Portaria n.º 392/2019

 
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Portaria n.º 392/2019

de 5 de novembro

Sumário: Estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas e, bem assim, dos respetivos postos de colheitas.

O Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, veio estabelecer o regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, qualquer que seja a sua denominação, natureza jurídica ou entidade titular da exploração, incluindo os estabelecimentos detidos por instituições particulares de solidariedade social (IPSS), bem como os estabelecimentos detidos por pessoas coletivas públicas, entendendo-se por estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, um conjunto de meios organizado para a prestação de serviços de saúde, podendo integrar uma ou mais tipologias.

O n.º 1 do artigo 2.º do mesmo diploma estabelece que a abertura e o funcionamento de um estabelecimento prestador de cuidados de saúde dependem da verificação dos requisitos técnicos de funcionamento aplicáveis a cada uma das tipologias, definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Nos termos do disposto no n.º 2 do mesmo artigo, a verificação dos requisitos técnicos de funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde é titulada por licença, exceto se o estabelecimento em causa for detido por pessoa coletiva pública ou for abrangido pelo artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 138/2013, de 9 de outubro, caso em que a verificação dos respetivos requisitos é titulada por declaração de conformidade, estabelecendo que esta é obtida mediante procedimento próprio, a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, a qual fixa também os requisitos técnicos de funcionamento para os estabelecimentos prestadores em causa.

Por seu lado, e sempre que estejam em causa unidades de serviços de saúde cuja titularidade seja de IPSS seja de instituições militares, as condições de abertura e funcionamento, bem como os termos da declaração de conformidade, são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da saúde e, respetivamente, da segurança social ou da defesa nacional.

Nesta conformidade, a presente portaria destina-se à regulamentação do processo de licenciamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde detidos por entidades privadas, do setor cooperativo e social, que não revistam a natureza de IPSS, incluindo os que sejam participados por entidades privadas, do setor cooperativo e social, ainda que estejam englobados em serviços, instituições, universidades, spin-off ou laboratórios de investigação.

Assim:

Manda o Governo, pelo Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, no uso da competência delegada pelo Despacho n.º 11011/2018, de 14 de novembro de 2018, da Ministra da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 227, de 26 de novembro de 2018, ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

1 - A presente portaria estabelece:

a) Os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas e, bem assim, dos respetivos postos de colheitas;

b) Os elementos instrutórios necessários ao pedido de licença, para além dos previstos no n.º 3 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto;

c) Os elementos instrutórios necessários ao pedido de autorização de abertura de postos de colheitas, prevista no n.º 3 do artigo 11.º da presente portaria.

2 - A presente portaria não se aplica aos estabelecimentos detidos por pessoa coletiva pública, incluindo as instituições militares, aos abrangidos pelo artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 138/2013, de 9 de outubro, e aos estabelecimentos detidos por instituições particulares de solidariedade social (IPSS), conforme n.os 4 e 5 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto.

Artigo 2.º

Definições

Para efeitos do presente diploma, consideram-se:

a) Laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas, as unidades onde se realizem exames que contribuem para o diagnóstico, tratamento, monitorização ou prevenção de doenças humanas ou qualquer modificação do estado de equilíbrio fisiológico;

b) Posto de colheitas, o local onde se procede à recolha ou colheita dos produtos biológicos.

CAPÍTULO II

Organização e funcionamento

Artigo 3.º

Qualidade e segurança

As normas de qualidade e segurança devem ser cumpridas em todas as situações previstas no presente diploma de acordo com as regras, os códigos científicos e técnicos internacionalmente reconhecidos nas áreas abrangidas, competindo à Direção-Geral da Saúde, ouvidas as ordens profissionais respetivas e o Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P. (INSA), propor ao membro do Governo responsável pela área da saúde a sua adoção.

Artigo 4.º

Manual de Boas Práticas

1 - Para efeito da promoção e garantia de qualidade dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas, devem ser considerados os requisitos e exigências constantes do Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas.

2 - As normas constantes de boas práticas devem garantir o estrito respeito pela privacidade e confidencialidade da informação de saúde e informação dos utentes e as medidas adequadas e eficazes de proteção de dados, conforme legislação aplicável.

3 - O Manual referido no n.º 1 é aprovado por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.

4 - O Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas deve ser revisto no intervalo máximo de 5 anos, ou sempre que alterações da leges artis o justifique.

Artigo 5.º

Resultados dos exames

Os resultados dos exames efetuados por cada laboratório devem constar de relatório validado biopatologicamente pelo diretor técnico ou por profissional detentor das habilitações académicas e profissionais estabelecidas no n.º 1 do artigo 15.º da presente Portaria, no qual o diretor técnico delegue funções, nos termos do regulamento interno.

Artigo 6.º

Informação aos utentes

1 - Nos laboratórios e respetivos postos de colheita, devem ser colocados em local bem visível do público a certidão de registo do estabelecimento na Entidade Reguladora da Saúde, a licença de funcionamento, o horário de funcionamento, o nome do diretor técnico e, se aplicável, do diretor clínico, os procedimentos a adotar em situações de emergência, quando aplicável, e os direitos e deveres dos utentes, devendo ainda estar disponível para consulta a tabela de preços, incluindo, nos casos aplicáveis, a tabela das taxas moderadoras devidas pelo acesso às prestações de saúde.

2 - Deve ainda ser afixada em local bem visível, ou disponibilizada para consulta no local, informação relativa aos acordos e convenções para a prestação de cuidados de saúde aplicáveis à unidade de saúde em causa, bem com os respetivos âmbitos.

Artigo 7.º

Seguro profissional e de atividade

Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem contratar e manter em vigor um seguro de responsabilidade civil que cubra os riscos inerentes à respetiva atividade, incluindo a atividade exercida nos postos de colheitas, o qual deve abranger a atividade desenvolvida por qualquer profissional do laboratório, independentemente do vínculo.

Artigo 8.º

Regulamento interno dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas

Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem dispor de um regulamento interno, aprovado pelo diretor técnico nas matérias inseridas no seu âmbito de competências, que deve seguir o Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas, e do qual deve constar, pelo menos, o seguinte:

a) Identificação do diretor técnico e do seu substituto, bem como dos responsáveis técnicos pelas diferentes valências e demais áreas funcionais que compõem o laboratório a licenciar, e delegações de competências;

b) Estrutura organizacional do laboratório;

c) Deveres gerais dos profissionais;

d) Funções e competências por grupos profissionais;

e) Localização dos postos de colheita e identificação do pessoal que procede à recolha ou colheita dos produtos biológicos;

f) Normas de funcionamento;

g) Laboratórios com os quais tem colaboração;

h) Procedimentos de colheitas, receção e aceitação de amostras;

i) Condições de transporte, acondicionamento e armazenamento de amostras;

j) Condições de higiene e segurança do ambiente, relativamente ao tratamento de resíduos sólidos e líquidos (recolha, armazenamento e transporte) e modo de garantia de gestão daqueles nos seus postos de colheita, em conformidade com as disposições legais aplicáveis;

k) Lista e plano anual de manutenção e calibração dos equipamentos;

l) Plano anual de formação e avaliação dos colaboradores;

m) Manual de procedimentos operativos;

n) Plano de participação em programas de avaliação externa da qualidade, sempre que existam;

o) Procedimentos de controlo de qualidade.

Artigo 9.º

Registo, conservação e arquivo

1 - Salvo se prazo mais longo resultar da lei, os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem conservar, durante um período mínimo de cinco anos, os seguintes documentos:

a) Documentos previstos no Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas;

b) Resultados dos programas de avaliação externa da qualidade, cartas de controlo e registos de cartas de controlo;

c) Relatórios anuais de atividade do laboratório;

d) Protocolos celebrados com outras unidades de saúde;

e) Regulamento interno;

f) Resultados das vistorias realizadas pelas entidades competentes;

g) Cópias ou extratos de contratos celebrados com terceiros relativos às atividades identificadas no artigo 18.º;

h) Protocolos de formação e outras normas;

i) Acordos relativos à aquisição de reagentes e...

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