Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho de 2007

 
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Decreto-Lei n. 267/2007

de 24 de Julho

A utilizaçáo do sangue humano como terapêutica de substituiçáo tem colocado exigências crescentes de garantia de qualidade e de segurança de forma a prevenir, à luz dos conhecimentos actuais, a transmissáo de doenças.

A disponibilidade de sangue e dos componentes sanguíneos utilizados para fins terapêuticos, potenciada pelo apoio das organizaçóes de dadores de sangue, depende da voluntariedade e predisposiçáo dos cidadáos para a generosidade do acto, reconhecendo -se que só a dádiva voluntária e náo remunerada contribui para a obtençáo de elevados padróes de segurança do sangue e componentes sanguíneos.

O Instituto Português do Sangue (IPS), I. P., organismo da administraçáo indirecta do Estado, tem por missáo regular, a nível nacional, a actividade da medicina transfusional e garantir a disponibilidade e acessibilidade de sangue e componentes sanguíneos de qualidade, seguros e eficazes, competindo -lhe, em especial, apoiar na definiçáo da política nacional para o sector da medicina transfusional e coordenar, orientar e regulamentar todas as actividades relacionadas com a transfusáo de sangue.

Sendo necessário assegurar que o sangue e os componentes apresentem critérios de qualidade e segurança sobreponíveis em todos os Estados membros, tendo em atençáo a liberdade de movimento dos cidadáos dentro da Uniáo Europeia, o Parlamento Europeu e o Conselho, em processo de co -decisáo, aprovaram a Directiva n. 2002/98/CE, de 27 de Janeiro de 2003, estabelecendo normas de qualidade e segurança destinadas à colheita e à análise de sangue humano e de componentes sanguíneos, qualquer que seja o fim a que se destinem, e ao seu processamento, armazenamento e distribuiçáo quando destinados a transfusáo, por forma a assegurar um elevado nível de protecçáo da saúde humana, alterando a Directiva n. 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro.

Posteriormente, as Directivas da Comissáo n.os 2004/33/ CE, de 22 de Março, 2005/61/CE, de 30 de Setembro, e 2005/62/CE, de 30 Setembro, vieram dar execuçáo à Directiva n. 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, no que respeita a determinadas exigências técnicas relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos, aos requisitos de rastreabilidade e à notificaçáo de reacçóes e incidentes adversos graves e às normas e especificaçóes comunitárias relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue.

O regime previsto no presente decreto -lei, que transpóe para a ordem jurídica nacional as mencionadas directivas,

aplica -se aos serviços de sangue e, com as adaptaçóes nele previstas, aos serviços de medicina transfusional.

Foi ouvida a Comissáo Nacional de Protecçáo de Dados.

Foram ouvidas, a título facultativo, a Ordem dos Médi cos, a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Enfermeiros, a Associaçáo Portuguesa de Imuno-Hemoterapia, a Federaçáo Portuguesa de Dadores Benévolos de Sangue, a Federaçáo das Associaçóes de Dadores de Sangue de Portugal e a Associaçáo Portuguesa dos Hemofílicos.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n. 1 do artigo 198. da Constituiçáo, o Governo decreta o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposiçóes gerais

Artigo 1.

Objecto

1 - O presente decreto -lei estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança do sangue humano e dos componentes sanguíneos, respectivas exigências técnicas, requisitos de rastreabilidade e notificaçáo de reacçóes e incidentes adversos graves e as normas e especificaçóes relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue, com vista a assegurar um elevado nível de protecçáo da saúde pública.

2 - O presente decreto -lei transpóe para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, 2004/33/ CE, da Comissáo, de 22 de Março, 2005/61/CE, da Comissáo, de 30 de Setembro, e 2005/62/CE, da Comissáo, de 30 de Setembro.

Artigo 2.

Âmbito de aplicaçáo

1 - O presente decreto -lei é aplicável:

  1. à colheita e análise do sangue humano e componentes, qualquer que seja a sua finalidade;

  2. Ao processamento, armazenamento e distribuiçáo do sangue e componentes, quando se destinam à transfusáo; c) Ao sangue e componentes colhidos e analisados única e exclusivamente para efeitos de transfusáo autóloga.

    2 - O presente decreto -lei náo se aplica à colheita, ao processamento, à análise, ao armazenamento e à distribuiçáo das células progenitoras hematopoiéticas.

    3 - O presente decreto -lei é aplicável sem prejuízo do disposto na legislaçáo específica sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

    Artigo 3.

    Definiçóes

    Para efeitos do presente decreto -lei, aos termos técnicos utilizados correspondem as definiçóes constantes do anexo I ao presente decreto -lei, que dele faz parte integrante.CAPÍTULO II

    Autoridade competente

    Artigo 4.

    Autoridade competente

    1 - A autoridade competente, responsável pela verificaçáo do cumprimento dos requisitos técnicos constantes do presente decreto -lei, é a Autoridade para os Serviços de Sangue e Transplantaçáo, adiante designada por ASST.

    2 - A ASST, enquanto autoridade competente para os serviços de sangue, tem por missáo garantir a qualidade e segurança em relaçáo à dádiva, colheita e análise de sangue humano e seus componentes, qualquer que seja a sua finalidade, bem como em relaçáo ao processamento, armazenamento e distribuiçáo quando se destinam a transfusáo.

    Artigo 5.

    Autorizaçáo

    1 - Compete à ASST autorizar que os serviços de sangue tenham uma ou mais valências referidas no n. 2 do artigo anterior.

    2 - Para efeito da autorizaçáo prevista no número anterior devem os serviços comunicar à ASST as informaçóes constantes do anexo II ao presente decreto -lei, que dele faz parte integrante.

    3 - A ASST, depois de confirmar que o serviço cumpre com os requisitos técnicos constantes do presente decreto-lei, deve indicar quais as actividades autorizadas e em que condiçóes.

    4 - Qualquer alteraçáo substancial das actividades de um serviço de sangue deve ser autorizada, por escrito, pela ASST.

    Artigo 6.

    Inspecçáo e medidas de controlo

    1 - A ASST efectua, periodicamente, inspecçóes ou outras medidas de controlo com um intervalo que náo deve ultrapassar os dois anos, a fim de assegurar o cumprimento no disposto no presente decreto -lei.

    2 - Na sequência da inspecçáo realizada e sempre que as circunstâncias o aconselhem, a ASST poderá, antes da aplicaçáo do regime de sançóes, formular recomendaçóes e estabelecer um prazo para regularizaçáo das deficiências detectadas.

    3 - A ASST tem poderes para inspeccionar os serviços de sangue, bem como as instalaçóes de terceiros a quem o serviço titular tenha incumbido de aplicar parte dos procedimentos, de recolher amostras para exames e análises e de examinar todos os documentos relacionados com o objecto da inspecçáo, sem prejuízo de legislaçáo que impeça a observaçáo da descriçáo dos métodos de preparaçáo.

    4 - Em caso de incidentes ou reacçóes adversas graves ou de suspeita dos mesmos, deve a ASST organizar inspecçóes ou outras medidas de controlo.

    5 - A ASST deve conservar os registos referentes aos dados recebidos dos serviços de sangue nos termos do presente artigo, considerando ainda o disposto nos artigos 5., 8. e 15.

    CAPÍTULO III

    Serviços de sangue e de medicina transfusional

    Artigo 7.

    Serviços de sangue

    1 - Os serviços de sangue sáo as estruturas ou organismos responsáveis pela colheita e análise de sangue humano ou de componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, bem como pelo seu processamento, armazenamento e distribuiçáo quando se destinam à transfusáo.

    2 - Na definiçáo constante do número anterior náo se incluem os serviços de medicina transfusional.

    Artigo 8.

    Responsável pelo serviço de sangue

    1 - Ao responsável do serviço de sangue compete:

  3. Assegurar que cada unidade de sangue ou de componentes foi colhida e analisada qualquer que seja a sua finalidade e processada, armazenada e distribuída, quando se destina à transfusáo, em conformidade com o estabelecido e a legislaçáo em vigor;

  4. Prestar à ASST as informaçóes necessárias ao processo de pedido de autorizaçáo, em conformidade com o artigo 5. do presente decreto -lei;

  5. Assegurar o cumprimento dos requisitos em matéria de formaçáo de pessoal, sistemas da qualidade, documentaçáo, conservaçáo dos registos, rastreabilidade, notificaçáo, protecçáo de dados e confidencialidade.

    2 - O responsável do serviço de sangue deve ser médico, deter a especialidade de imuno -hemoterapia e possuir experiência, de pelo menos dois anos, na área da imuno-hemoterapia.

    3 - Os responsáveis pelos serviços de sangue devem estar identificados perante a ASST.

    4 - As funçóes previstas no n. 1 podem ser objecto de delegaçáo, desde que o delegado possua as qualificaçóes referidas no n. 2.

    5 - Em caso de substituiçáo, temporária ou definitiva, do responsável ou das pessoas referidas no número anterior, o serviço de sangue deve comunicar, de imediato, à ASST o nome do substituto e a data de início das funçóes.

    6 - Na impossibilidade de cumprimento do exigido no n. 2, a pessoa responsável pode ser escolhida entre profissionais licenciados em Medicina ou Ciências Farmacêuticas e Biológicas, que possuam experiência de pelo menos cinco anos nas actividades de serviços de sangue ou de serviços de medicina transfusional.

    Artigo 9.

    Pessoal dos serviços de sangue

    O pessoal afecto à colheita, análise, processamento, arma zenamento e distribuiçáo de sangue e seus componentes deve possuir as qualificaçóes necessárias ao desempenho das respectivas funçóes e deve receber formaçáo adequada, atempada e regular.

    4698 Artigo 10.

    Serviços de medicina transfusional

    1 - Os serviços de medicina transfusional sáo unidades hospitalares que armazenam, distribuem e disponibilizam sangue e seus componentes, efectuam testes de compatibilidade para utilizaçáo exclusiva do hospital e podem incluir outras actividades de transfusáo com suporte hospitalar.

    2 - Os serviços de medicina transfusional que incluam...

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