Portaria n.º 391/2019
| Coming into Force | 31 Outubro 2019 |
| Data de publicação | 30 Outubro 2019 |
| ELI | https://data.dre.pt/eli/port/391/2019/10/30/p/dre |
| Section | Serie I |
| Órgão | Saúde |
Portaria n.º 391/2019
de 30 de outubro
Sumário: Aprova os princípios e a caraterização das Orientações Metodológicas para Estudos de Avaliação Económica de Tecnologias de Saúde.
O Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), criado através do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, surgiu com o objetivo de dotar o Serviço Nacional de Saúde (SNS) de um instrumento único que melhorasse o seu desempenho, introduzindo neste âmbito a experiência já existente em Portugal e as melhores práticas ao nível europeu, no que se refere à avaliação e reavaliação de tecnologias de saúde.
Nos termos do referido diploma, o financiamento pelo SNS de medicamentos e dispositivos médicos depende da demonstração do seu valor terapêutico acrescentado ou equivalência terapêutica e da sua vantagem económica.
O requisito de avaliação económica tem uma longa tradição em Portugal, tendo sido tornado obrigatório para os medicamentos comercializados em ambulatório em 1999, e para os medicamentos hospitalares em 2006. A sua implementação, para efeitos de comparticipação, foi antecedida pelas orientações metodológicas a observar nos estudos, publicadas em 1998 e mais tarde aprovadas por Despacho do Secretário de Estado da Saúde, com o n.º 19064/99, de 9 de setembro, publicado no Diário da República, 2.ª série, com o n.º 233, de 6 de outubro de 1999. Estas orientações metodológicas têm vindo, ao longo dos anos, a ser largamente utilizadas como base para a elaboração, análise e apreciação dos estudos de avaliação económica.
No entanto, a experiência adquirida e a evolução na teoria e na prática de avaliação económica justificam a sua revisão. Embora alguns dos desafios e questões sejam semelhantes aos existentes aquando da elaboração das orientações metodológicas em 1998, desde então têm sido desenvolvidas e validadas novas abordagens, tais como o desenvolvimento de novas técnicas para lidar com a incerteza, para modelar efeitos a longo prazo, para sintetizar evidência e para medir com maior rigor os efeitos terapêuticos.
Acresce que também se verificaram alterações no contexto português, com impacto na avaliação económica das tecnologias de saúde, nomeadamente nas políticas regulamentares de comercialização, visando a aprovação das tecnologias numa fase mais precoce do seu desenvolvimento e nas fontes de dados.
Neste sentido, tendo por base o trabalho desenvolvido por um grupo de peritos constituído no âmbito da Comissão de Avaliação das Tecnologias de Saúde (CATS) do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), foram elaboradas novas Orientações Metodológicas para Estudos de Avaliação Económica de Tecnologias de Saúde, objeto de alargada consulta pública, que atualizam as metodologias que apoiam a elaboração e análise dos estudos de avaliação económica, de forma a fornecer a melhor evidência de apoio à decisão.
Assim:
Manda o Governo, pelo Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, no uso de competência que lhe foi delegada através do Despacho n.º 11011/2018, de 14 de novembro, da Ministra da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 227, de 26 de novembro, e ao abrigo do disposto no artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
A presente portaria aprova os princípios e a caraterização das Orientações Metodológicas para Estudos de Avaliação Económica de Tecnologias de Saúde, os quais constam em anexo à presente portaria, e que dela fazem parte integrante.
Artigo 2.º
Âmbito
1 - As Orientações Metodológicas para Estudos de Avaliação Económica de Tecnologias de Saúde estabelecem os princípios e os métodos utilizados para gerar a melhor evidência de valor económico, de forma a apoiar a tomada de decisão no âmbito dos procedimentos e dos processos de avaliação económica de tecnologias de saúde.
2 - As referidas Orientações constam de documento aprovado pelo Conselho Diretivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), a publicar, na sua página eletrónica, no prazo máximo de 30 dias a contar do primeiro dia útil seguinte ao da publicação da presente portaria.
Artigo 3.º
Entrada em vigor e produção de efeitos
1 - A presente portaria entra em vigor no primeiro dia útil seguinte ao da sua publicação e produz efeitos seis meses após a data da sua entrada em vigor.
2 - É revogado o Despacho n.º 19064/99, de 9 de setembro, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 233, de 6 de outubro de 1999, sem prejuízo da sua aplicabilidade aos pedidos de processos de comparticipação, avaliação prévia e reavaliação de tecnologias de saúde que sejam submetidos em data anterior à produção de efeitos da presente portaria.
O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Francisco Ventura Ramos, em 24 de outubro de 2019.
ANEXO
Princípios e caraterização das Orientações Metodológicas para Estudos de Avaliação Económica de Tecnologias de Saúde
As Orientações Metodológicas para Estudos de Avaliação Económica de Tecnologias de Saúde especificam os princípios e os métodos utilizados para produzir a melhor evidência relativa à vantagem económica de tecnologias de saúde, de forma a apoiar a tomada de decisão nos processos de financiamento pelo SNS, designadamente nos processos de comparticipação, avaliação e reavaliação de tecnologias de saúde.
As referidas Orientações deverão ser seguidas na preparação da evidência a submeter ao INFARMED, pelos serviços do INFARMED e pela Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS) na apreciação da evidência submetida.
...
Para continuar a ler
PEÇA SUA AVALIAÇÃO