Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro de 1995
Decreto-Lei n.° 273/95 de 23 de Outubro A preocupação permanente de proporcionar um elevado nível da qualidade de vida na área da saúde aconselha, por vezes, o recurso a dispositivos médicos para diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento, atenuação da doença ou mesmo alteração da anatomia ou compensação de uma lesão ou deficiência.
Por essa razão torna-se necessário criar condições que permitam garantir a utilização segura daqueles produtos, garantir a conservação e a melhoria do grau de protecção dos doentes e alcançar o nível de funcionamento que lhes é atribuído pelo fabricante, definindo-se as regras a que devem obedecer o fabrico, a comercialização e a colocação em serviço daqueles dispositivos.
Tratando-se de matéria nunca antes disciplinada, aproveita-se a oportunidade para o fazer de harmonia com as normas constantes da Directiva n.° 93/42/CEE, do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que pelo presente diploma se transpõe para o direito interno.
Assim: Nos termos da alínea a) do n.° 1 do artigo 201.° da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.° Objecto O presente diploma transpõe para o ordenamento jurídico interno a Directiva n.° 93/42/CEE, do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos e estabelece as regras a que devem obedecer o fabrico, a comercialização e a entrada em serviço dos dispositivos médicos e respectivos acessórios, adiante designados por dispositivos.
Artigo 2.° Âmbito 1 - Ficam sujeitos às disposições do presente diploma, sem prejuízo do disposto no artigo 2.° do Decreto-Lei n.° 72/91, de 8 de Fevereiro: a) Os dispositivos que incluam como parte integrante uma substância que, quando utilizada separadamente, seja considerada um medicamento; b) Os dispositivos que incluam como parte integrante uma substância que, se utilizada separadamente, possa ser susceptível de ser considerada medicamento e que possa afectar o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo; 2 - Aos dispositivos que incluam como parte integrante um medicamento cuja associação constitua um único produto integrado destinado a ser utilizado nessa associação e que não possa ser reutilizado é aplicável o Decreto-Lei n.° 72/91, de 8 de Fevereiro, quanto aos requisitos a observar para a segurança e eficácia do dispositivo.
3 - O presente diploma não se aplica: a) Aos dispositivos para diagnóstico in vitro; b) Aos dispositivos implantáveis activos abrangidos pelo Decreto-Lei n.° 44/93, de 20 de Fevereiro; c) Aos medicamentos abrangidos pelo Decreto-Lei n.° 72/91, de 8 de Fevereiro; d) Aos produtos cosméticos abrangidos pelo Decreto-Lei n.° 128/86, de 3 de Junho; e) Ao sangue humano, produtos de sangue humano, plasma humano ou células sanguíneas de origem humana ou a dispositivos que no momento da colocação no mercado incorporem produtos de sangue, plasma ou células de origem humana; f) Aos órgãos, tecidos ou células de origem humana ou a produtos que contêm tecidos ou células de origem humana ou que deles derivam; g) Aos órgãos, tecidos ou células de origem animal, excepto se se tratarem de tecidos de origem animal tornados não viáveis ou de produtos não viáveis derivados de tecidos de origem animal, utilizados na fabricação de dispositivos; 4 - As obrigações decorrentes do presente diploma impostas aos fabricantes aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectiva que monta, acondiciona, executa, renova e ou rotula um ou vários produtos prefabricados e ou destinados a um dispositivo com vista à sua colocação no mercado em seu próprio nome.
5 - O disposto no número anterior não se aplica às entidades que não sendo fabricantes montem ou adaptem a um doente específico dispositivos já colocados no mercado, em conformidade com a respectiva finalidade.
6 - O presente diploma não se aplica aos equipamentos de protecção individual abrangidos pelo Decreto-Lei n.° 128/93, de 22 de Abril, tendo em conta a sua principal finalidade.
Artigo 3.°...
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