Decreto-Lei n.º 195/2006, de 03 de Outubro de 2006
Decreto-Lei n.o 195/2006
de 3 de Outubro
A avaliaçáo relativa à autorizaçáo de introduçáo no mercado de medicamentos nos Estados membros da Uniáo Europeia processa-se hoje através do procedimento centralizado, da responsabilidade da Agência Europeia de Medicamentos, dos procedimentos descentralizado e de reconhecimento mútuo, envolvendo em simultâneo ou sequencialmente vários Estados membros, e do procedimento nacional, quando a avaliaçáo de um determinado medicamento se destina a apenas um país.
Os medicamentos contendo novas substâncias activas sáo, em regra, avaliados através do procedimento centralizado ou dos procedimentos descentralizado e de reconhecimento mútuo, sendo, em muitos dos casos, a sua autorizaçáo sujeita a condiçóes específicas ou fundamentada em circunstâncias excepcionais.
A avaliaçáo destes novos medicamentos é cada vez mais exigente em termos de perícia científica e reflecte o avanço das ciências médicas e farmacêuticas na descoberta e disponibilizaçáo de fármacos cada vez mais complexos e específicos, exigindo, simultaneamente, maior rigor nas condiçóes da sua utilizaçáo e implicando, cada vez mais, mecanismos de gestáo do risco necessários à sua administraçáo ao doente, no sentido de garantir o benefício nas indicaçóes terapêuticas.
As condiçóes de autorizaçáo e utilizaçáo de um deter-minado medicamento constam do respectivo resumo das características do medicamento traduzindo o resultado da avaliaçáo dos critérios de qualidade, segurança e eficácia específicos.
Contudo, a utilizaçáo de cada novo medicamento deve, hoje, ser considerada em relaçáo às patologias a que se destina e ter em atençáo o valor terapêutico acrescentado em relaçáo às diferentes alternativas terapêuticas disponíveis e às características de determinados grupos de doentes.
No processo de apreciaçáo de cada medicamento para efeitos de comparticipaçáo pelo Estado, estes aspectos sáo objecto de avaliaçáo. Porém, tal náo sucede para aqueles medicamentos que devam ser reservados exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou por razóes de saúde pública. Tal também náo ocorre noutros casos de medicamentos sujeitos a receita médica
7112 restrita, quando estes sejam apenas comercializados em ambiente hospitalar.
Náo obstante, por razóes de racionalidade na utilizaçáo de medicamentos e na gestáo dos recursos públicos, considera-se necessário sujeitar aqueles medicamentos a uma avaliaçáo equivalente à dos demais medicamentos comparticipados, previamente à sua aquisiçáo pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde.
Esta avaliaçáo compete ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, adiante designado por INFARMED, atentas a suas competências em matéria de medicamentos.
Neste contexto, torna-se necessário definir as regras a que fica sujeita a avaliaçáo prévia de medicamentos que devam ser reservados exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou por razóes de saúde pública, para efeito da sua aquisiçáo pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde, bem como a outros medicamentos sujeitos a receita médica restrita, quando apenas comercializados ao nível hospitalar.
Criou-se um regime expedito para avaliaçáo e decisáo destes pedidos, de forma a garantir um rápido acesso dos doentes aos medicamentos, sem, no entanto, comprometer as preocupaçóes de ordem técnico-científica e de sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde.
Assim: No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei n.o 48/90, de 24 de Agosto, e nos termos da alínea c) do n.o 1 do artigo 198.o da Constituiçáo, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.o Objecto
1 - O presente decreto-lei estabelece as regras a que obedece a avaliaçáo prévia de medicamentos reservados exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar e outros medicamentos sujeitos a receita médica restrita, quando apenas comercializados ao nível hospitalar, para efeito da sua aquisiçáo pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde, independentemente do seu estatuto jurídico.
2 - Os medicamentos reservados exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar e outros medicamentos sujeitos a receita médica restrita...
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