Decreto-Lei n.º 72/91, de 08 de Fevereiro de 1991

 
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Decreto-Lei n.º 72/91 de 8 de Fevereiro Com a publicação do presente diploma inicia-se uma nova era no sector farmacêutico, designadamente no domínio da introdução no mercado, controlo de qualidade e fabrico de medicamentos de uso humano.

Com efeito, todo o sector era regido por um conjunto de normas, algumas das quais datando de 1931, cuja inequívoca desactualização, aliada à necessidade de transpor várias directivas comunitárias para o direito interno, impunha a tomada de medidas legislativas adequadas.

Adaptam-se ao direito interno as seguintes directivas do Conselho das ComunidadesEuropeias: Directivan.º 65/65/CEE, de 26 de Janeiro de 1965; Directivan.º 75/319/CEE, de 20 de Maio de 1975; Directivan.º 83/570/CEE, de 26 de Outubro de 1983; Directivan.º 87/21/CEE, de 22 de Dezembro de 1986; Directivan.º 87/22/CEE, de 22 de Dezembro de 1986; Directivan.º 89/105/CEE, de 21 de Dezembro de 1988; Directivan.º 89/341/CEE, de 3 de Maio; Directivan.º 89/342/CEE, de 3 de Maio; Directivan.º 89/343/CEE, de 3 de Maio; Directivan.º 89/381/CEE, de 14 de Junho.

Trata-se, fundamentalmente, de criar um Estatuto do Medicamento que reúna num único diploma quer a legislação dispersa que o normativo inovador de modo a permitir modernizar todo o sistema desde a introdução no mercado até à comercialização, tendo em conta a necessidade e importância da actividade fiscalizadora como um elo fundamental da garantia da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.

Deste Estatuto há aspectos que merecem ser sublinhados pelo que têm de inovador, quer no tocante a processos nacionais cuja instrução obedece a regras que obrigam a grande rigor científico, quer em relação a processos multi-Estados que oferecem a particularidade de tornar possível requerer simultaneamente, em diversos países da CEE, a introdução de medicamentos nos respectivos mercados. Salienta-se igualmente a inclusão das regras respeitantes a medicamentos derivados de sangue e do plasma humano e, bem assim, dos medicamentos imunológicos e radiofármacos.

A mesma relevância merece a matéria respeitante à rotulagem e ao folheto informativo, destacando-se, quanto a este, a preocupação de uma informação correcta ao público consumidor, especialmente tratando-se de medicamentos de venda livre.

A publicidade é igualmente objecto de cuidados especiais quer a que é dirigida ao grande público quer a que se destina aos profissionais de saúde.

Refira-se, ainda, que este decreto-lei reúne um vasto consenso das entidades suas destinatárias, sendo certo que a sua execução exige da Administração Pública que tutela o sector um grande esforço de readaptação em ordem ao cumprimento das exigências daí decorrentes.

Finalmente, mas não menos relevante, este diploma regulamenta a base XXI da Lei de Bases da Saúde, a qual remete a actividade farmacêutica para legislação especial, submetendo-a à disciplina e fiscalização dos ministérios competentes de forma a garantir a defesa e a protecção da saúde, a satisfação das necessidades da população e a racionalização do consumo de medicamentos.

Assim: Tendo sido ouvida a Ordem dos Farmacêuticos: No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 201.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: CAPÍTULO I Objecto, âmbito e definições Artigo 1.º Objecto O presente diploma regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano.

Artigo 2.º Definições Para efeitos deste diploma, entende-se por: a) Medicamento: toda a substância ou composição que possua propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas, do homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções orgânicas; b) Especialidade farmacêutica: todo o medicamento preparado antecipadamente e introduzido no mercado com denominação e acondicionamentopróprios; c) Preparado oficinal: todo o medicamento preparado numa farmácia, segundo as indicações de uma farmacopeia, destinado a ser dispensado por essa farmácia a um doente determinado; d) Fórmula magistral: todo o medicamento preparado numa farmácia, segundo uma receita médica e destinado a um doente determinado; e) Substância activa: toda a matéria de origem humana, animal, vegetal ou química, à qual se atribui uma actividade apropriada para constituir um medicamento; f) Matéria-prima: toda a substância activa, ou não, que se emprega na produção de um medicamento, quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no decurso do processo; g) Excipiente: toda a matéria-prima que incluída nas formas farmacêuticas se junta às substâncias activas ou suas associações para servir-lhes de veículo, possibilitar a sua preparação e a sua estabilidade, modificar as suas propriedades organolépticas ou determinar as propriedades físico-químicas do medicamento e a sua biodisponibilidade; h) Forma farmacêutica: estado final que as substâncias activas apresentam depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado; i) Produtos essencialmente similares: todos os medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica e para os quais foi demonstrada bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade apropriados.

Artigo 3.º Âmbito 1 - Estão sujeitos às disposições deste diploma os medicamentos destinados a ser introduzidos no mercado, incluindo os injectáveis de grande volume inscritos na Farmacopeia Portuguesa e no Formulário Nacional de Medicamentos.

2 - Estão excluídos da aplicação do capítulo II deste diploma: a) Os medicamentos destinados aos ensaios de verificação e de desenvolvimento; b) Os produtos intermédios destinados a transformação posterior; c) Os preparados oficinais e as fórmulas magistrais; d) Os medicamentos produzidos nos hospitais ou outras instituições públicas e destinados aos seus utentes.

CAPÍTULO II Processos de autorização de introdução no mercado SECÇÃO I Processo nacional Artigo 4.º Autorização 1 - Os medicamentos para serem introduzidos no mercado carecem de autorização do Ministro da Saúde, ouvida a Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos, a seguir designada por DGAF, a quem compete proceder à instrução do processo.

2 - Para efeitos do número anterior, a DGAF deve ouvir a Comissão Técnica de Medicamentos, a seguir designada por CTM.

Artigo 5.º Instrução do processo 1 - Do pedido de autorização dirigido ao Ministro da Saúde devem constar os seguinteselementos: a) Nome ou designação social e domicílio ou sede do requerente; b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número fiscal de contribuinte, excepto se o requerente tiver a sua sede ou domicílio no estrangeiro; c) Nome proposto para o medicamento; d) Forma farmacêutica e composição no que respeita a substâncias activas, excipientes, incluindo dosagem, apresentação e via de administração; e) Indicação terapêutica; f) Número de volumes que constituem o processo.

2 - O pedido, a que se refere o número anterior, deve ser acompanhado do seguinte: a) Resumo das características do medicamento, nos termos do n.º 9 deste artigo; b) Descrição sumária do modo de preparação; c) Documentação científica constituída pelas descrições dos métodos de controlo usados e os resultados dos ensaios físico-químicos, biológicos, microbiológicos, toxicológicos, farmacológicos e clínicos; d) Relatórios dos peritos; e) Projectos do rótulo, do recipiente, da embalagem exterior e do folheto informativo de acordo com o disposto nos artigos 66.º a 68.º deste diploma.

3 - O nome proposto para o medicamento pode ser constituído por um nome de fantasia ou marca, pela denominação comum internacional ou nome genérico seguidos da marca ou do nome do fabricante.

4 - Os nomes de fantasia ou marcas não podem confundir-se com as denominações comuns internacionais, nem estabelecer equívocos com as propriedades terapêuticas e a natureza do medicamento.

5 - Tratando-se de medicamentos importados de um Estado que não seja membro das Comunidades Europeias, o requerente deve apresentar documento oficial, acompanhado da tradução em língua portuguesa, em que se prove a existência de autorização de introdução no mercado e de fabrico.

6 - O processo do pedido de autorização deve ser organizado de acordo com as instruções a aprovar por despacho do Ministro da Saúde.

7 - O resumo das características do medicamento e os relatórios dos peritos constantes das instruções previstas no número anterior devem ser apresentados em língua portuguesa.

8 - Os ensaios a que se refere a alínea c) do n.º 2 devem ser efectuados segundo as normas técnicas a publicar por portaria do Ministro da Saúde.

9 - O resumo das características do medicamento referido na alínea a) do n.º 2 inclui as seguintes informações: a) Nome do medicamento; b) Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, em constituintes do excipiente cujo conhecimento é necessário para uma boa administração do medicamento, sendo utilizadas as denominações comuns internacionais recomendadas pela Organização Mundial de Saúde, sempre que estas denominações existam ou, na sua falta, as denominações comuns usuais ou as denominações químicas; c) Forma farmacêutica; d) Propriedades farmacológicas e, na medida em que estas informações sejam úteis para a utilização terapêutica, elementos de farmacocinética; e) Indicações terapêuticas; f)Contra-indicações; g) Efeitos indesejáveis, frequência e gravidade; h) Precauções especiais de utilização; i) Utilização em caso de gravidez e de lactação; j) Interacções medicamentosas e outras; l) Posologia e modo de administração para os adultos e, sempre que tal for necessário, para as crianças; m) Dosagem excessiva, sintomas, medidas de urgência, antídotos; n) Precauções especiais; o) Efeitos...

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