Portaria n.º 83/2021
Data de publicação | 15 Abril 2021 |
ELI | https://data.dre.pt/eli/port/83/2021/04/15/p/dre |
Seção | Serie I |
Órgão | Economia e Transição Digital, Finanças, Administração Interna, Justiça, Saúde e Agricultura |
de 15 de abril
Sumário: Define requisitos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício de atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte, circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis.
A Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, estabelece o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, estabelecendo os princípios e os objetivos respeitantes à prescrição, dispensa em farmácia, detenção e transporte, investigação científica, regulação e supervisão das atividades relacionadas com a utilização da planta da canábis para fins medicinais.
Por sua vez, o Decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro, procedeu à aprovação das normas que regulamentam a Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, bem como à alteração do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, determinando no seu artigo 6.º-A que a instrução dos pedidos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, trânsito, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, bem como de autorizações para o exercício da atividade de cultivo da planta da canábis para outros fins, designadamente industriais, bem como as medidas de segurança a adotar, são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da administração interna, da justiça, da saúde, da economia e da agricultura.
Esta portaria visa, então, no âmbito do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, e do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, precisar as regras, requisitos e procedimentos para o licenciamento das atividades relacionadas com a referida planta.
Assim, ao abrigo do disposto no artigo 6.º-A do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na sua redação atual, manda o Governo, pelo Ministro de Estado e das Finanças, pelo Ministro da Administração Interna, pela Ministra da Justiça, pela Ministra da Agricultura, pelo Secretário de Estado Adjunto e da Economia e pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
A presente portaria define os requisitos para a instrução dos pedidos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte, circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários e de investigação científica, bem como de autorizações para o exercício da atividade de cultivo da planta da canábis para outros fins, designadamente industriais, bem como as medidas de segurança a adotar.
Artigo 2.º
Pedidos de autorização para atividades relacionadas com a planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica
Os pedidos de autorização para o exercício das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação, e respetivo transporte e circulação, de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, devem ser submetidos por meios eletrónicos, em local apropriado, no sítio eletrónico do INFARMED, I. P., e devem ser instruídos com os seguintes elementos:
a) Requerimento com identificação das atividades a exercer, com o nome ou denominação social e domicílio ou sede da pessoa singular ou coletiva, assinado por quem obriga a pessoa coletiva;
b) Certidão atualizada do registo comercial da sociedade ou envio do número de acesso para consulta «online» no portal da empresa da certidão permanente do registo comercial da sociedade;
c) Registos criminais do requerente, singular ou coletivo, bem como de todos os indivíduos que o obrigam, onde conste, no fim a que se destina «Mercado Lícito de Estupefacientes/Substâncias Psicotrópicas»;
d) Breve descrição do projeto, conforme modelo que consta do anexo à presente portaria, da qual faz parte integrante;
e) Identificação completa do responsável técnico e respetivas habilitações literárias, formação profissional e experiência;
f) Termo de responsabilidade do responsável técnico pela elaboração, conservação e manutenção atualizada de todos os registos relativos à planta da canábis;
g) Contrato de trabalho celebrado entre o requerente e o responsável técnico;
h) Registo criminal do responsável técnico, onde conste no fim a que se destina «Mercado Lícito de Estupefacientes/Substâncias Psicotrópicas»;
i) Número da carteira profissional do responsável técnico, se aplicável;
j) Comprovativo da autorização, concedida por autoridade competente aos fornecedores ou destinatários dos medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, para as atividades relacionadas com a exportação, importação ou comércio intracomunitário da planta da canábis;
k) Comprovativo de implementação das medidas de segurança adotadas ou a adotar, previstas no artigo 7.º;
l) Descrição do sistema informático de registo que garanta a rastreabilidade e existências do produto desde a sementeira à colheita e destino do mesmo;
m) Contrato de arrendamento das instalações ou código de acesso à certidão permanente do registo predial, conforme aplicável;
n) Pagamento da respetiva taxa prevista no artigo 43.º do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na sua redação atual.
Artigo 3.º
Pedidos de autorização para atividade de cultivo da planta da canábis
1 - No caso de cultivo da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, devem ainda ser apresentados os seguintes elementos adicionais:
a) Identificação completa e endereço do agricultor, agricultores ou sede da pessoa coletiva, na hipótese de não ser o requerente;
b) Registos criminais do agricultor ou agricultores, onde conste no fim a que se destina «Mercado Lícito de Estupefacientes/Substâncias Psicotrópicas», na hipótese de não ser o requerente;
c) Certificação do responsável de segurança, a emitir pelo Departamento de Segurança Privada da Polícia de Segurança Pública, mediante comprovativo da formação de diretor de segurança e dos demais requisitos estabelecidos no regime jurídico da segurança privada, devendo o registo criminal ser emitido para o fim de «Mercado lícito de estupefacientes/substâncias psicotrópicas»;
d) Termo de responsabilidade do responsável da segurança;
e) Contrato de trabalho celebrado entre o requerente e o responsável da segurança;
f) Planta de localização e localização geográfica por coordenadas do local onde será exercida a atividade de cultivo;
g) Documento que ateste a inexistência de restrições ao cultivo da planta da canábis, emitido pela Câmara Municipal onde se encontra localizado o terreno ou as instalações onde será exercida a atividade;
h) Identificação das etapas de desenvolvimento da planta, incluindo a previsão de datas e indicação da origem do produto e o destino da produção;
i) Quantidade a semear ou a plantar, por cada variedade semeada ou plantada;
j) Quantidade estimada do produto a recolher, sua aplicação e...
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