Portaria n.º 56/2021
| ELI | https://data.dre.pt/eli/port/56/2021/03/12/p/dre |
| Data de publicação | 12 Março 2021 |
| Seção | Serie I |
| Órgão | Saúde |
de 12 de março
Sumário: Estabelece um regime excecional e temporário para a realização em autoteste de testes rápidos de antigénio, destinados, pelos seus fabricantes, a serem realizados em amostras da área nasal anterior interna.
No contexto da situação epidemiológica provocada pelo novo coronavírus, o Governo tem vindo a adotar medidas com vista à prevenção, contenção e mitigação da transmissão do vírus e da doença COVID-19, declarada como pandemia pela Organização Mundial da Saúde.
Perante a atual situação epidemiológica, e conforme resulta da atualização da Norma n.º 019/2020, de 26 de fevereiro, da Direção-Geral da Saúde, relativa à Estratégia Nacional de Testes para SARS-CoV-2, importa intensificar os rastreios laboratoriais regulares para deteção precoce de casos de infeção como meio de controlo das cadeias de transmissão, designadamente no contexto da reabertura gradual e sustentada de determinados setores de atividade, estabelecimentos e serviços.
Tendo em consideração as características dos diferentes tipos de testes de antigénio disponíveis no mercado, que cumprem os critérios de sensibilidade e especificidade estabelecidos na Circular Informativa Conjunta n.º 004/CD/100.20.200, de 14 de outubro de 2021, identificam-se, como solução capaz de contribuir para um alargamento do rastreio, os TRAg realizados em amostras da área nasal anterior interna, pela sua resposta unitária rápida e pela facilidade de colheita, menos invasiva que a colheita na oro e nasofaringe.
Os referidos testes estão atualmente colocados no mercado em Portugal para utilização por profissionais, após observância dos correspondentes procedimentos de avaliação de conformidade.
Porém, e considerando que a utilização de tais TRAg em autoteste, para realização da colheita de amostra da área nasal anterior interna pelo próprio (autocolheita), é igualmente possível, mediante a observância dos critérios definidos pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., a Direção-Geral da Saúde e o INSA - Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, importa garantir que os mesmos são disponibilizados no mercado para esse fim.
Com efeito, nos termos do disposto no n.º 12 do artigo 9.º da Diretiva 98/79/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, as autoridades competentes podem, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado e a sua...
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