Decreto-Lei n.º 269/2007, de 26 de Julho de 2007

 
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Decreto-Lei n. 269/2007

de 26 de Julho

No quadro das orientaçóes definidas pelo Programa de Reestruturaçáo da Administraçáo Central do Estado

(PRACE) e dos objectivos do Programa do Governo no tocante à modernizaçáo administrativa e à melhoria da qualidade dos serviços públicos, com ganhos de eficiência, importa concretizar o esforço de racionalizaçáo estrutural consagrado no Decreto -Lei n. 212/2006, de 27 de Outubro, que aprovou a Lei Orgânica do Ministério da Saúde, avançando na definiçáo dos modelos organizacionais dos serviços que integram a respectiva estrutura.

Procede -se neste diploma à reorganizaçáo do INFARMED tendo presente três ordens de factores: ambiente nacional e comunitário, necessidade de dotar este instituto com uma orgânica e com instrumentos que lhe permitam regular e supervisionar os sectores dos medicamentos e dos produtos de saúde de acordo com os mais elevados padróes de garantia da saúde pública e, náo menos importante, propiciar uma gestáo ainda mais eficiente do funcionamento do instituto.

A nível comunitário, salientam -se os desenvolvimentos em matéria de medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal na Uniáo Europeia, que impóem a existência de uma autoridade nacional que regule os medicamentos e os produtos de saúde em geral, que assegure, por um lado, a aplicaçáo das normas comunitárias em vigor e, por outro, se insira eficazmente no âmbito do Sistema Europeu do Medicamento e de outros produtos de saúde, sob a égide da Agência Europeia de Medicamentos e da Comissáo Europeia, assegurando o contributo e a participaçáo nacional nesse sistema.

As novas necessidades de regulaçáo e supervisáo obrigam ao apetrechamento do INFARMED, com os meios jurídicos, humanos e técnicos adequados. Estas necessidades decorrem do desenvolvimento técnico -científico na área do medicamento e dos produtos de saúde em geral e fazem antever necessidades regulamentares capazes de dar resposta a novos produtos, cada vez mais específicos e complexos, nomeadamente os resultantes da terapêutica genética e celular. Estes produtos configuram, em muitos casos, novas formulaçóes envolvendo fármacos e dispositivos médicos; noutros casos, introduzem mecanismos de maior adequaçáo destas tecnologias às especificidades de cada doente.

Considera -se também imprescindível dotar o INFARMED dos instrumentos adequados a uma gestáo mais eficiente, dando -se continuidade ao processo de optimizaçáo do funcionamento e concentraçáo dos recursos huma nos, materiais e financeiros nas áreas -chaves da missáo do INFARMED, visando aumentar e melhorar os resultados da sua actividade e reforçar a plena sustentabilidade finan ceira.

Finalmente, faz -se reflectir a natureza das atribuiçóes do instituto na sua designaçáo, alterando -a para INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

Assim:

Ao abrigo do disposto no n. 1 do artigo 9. da Lei n. 3/2004, de 15 de Janeiro, e nos termos da alínea a) do n. 1 do artigo 198. da Constituiçáo, o Governo decreta o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposiçóes orgânicas

Artigo 1.

Natureza

1 - O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., abreviadamente desig-

4772 nado por INFARMED, I. P., é um instituto público integrado na administraçáo indirecta do Estado, dotado de autonomia administrativa, financeira e património próprio.

2 - O INFARMED, I. P., prossegue as atribuiçóes do Ministério da Saúde, sob superintendência e tutela do respectivo ministro.

Artigo 2.

Jurisdiçáo territorial e sede

1 - O INFARMED, I. P., é um organismo central com jurisdiçáo sobre todo o território nacional, sem prejuízo da colaboraçáo dos órgáos próprios das Regióes Autónomas, de acordo com as suas atribuiçóes.

2 - O INFARMED, I. P., tem sede em Lisboa.

Artigo 3.

Missáo e atribuiçóes

1 - O INFARMED, I. P., tem por missáo regular e supervisionar os sectores dos medicamentos, disposi tivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, segundo os mais elevados padróes de protecçáo da saúde pública, e garantir o acesso dos profissionais da saúde e dos cidadáos a medicamentos, dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, de qualidade, eficazes e seguros.

2 - Sáo atribuiçóes do INFARMED, I. P.:

  1. Contribuir para a formulaçáo da política de saúde, designadamente na definiçáo e execuçáo de políticas dos medicamentos de uso humano, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;

  2. Regulamentar, avaliar, autorizar, disciplinar, fiscalizar, verificar analiticamente, como laboratório de referência, e assegurar a vigilância e controlo da investigaçáo, produçáo, distribuiçáo, comercializaçáo e utilizaçáo dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, de acordo com os respectivos regimes jurídicos;

  3. Assegurar a regulaçáo e a supervisáo das actividades de investigaçáo, produçáo, distribuiçáo, comercializaçáo e utilizaçáo de medicamentos de uso humano, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;

  4. Assegurar o cumprimento das normas aplicáveis à autorizaçáo de ensaios clínicos com medicamentos, bem como o controlo da observância das boas práticas clínicas na sua realizaçáo;

  5. Garantir a qualidade, segurança, eficácia e custo-efectividade dos medicamentos de uso humano, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;

  6. Monitorizar o consumo e utilizaçáo de medicamentos;

  7. Promover o acesso dos profissionais de saúde e dos consumidores às informaçóes necessárias à utilizaçáo racional de medicamentos de uso humano, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;

  8. Promover e apoiar, em ligaçáo com as universidades e outras instituiçóes de investigaçáo e desenvolvimento, nacionais ou estrangeiras, o estudo e a investigaçáo nos domínios da ciência e tecnologia farmacêuticas, biotecnologia, farmacologia, farmacoeconomia e farmacoepidemiologia;

  9. Assegurar a adequada integraçáo e participaçáo no âmbito do sistema da Uniáo Europeia relativo à avaliaçáo

    e supervisáo de medicamentos de uso humano, incluindo a articulaçáo com a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissáo Europeia e demais instituiçóes europeias;

  10. Assegurar a adequada integraçáo e participaçáo no âmbito da rede de autoridades de medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal da Uniáo Europeia e da rede de laboratórios oficiais de comprovaçáo da qualidade de medicamentos da Europa; l) Assegurar as demais obrigaçóes internacionais do Estado no âmbito das suas atribuiçóes, designadamente no âmbito da Uniáo Europeia, bem como no âmbito do conselho da Europa e em especial da Comissáo da Farmacopeia Europeia e da Organizaçáo das Naçóes Unidas, na área do controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas; m) Desenvolver actividades de cooperaçáo nacional e internacional, de natureza bilateral ou multilateral, no âmbito das suas atribuiçóes.

    3 - O INFARMED, I. P., presta e recebe colaboraçáo dos serviços e organismos da administraçáo directa e indirecta ou autónoma do Estado, no âmbito das suas atribuiçóes.

    4 - Para efeitos do disposto no número anterior, o INFARMED, I. P., pode estabelecer parcerias ou associar-se com outras entidades do sector público ou privado, com ou sem fins lucrativos, designadamente associaçóes empresariais, universidades ou instituiçóes e serviços integrados no Serviço Nacional de Saúde, bem como conceder subsídios.

    Artigo 4. Órgáos

    Sáo órgáos do INFARMED, I. P.:

  11. O conselho directivo;

  12. O conselho consultivo;

  13. As comissóes técnicas especializadas;

  14. O Conselho Nacional da Publicidade de Medicamentos;

  15. O fiscal único.

    Artigo 5.

    ...

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