Portaria n.º 256/2016
| Coming into Force | 28 Outubro 2016 |
| Seção | Serie I |
| Data de publicação | 28 Setembro 2016 |
| Órgão | Saúde |
Portaria n.º 256/2016
de 28 de setembro
Assumindo a atividade de distribuição uma posição relevante no sistema integrado de fornecimento de dispositivos médicos importa estabelecer os princípios e normas orientadoras que contribuam para a preservação da qualidade, segurança e desempenho dos dispositivos médicos comercializados, bem como da qualidade dos serviços prestados na referida comercialização.
As regras e princípios da distribuição por grosso de dispositivos médicos encontram-se consagrados nas Diretrizes Comunitárias n.º 94/C63/03 relativas às boas práticas de distribuição, publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias n.º C63, de 1 de março de 1994.
Estes princípios e normas orientadoras aplicam-se a todas as fases que compõem o circuito de distribuição do dispositivo médico, de forma a assegurar que não são afetados durante a sua comercialização e garantir os registos de todas as operações, contribuindo para a rastreabilidade dos próprios produtos.
Os distribuidores devem adotar e implementar estes princípios e normas orientadoras no seio das suas organizações, através da ação do responsável técnico, estendendo-as a todos os colaboradores, contribuindo, assim, para a proteção da Saúde Pública.
Assim, ao abrigo do disposto nos n.os 3 e 4 do artigo 37.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, com as alterações introduzidas pelas Leis n.os 21/2014, de 16 de abril, e 51/2014, de 25 de agosto, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
São aprovados os princípios e normas das boas práticas de distribuição de dispositivos médicos, constantes do anexo à presente portaria e que dela faz parte integrante, a observar pelas entidades que se dediquem ao exercício da atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos.
Artigo 2.º
Âmbito
O presente diploma aplica-se ao exercício da atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos em território nacional, ainda que a mesma seja desenvolvida, a partir de outro Estado membro, por entidades que não disponham de instalações em território nacional.
Artigo 3.º
Diretrizes
O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), disponibiliza na sua página eletrónica as diretrizes e orientações adequadas ao cumprimento das boas práticas de distribuição de dispositivos médicos, a observar pelos distribuidores por grosso de dispositivos médicos.
Artigo 4.º
Entrada em vigor e produção de efeitos
A presente portaria entra em vigor 30 dias após a data da sua publicação.
O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado, em 19 de setembro de 2016.
ANEXO
Boas práticas de distribuição por grosso de dispositivos médicos
1 - Requisitos:
1.1 - As entidades que exerçam a atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos devem:
1.1.1 - Dispor de pessoal, equipamentos e instalações adequados e com capacidade para assegurar uma boa armazenagem, conservação e distribuição dos dispositivos médicos, nos termos do disposto no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, com as alterações introduzidas pelas Leis n.os 21/2014, de 16 de abril, e 51/2014, de 25 de agosto;
1.1.2 - Garantir a manutenção dos requisitos relativos à qualidade, segurança e desempenho dos dispositivos médicos e a sua rastreabilidade no circuito de distribuição, considerando o âmbito da sua atuação, bem como dispor de evidência dessa garantia;
1.1.3 - Disponibilizar ao INFARMED, I. P., sempre que solicitado e no prazo por este estabelecido, todas as informações, documentação e registos relativos à atividade de distribuição e aos produtos que distribuem.
2 - Pessoal:
2.1 - Cada entidade que exerça a atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos deve dispor, para cada local de distribuição por grosso, de um responsável técnico que assegure o cumprimento das Boas Práticas de Distribuição por Grosso e da legislação aplicável aos dispositivos médicos, e que deve assumir presencialmente (pessoalmente) essas funções, sem prejuízo de delegação.
2.2 - O pessoal que intervém em qualquer parte do processo de distribuição deve dispor de competência e experiência suficientes, bem como formação adequada ao exercício das respetivas funções e responsabilidades.
3 - Instalações e equipamentos:
3.1 - As instalações e equipamentos devem ser adequados ao armazenamento, preservação e proteção dos dispositivos médicos.
3.2 - As instalações devem estar organizadas de modo a possibilitar a segregação, delimitação e identificação de todas e de cada uma das áreas nomeadamente, das áreas de receção, conferência, armazenamento, preparação de encomendas, expedição, devoluções e recolhas ou rejeitados.
3.3 - As áreas mencionadas no número anterior devem estar limpas, sem detritos nem poeiras e nelas devem ser adotadas precauções especiais contra os agentes infestantes, derrames, roturas, microrganismos e contaminação cruzada.
4 - Procedimentos:
4.1 - O...
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