Portaria n.º 1100/2000, de 17 de Novembro de 2000
Portaria n.º 1100/2000 de 17 de Novembro O Decreto-Lei n.º 209/94, de 6 de Agosto, classifica os medicamentos, quanto ao seu regime de dispensa ao público, em medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos não sujeitos a receita médica.
Encontram-se aprovados os critérios técnico-científicos e os princípios regulamentares para a transferência do estatuto legal dos medicamentos, quanto ao regime da sua dispensa ao público, de medicamentos sujeitos a receita médica para medicamentos não sujeitos a receita médica. Trata-se de uma norma de orientação aprovada pelos Estados membros da União Europeia.
O ponto de partida para a transferência do estatuto legal assenta na análise, caracterização e aprovação de situações passíveis de auto-avaliação e de autocuidados que possam constituir indicações possíveis para a automedicação.
Durante cerca de duas décadas, previamente à aprovação dos critérios técnico-científicos para a avaliação dos pedidos de transferência do estatuto legal dos medicamentos, foram aprovadas em Portugal listagens sucessivas de medicamentos, então designados de 'venda livre', de difícil aceitação como medicamentos não sujeitos a receita médica à luz dos critérios actuais.
Muitas dessas substâncias e associações de substâncias na mesma forma farmacêutica carecem de provas experimentais, quer de eficácia quer de segurança, ao mesmo tempo que reclamam indicações terapêuticas inaceitáveis em automedicação.
O argumento de que uma utilização e exposição populacional durante muitos anos legitima o estatuto de medicamentos não sujeitos a receita médica não é aceitável na ausência de provas adequadas e suficientes para um claro estabelecimento de relações benefício/risco.
Este problema coloca-se, com particular acuidade, em associações de várias substâncias activas na mesma forma farmacêutica, algumas das quais descritas como desenvolvendo tolerância e dependência, mas que servem de suporte a mensagens publicitárias onde se reclamam aumentos de eficácia.
Imperativos legais e de saúde pública impõem a necessidade de reavaliar a relação benefício/risco e o estatuto legal de alguns medicamentos actualmente disponíveis no mercado.
Importa, pois, definir os critérios a que deverá obedecer a classificação dos medicamentos quanto ao seu regime de dispensa ao público.
Foi ouvida a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Farmacêuticos e a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica.
Assim, ao abrigo do disposto no artigo 12.º do Decreto-Lei n.º...
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