Deliberação n.º 1772/2006, de 21 de Dezembro de 2006
Deliberaçáo n.o 1772/2006
Nos termos do artigo 14.o do Decreto-Lei n.o 195/2006, de 3 de Outubro, que estabelece as regras a que obedece a avaliaçáo prévia, para efeitos da sua aquisiçáo pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde de medicamentos que devam ser reservados exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar, bem como de outros medicamentos sujeitos a receita médica restrita, quando apenas comercializados ao nível hospitalar, o INFARMED define, por regulamento, no prazo máximo de 60 dias, as normas necessárias à correcta aplicaçáo do mesmo decreto-lei sobre:
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Os requisitos formais do pedido e respectivos formulários; b) Todos os elementos considerados necessários à aplicaçáo dos critérios constantes do anexo do referido decreto-lei; c) O conjunto referencial dos outros elementos relevantes decorrentes da avaliaçáo efectuada; d) O formato a que deve obedecer e os elementos tipo que devem incluir os relatórios mensais sobre a eficácia terapêutica, as suspeitas de reacçóes adversas e a relaçáo benefício-risco da respectiva utilizaçáo, a elaborar e divulgar pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde.
De acordo com o mesmo preceito, o regulamento é publicado na
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a série do do INFARMED.
Nestes termos e ao abrigo do disposto no artigo 14.o do Decreto-Lei n.o 195/2006, de 3 de Outubro, o conselho de administraçáo delibera: 1 - Aprovar:
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Os requisitos formais do pedido de avaliaçáo prévia nas instruçóes que constam do anexo I da presente deliberaçáo, que dela faz parte integrante;
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O formulário do pedido, que consta do anexo II da presente deliberaçáo, que dela faz parte integrante; c) O formato a que deve obedecer e os elementos tipo que devem incluir os relatórios mensais sobre a eficácia terapêutica, as suspeitas de reacçóes adversas e a relaçáo benefício-risco da respectiva utilizaçáo, a elaborar e divulgar pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde, que consta do anexo III da presente deliberaçáo, que dela faz parte integrante.
2 - Ordenar a publicaçáo da presente deliberaçáo na 2.a série doINFARMED.
23 de Novembro de 2006. - O Conselho de Administraçáo: (Assinaturas ilegíveis.)
ANEXO I
Instruçóes para pedidos de avaliaçáo prévia de medicamentos para uso humano em meio hospitalar
Introduçáo
O Decreto-Lei n.o 195/2006, de 3 de Outubro, publicado no Diário da República, 1.a série, n.o 191, veio estabelecer o regime de avaliaçáo prévia de medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica restrita para utilizaçáo exclusiva...
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