Portaria n.º 306/2015 - Diário da República n.º 186/2015, Série I de 2015-09-23
de 23 de setembro
O Decreto -Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, definiu a missão e as atribuições do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., pelo que, no desenvolvimento daquele diploma, foi publicada a Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto, a qual determinou a sua organização interna através da aprovação dos respetivos Estatutos.
Face à realidade atual e à necessidade de adequação da organização interna do INFARMED, I. P., importa agora proceder à primeira alteração do anexo da Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto, da qual faz parte integrante.
Em especial, a publicação do Decreto -Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, que criou o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), determina a necessidade de criação de uma Direção que prossiga as atribuições do INFARMED, I. P. nesta matéria.
Assim, ao abrigo do artigo 12.º da Lei n.º 3/2004, de 15 de janeiro, na sua redação atual, manda o Governo, pela Ministra de Estado e das Finanças e pelo Ministro da Saúde, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
O presente diploma altera o anexo da Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto, da qual faz parte integrante,
que aprovou os estatutos do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Artigo 2.º
Alteração ao anexo da Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto
Os artigos 1.º, 2.º, 6.º, 7.º, 8.º e 13.º do anexo da Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto, passam a ter a seguinte redação:
Artigo 1.º [...]
1. [...]
a) [...]
b) [...]
c) [...]
d) [...]
e) [...]
f) Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde; g) [...]
h) [...]
i) [...]
j) [...]
k) Direção de Informação e Planeamento Estratégico;
l) Gabinete Jurídico e de Contencioso.
2. Por deliberação do conselho diretivo podem ser criadas, modificadas ou extintas até catorze unidades orgânicas flexíveis, integradas ou não nas direções a que se refere o número anterior, sendo as respetivas competências definidas naquela deliberação, a qual é objeto de publicação no 3. [Revogado.]
4. [Revogado.]
Artigo 2.º [...]
1. As direções e o Gabinete de Planeamento e Qualidade são dirigidos por diretores de direção, cargos de direção intermédia de 1.º grau.
2. O Gabinete Jurídico e de Contencioso e as unidades orgânicas flexíveis são dirigidos por diretores de unidade, cargos de direção intermédia de 2.º grau.
Artigo 6.º [...]
[...]
a) [...]
b) [...]
c) [...]
d) [...]
e) Assegurar as competências em matéria de fiscalização da publicidade, da rotulagem e do folheto informativo, dos medicamentos e dos produtos de saúde; f) [...]
g) [...]
h) [...]
i) [...]
j) [...]
8434 k) [...]
l) [...]
m) [...]
n) Assegurar a competência do INFARMED, I. P., para a monitorização das boas práticas de laboratório, de acordo com os princípios da OCDE;
o) [Anterior alínea n).]
Artigo 7.º [...]
[...]
a) [...]
b) [...]
c) [...]
d) [Revogada.]
e) [...]
f) [...]
g) [Revogada.]
h) [...]
i) [...]
j) [...]
k) [...]
l) [...]
m) [...]
n) [...]
Artigo 8.º
Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde
À Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde, abreviadamente designada por DATS, compete:
a) Assegurar a gestão do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS);
b) Assegurar a gestão e operacionalidade do Sistema de Informação para Avaliação das Tecnologias de Saúde;
c) Assegurar as atribuições do INFARMED, I. P., em matéria de comparticipação de tecnologias de saúde pelo Serviço Nacional de Saúde, designadamente através da análise e promoção de estudos de avaliação económica para apoio à decisão de comparticipação;
d) Assegurar as atividades do INFARMED, I. P., em matéria da avaliação prévia de tecnologias de saúde;
e) Assegurar as atribuições do INFARMED, I. P., em matéria de preço de venda ao público de tecnologias de saúde;
f) Proceder à identificação prospetiva das inovações em matéria de tecnologia de saúde e avaliar o seu possível impacto na saúde pública e no Serviço Nacional de Saúde;
g) Colaborar com entidades nacionais e internacionais na realização de estudos na área das tecnologias de saúde, nomeadamente as que decorram da execução de estratégias de desenvolvimento do setor;
h) Assegurar a execução de políticas de controlo e avaliação do mercado das tecnologias de saúde, com particular incidência nas comparticipadas;
i) Proceder à avaliação periódica do desempenho do sistema de avaliação de tecnologias de saúde;
j) Acompanhar a evolução dos preços das tecnologias de saúde, bem como os procedimentos relativos ao regime dos medicamentos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde;
k) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;
l) Assegurar a articulação com as comissões técnicas do INFARMED, I. P. com competências na área das tecnologias de saúde, bem como assegurar o respetivo secretariado executivo;
m) Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;
n) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.
o) [Revogada.]
p) [Revogada.]
Artigo 13.º
Direção de Informação e Planeamento Estratégico
À Direção de Informação e Planeamento Estratégico, abreviadamente designado por DIPE, compete:
a) Recolher e tratar os dados relativos ao mercado de medicamentos e produtos de saúde;
b) Monitorizar a acessibilidade, os circuitos e condições de acesso dos cidadãos aos medicamentos e produtos de saúde, através da análise, promoção e realização de estudos para o controlo e avaliação do mercado;
c) Monitorizar e avaliar a utilização de medicamentos e identificar áreas de promoção do uso racional de medicamentos;
d) Acompanhar as medidas de política de saúde no âmbito das atribuições do INFARMED, I. P., aplicadas no contexto internacional e avaliar a sua aplicabilidade em Portugal;
e) Estudar e propor a adoção de medidas que assegurem a sustentabilidade do setor;
f) Apoiar o conselho diretivo no planeamento e a estratégia de atuação no setor do medicamento e produtos de saúde;
g) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;
h) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.
Artigo 3.º
Entrada em vigor
A presente portaria entra em vigor no primeiro dia útil seguinte ao da sua publicação.
Artigo 4.º
Republicação
É republicado em anexo ao presente diploma, do qual faz parte integrante, o anexo da Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto.
A Ministra de Estado e das Finanças, Maria Luís Casanova Morgado Dias de Albuquerque, em 19 de agosto de 2015. - O Secretário de Estado Adjunto do Ministro da Saúde, em substituição do senhor Ministro da Saúde, Fernando Serra Leal da Costa, em 18 de agosto de 2015.ANEXO
ESTATUTOS DO INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, I. P.
Artigo 1.º
Estrutura
-
A organização interna do INFARMED, I. P., é constituída pelas seguintes unidades orgânicas:
-
Direção de Avaliação de Medicamentos;
-
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos;
-
Direção de Produtos de Saúde;
-
Direção de Inspeção e Licenciamentos;
-
Direção de Comprovação da Qualidade;
-
Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde; g) Direção de Gestão de Informação e Comunicação; h) Direção de Sistemas e Tecnologias de Informação; i) Direção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais;
-
Gabinete de Planeamento e Qualidade;
-
Direção de Informação e Planeamento Estratégico; l) Gabinete Jurídico e de Contencioso.
-
-
Por deliberação do conselho diretivo podem ser criadas, modificadas ou extintas até catorze unidades orgânicas flexíveis, integradas ou não nas direções a que se refere o número anterior, sendo as respetivas competências definidas naquela deliberação, a qual é objeto de publicação no 3. [Revogado.]
-
[Revogado.]
Artigo 2.º
Cargos dirigentes intermédios
-
As direções e o Gabinete de Planeamento e Qualidade são dirigidos por diretores de direção, cargos de direção intermédia de 1.º grau.
-
O Gabinete Jurídico e de Contencioso e as unidades orgânicas flexíveis são dirigidos por diretores de unidade, cargos de direção intermédia de 2.º grau.
Artigo 3.º
Direção de Avaliação de Medicamentos
À Direção de Avaliação de Medicamentos, abreviadamente designada por DAM, compete:
-
Assegurar as atividades necessárias aos procedimentos de registo, avaliação da sua eficácia, segurança e qualidade, e de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e à sua manutenção no mercado, bem como a gestão desses procedimentos;
-
Gerir as atividades relativas à intervenção do INFARMED, I. P., no procedimento de reconhecimento mútuo e descentralizado, nomeadamente como Estado membro de referência e nos procedimentos centralizado e de arbitragem comunitária;
-
Emitir pareceres de âmbito técnico -científico sobre a qualidade, segurança e eficácia dos...
-
Para continuar a ler
PEÇA SUA AVALIAÇÃO