Portaria n.º 901/98, de 14 de Outubro de 1998
Portaria n.º 901/98 de 14 de Outubro O Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho, aprovou um verdadeiro estatuto do medicamento veterinário, que regula todo o seu ciclo vital, incluindo a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a importação, a distribuição, a rotulagem, a publicidade e os ensaios clínicos.
As normas e os protocolos para a execução dos ensaios dos medicamentos veterinários são um meio eficaz para o controlo desses medicamentos e, consequentemente, muito importantes para a salvaguarda da saúde pública, da saúde animal e da defesa do ambiente. Permitem igualmente facilitar a circulação dos medicamentos veterinários, ao fixarem normas comuns para os ensaios analíticos.
Com a publicação desta portaria transpõe-se para o direito interno a Directiva n.º 81/852/CEE, do Conselho, de 28 de Setembro, relativa à aproximação das legislações dos Estados membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários, com a última redacção que lhe foi dada pelas Directivas n.os 87/20/CEE, 92/18/CEE e 93/40/CEE.
Assim: Manda o Governo, pelos Ministros da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas e da Saúde, ao abrigo do n.º 3 do artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho, o seguinte: 1. São aprovadas as normas técnicas a que ficam sujeitos os ensaios analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos dos medicamentos veterinários que não constituam medicamentos imunológicos veterinários, constantes dos anexos I e II ao presente diploma, do qual fazem parte integrante.
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É revogada a Portaria n.º 562/89, de 20 de Julho.
Ministérios da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas e da Saúde.
Assinada em 24 de Setembro de 1998.
Pelo Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, Luís Manuel Capoulas Santos, Secretário de Estado da Agricultura e do Desenvolvimento Rural. - Pela Ministra da Saúde, Francisco Ventura Ramos, Secretário de Estado da Saúde.
ANEXO I Ensaios analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos dos medicamentos veterinários que não constituam medicamentos imunológicos veterinários.
Parte II do processo de autorização de introdução no mercado Todos os procedimentos analíticos devem adequar-se aos conhecimentos científicos existentes quando da apresentação do processo e ter sido objecto de validação. Devem ser fornecidos os resultados dos estudos de validação.
Todo(s) o(s) procedimento(s) analítico(s) deve(m) ser descrito(s) com o pormenor necessário para que sejam reprodutíveis em testes de controlo efectuados a pedido das autoridades competentes; quaisquer materiais susceptíveis de serem utilizados devem ser adequadamente descritos, podendo eventualmente esta descrição ser acompanhada por diagramas. As fórmulas dos reagentes laboratoriais devem, se necessário, ser acompanhadas do respectivo método de preparação. No que respeita aos procedimentos analíticos constantes da Farmacopeia Europeia ou da farmacopeia de um Estado membro, a referida descrição poderá ser substituída por uma referência pormenorizada à farmacopeia em questão.
SECÇÃO 1 A - Composição qualitativa e quantitativa dos componentes Os elementos e documentos apensos ao pedido de autorização ao abrigo do disposto no n.º 3 do artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho, deverão ser apresentados em conformidade com os requisitos que se seguem.
1 - Composição qualitativa: Entende-se por composição qualitativa, no que respeita aos componentes do medicamento, a designação ou descrição de: Substância(s)activa(s); Componente(s) do excipiente, qualquer que seja a sua natureza ou a quantidade utilizada, incluindo os corantes, conservantes, adjuvantes, estabilizantes, espessantes, emulsionantes, correctivos do paladar, aromatizantes, etc.; Componente(s) destinado(s) a ser ingerido(s) ou administrado(s) ao animal que faz(em) parte do revestimento externo dos medicamentos - cápsulas, cápsulas de gelatina, etc.
Estas informações devem ser completadas por quaisquer dados pertinentes relativos ao recipiente e, caso aplicável, ao respectivo modo de fecho, bem como por elementos sobre os dispositivos por intermédio dos quais o medicamento irá ser utilizado ou administrado e que serão fornecidos junto com o produto.
2 - Terminologia: Entende-se por terminologia habitual, a utilizar na descrição dos componentes de medicamentos, sem prejuízo da aplicação de outras disposições da alínea d) do n.º 1 do artigo 5. do Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho, no que respeita: Às substâncias constantes da Farmacopeia Europeia, ou, caso dela não constem, da farmacopeia nacional de um dos Estados membros, a denominação principal no cabeçalho da respectiva monografia, com indicação da farmacopeia em questão; A outras substâncias, a denominação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS), que pode ser acompanhada por uma outra denominação comum ou, caso não exista, a denominação científica exacta; as substâncias que não disponham de denominação internacional comum nem de denominação científica exacta devem ser descritas através de uma menção da origem ou do modo como foram preparadas, complementada, se necessário, por outros elementos pertinentes; Aos corantes, a designação através do código 'E' que lhes foi atribuído pelo Decreto-Lei n.º 80/93, de 15 de Março, respeitantes às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração, às quais se refere o anexo II da presente portaria.
3 - Composição quantitativa: 3.1 - Por forma a especificar a composição quantitativa das substâncias activas dos medicamentos, importa, dependendo da forma farmacêutica em questão, especificar a massa ou o número de unidades de actividade biológica por unidade de dose ou por unidade de massa ou volume de cada substância activa.
Especificar-se-ão unidades de actividade biológica no que respeita às substâncias que não possam ser definidas quimicamente. Caso a OMS tenha definido uma dada unidade internacional de actividade biológica, dever-se-á utilizar a referida unidade. Caso não esteja definida uma unidade internacional, a unidade de actividade biológica deve ser expressa por forma que veicule informação desprovida de ambiguidades sobre a actividade da substância.
Sempre que possível, deve-se especificar a actividade biológica por unidade de massa ou volume.
Há ainda que acrescentar a esta informação, no que diz respeito: Às preparações injectáveis, a massa ou unidades de actividade biológica de cada substância activa contida no recipiente unitário, atendendo ao volume utilizável, se aplicável após reconstituição; Aos medicamentos administrados em gotas, a massa ou unidades de actividade biológica de cada substância activa contidas no número de gotas correspondente a 1 ml ou a 1 g da preparação; Aos xaropes, emulsões, granulados e outras formas farmacêuticas que envolvam medidas, a massa ou unidade de actividade biológica de cada substância activa por medida.
3.2 - As substâncias activas presentes sob a forma de compostos ou derivados devem ser descritas quantitativamente através da respectiva massa total e, se necessário ou pertinente, através da massa das fracções activas da molécula.
3.3 - No que respeita aos medicamentos com uma substância activa objecto de um primeiro pedido de autorização de introdução no mercado num dos Estados membros, a composição quantitativa das substâncias activas que sejam sais ou hidratos deve ser sistematicamente expressa em termos da massa das fracções activas da molécula. A composição quantitativa de todos os medicamentos posteriormente utilizados nos Estados membros deve ser expressa na mesma forma no que respeita à mesma substância activa.
4 - Desenvolvimento galénico: A escolha da composição, constituintes e recipiente e a função prevista dos excipientes no produto acabado devem ser justificadas e apoiadas por dados científicos no domínio do desenvolvimento do medicamento.
Deve ser indicada e justificada a hiperdosagem no fabrico.
B - Descrição do modo de fabrico A descrição do modo de fabrico que acompanha o pedido de autorização, por força da alínea a) do n.º 2 do artigo 5. do Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho, deve ser redigida por forma a descrever adequadamente a natureza das operações utilizadas.
Para este efeito deve incluir, no mínimo: A menção das diversas fases de fabrico, por forma que se possa apreciar se os processos empregues na obtenção das formas farmacêuticas eram susceptíveis de provocar uma alteração dos componentes; No caso de fabrico contínuo, todas as informações sobre as garantias de homogeneidade do produto acabado; A fórmula real de fabrico e elementos quantitativos sobre todas as substâncias utilizadas, podendo, todavia, as quantidades de excipiente ser especificadas de modo aproximado, caso a forma farmacêutica o torne necessário; deve ser feita menção às substâncias susceptíveis de desaparecer durante o fabrico. Deve ser indicada e justificada qualquer eventual hiperdosagem; Indicação das fases de fabrico em que se procede a colheitas de amostras para testes de controlo durante o fabrico, sempre que, com base noutros elementos constantes do processo, eles se afigurem necessários para o controlo do produto acabado; Estudos experimentais de validação do processo de fabrico, caso se trate de um método de fabrico pouco corrente ou caso tal se afigure essencial, tendo em conta o produto em questão; No que respeita aos medicamentos esterilizados, informações sobre os processos de esterilização ou de assepsia utilizados.
C - Controlo das matérias-primas 1 - Para efeitos da presente secção, entende-se por matérias-primas o conjunto dos componentes do medicamento e, se necessário, do recipiente referidos no ponto 1 da secção A.
Caso se trate de uma substância activa não descrita na Farmacopeia Europeia nem na farmacopeia de um dos Estados membros ou de uma substância activa descrita na Farmacopeia Europeia ou na farmacopeia de...
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