Protocolo n.º 7/2006, de 13 de Março de 2006
Protocolo n.º 7/2006. - Protocolo entre o Ministério da Saúde e a indústria farmacêutica. - O Ministério da Saúde, representado pelo Ministro da Saúde, e a indústria farmacêutica, por intermédio da APIFARMA - Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, representada pelo seu presidente, adiante conjuntamente designados por partes, acordam em implementar as medidas previstas no presente protocolo para a contenção do crescimento da despesa com medicamentos.
Considerando: A necessidade de se proceder ao planeamento, a curto/médio prazos, da sustentabilidade orçamental e financeira do Serviço Nacional de Saúde, doravante designado por SNS, para preservar, no futuro, o direito dos cidadãos a novas tecnologias de saúde; Que, para atingir este desiderato, se torna necessário adoptar medidas estruturais e realistas que contenham o crescimento da despesa pública em medicamentos dentro de parâmetros financeiramente aceitáveis e que permitam um desenvolvimento sustentado da indústria farmacêutica; Que a adopção das medidas referidas no parágrafo antecedente importam uma estreita colaboração e articulação entre as estruturas do Ministério da Saúde, designadamente através do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento e do Instituto de Gestão Informática e Financeira da Saúde, e a indústria farmacêutica; A conveniência na fixação de objectivos de crescimento máximo da despesa em medicamentos para o mercado de ambulatório e, pela primeira vez, para o mercado hospitalar; Que é necessária a implementação de medidas adequadas para proceder à modificação da metodologia da formação dos preços dos medicamentos, bem como a implementação de medidas adequadas para consolidação do mercado dos medicamentosgenéricos; O interesse de existir em Portugal uma indústria farmacêutica competitiva, através da introdução no mercado de novos produtos, processos ou serviços; A importância da criação de um fundo de apoio à investigação em saúde com o objectivo de financiar projectos desenvolvidos por empresas com forte inovação tecnológica; as partes acordam e reduzem a escrito o seguinte: Cláusula1.' Âmbito 1 - O presente protocolo regula os termos e condições em que o Ministério da Saúde e a indústria farmacêutica se co-responsabilizam no esforço de contenção dos gastos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) com medicamentos.
2 - O presente protocolo vigorará nos anos civis de 2006 a 2009, inclusive.
Cláusula2.' Objecto O objecto deste protocolo é a contenção dos gastos do SNS com a despesa em medicamentos, dispensados em ambulatório e em meio hospitalar, e desta forma contribuir para a criação de condições para a previsibilidade e sustentabilidade das políticas a desenvolver entre o Ministério da Saúde e a indústria farmacêutica.
Cláusula3.' Regularização dos protocolos anteriores As partes acordam na importância de regularizar, num curto espaço de tempo, o pagamento das dívidas das empresas ao Ministério da Saúde procedentes dos protocolos celebrados anteriormente.
Cláusula4.' Implementação de medidas pelo Ministério da Saúde 1 - O Ministério da Saúde implementará, no âmbito da política do medicamento, as seguintesmedidas: a) Promover as iniciativas legislativas necessárias para a revisão da metodologia de formação de preços, com o intuito de providenciar a sua estabilidade, assegurando, desde já, o compromisso de suspender o disposto no artigo 4.º e no n.º 2 do artigo 6.º da Portaria n.º 618-A/2005, de 27 de Julho, com as alterações introduzidas pela Portaria n.º 826/2005, de 14 de Setembro, a partir da data da assinatura do presente protocolo; b) Promover as iniciativas legislativas necessárias para incentivar o desenvolvimento do mercado de medicamentos genéricos, criando condições para a entrada neste mercado de substâncias activas actualmente não protegidas por patente, designadamente, através da flexibilização do mecanismo de formação de preço de novos medicamentos genéricos; c) Promover as medidas necessárias à criação de um novo relacionamento entre o Ministério da Saúde e a indústria farmacêutica na área financeira, que passe pela agilização e desburocratização da regulamentação em matéria de contratação pública na aquisição de medicamentos; d) Promover o desenvolvimento do mercado dos medicamentos não sujeitos a receita médica.
2 - O Ministério da Saúde implementará, no âmbito do presente protocolo, as seguintesmedidas: a) Desenvolver acções no sentido de realizar no território nacional, enquanto espaço privilegiado para o desenvolvimento de novos produtos, processos ou serviços, especialmente quando se trate de produtos inovadores, de modo a garantirem alargamento e aprofundamento da base tecnológica e aumentarem a competitividade nos mercados, nacionais e internacionais, das empresas que os produzem; b) Desenvolver as acções necessárias tendo em vista o reconhecimento das contrapartidas financeiras, prestadas pela indústria farmacêutica, como custos de exercício para efeitos fiscais.
Cláusula5.' Implementação de medidas pela indústria farmacêutica No âmbito do presente protocolo, a indústria farmacêutica assume as seguintes obrigações: a) Colaborar no esforço de contenção da despesa do Estado Português em medicamentos, mediante o pagamento de uma contribuição, nos termos do presente protocolo; b) Apoiar a consolidação do mercado de genéricos; c) Colaborar na implementação de medidas de racionalização do uso de medicamentos.
Cláusula6.' Adesão pelas empresas da indústria farmacêutica 1 - Os termos a que obedece a adesão e vinculação das empresas da indústria farmacêutica ao protocolo são definidos no anexo I, que dele faz parte integrante.
2 - O presente protocolo apenas vincula as partes e as empresas aderentes após a adesão ao mesmo de um número de empresas representativas de um mínimo de 70% das empresas associadas da APIFARMA ou de 75% da quota de mercado total (ambulatório e hospitalar).
3 - Face à especificidade do mercado hospitalar, as empresas têm a possibilidade de não aderirem ao protocolo nesta vertente.
Cláusula7.' Objectivos de crescimento máximo da despesa em medicamentos 1 - As partes acordam em fasear, considerando que o período de vigência do protocolo é dilatado, os objectivos de crescimento máximo nos seguintes termos: a) Para o mercado de ambulatório, os objectivos de crescimento máximo são fixados, para os anos de 2006 e 2007, com base na evolução da despesa pública em medicamentos e da despesa pública na sua globalidade; b) Para o mercado hospitalar, tendo em consideração a falta de experiência em protocolos nesta área, é fixado um objectivo referencial apenas para o ano de 2006.
Até final desse ano deve ser controlada a execução deste ponto, podendo ser decidida, por acordo, a sua replicação para o restante período da vigência do presente protocolo.
2 - Nos termos do número anterior, as partes acordam no seguinte: a) Para o mercado ambulatório, os objectivos limite de crescimento da despesa pública são fixados em 0% para o ano de 2006 e num valor idêntico ao crescimento nominal do produto interno bruto para 2007 sobre o montante resultante da aplicação da taxa anual de crescimento de 0% relativa ao ano de 2006. Sem prejuízo do disposto no n.º 5 da cláusula 8.', como limite máximo para a contribuição da indústria farmacêutica é fixado para os dois anos um valor correspondente a quatro pontos percentuais, que acrescem àqueles limites; b) Para o mercado hospitalar é fixado um objectivo de crescimento máximo de 4% sobre o volume de vendas efectuadas em 2005.
3 - As partes convencionam que os objectivos de crescimento da despesa em medicamentos para o mercado ambulatório, relativa aos anos de 2008 e 2009, serão fixados, por acordo, em aditamento ao presente protocolo nos termos do disposto na cláusula21.' 4 - As partes entendem por despesa em medicamentos em ambulatório os encargos do SNS com a comparticipação dos medicamentos dispensados nas farmácias comunitárias.
5 - As partes entendem por despesa em medicamentos em mercado hospitalar os encargos do SNS com medicamentos dispensados na farmácia hospitalar.
Cláusula8.' Contributo da indústria farmacêutica para a contenção da despesa em medicamentos emambulatório 1 - Nos termos do presente protocolo, a indústria farmacêutica compromete-se a colaborar com o Estado Português no esforço de sustentabilidade da despesa pública em medicamentos nos anos de 2006 e 2007, mediante o pagamento de uma contribuição a prestar pelas empresas aderentes, adiante designada por contribuição.
2 - As partes convencionam de que só haverá lugar ao pagamento da contribuição se o crescimento da despesa, nos anos referidos no número anterior, for superior à taxa de crescimento da despesa no ano em causa, nos termos previstos no presente protocolo.
3 - O montante da contribuição irá variar em função do crescimento da despesa em medicamentos por comparação com a despesa verificada no ano anterior, nos seguintestermos: a) No ano de 2006, a taxa de crescimento anual corresponderá à aplicação de uma taxa de 0% em relação à despesa em medicamentos no ano de 2005. Este limite de crescimento deve incluir as deduções respeitantes aos encargos de investigação e desenvolvimento(I&D); b) No ano de 2007, a taxa de crescimento anual corresponderá à aplicação do crescimento nominal do produto interno bruto previsto para 2007 sobre o montante resultante da aplicação para efeitos do presente protocolo da taxa anual de crescimento de 0% relativa ao ano de 2006.
4 - Se o crescimento da despesa com a comparticipação de medicamentos em ambulatório for superior, nos anos de 2006 e 2007, às taxas de crescimento fixadas nas alíneas a) e b) do número anterior, a indústria farmacêutica procede ao pagamento ao Estado da contribuição, cujo montante será equivalente a 69,6% da parte do aumento dos encargos do SNS com a comparticipação de medicamentos em ambulatório que exceder os limiares de crescimento supra-referidos, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
5 - Em caso algum a contribuição...
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