Portaria n.º 27/2011, de 10 de Janeiro de 2011
de 10 de Janeiro
O Decreto -Lei n. 148/2008, de 29 de Julho, alterado pelo Decreto -Lei n. 314/2009, de 28 de Outubro, adoptou normas respeitantes às alteraçóes aos termos da autorizaçáo de introduçáo no mercado de medicamentos veterinários, de acordo com o Regulamento (CE) n. 1234/2008, de 24 de Novembro, da Comissáo.
à luz da experiência adquirida, tornou -se igualmente necessário proceder a uma maior clarificaçáo de critérios e procedimentos, de forma a facilitar o enquadramento dos mesmos, de acordo com aquele decreto -lei.Neste quadro, impóe -se a actualizaçáo do custo de determinados actos, e uma adequaçáo dos montantes que, de facto, permitam a aproximaçáo possível aos custos reais de funcionamento do sistema.
Assim:
Ao abrigo do disposto no n. 4 do artigo 107. do Decreto-Lei n. 148/2008, de 29 de Julho, alterado pelo Decreto-Lei n. 314/2009, de 28 de Outubro, manda o Governo, pelo Ministro de Estado e das Finanças e pelo Secretário de Estado das Florestas e Desenvolvimento Rural, no uso das competências delegadas pelo Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas através do despacho n. 78/2010, de 5 de Janeiro, o seguinte:
Artigo 1.
Taxas
1 - As taxas devidas pelos actos relativos aos procedimentos e aos exames laboratoriais e demais actos e serviços prestados pela Direcçáo -Geral de Veterinária (DGV) constituem encargo dos requerentes, nos termos da tabela constante no anexo à presente portaria, da qual faz parte integrante.
2 - O pagamento das taxas referidas no número anterior é condiçáo necessária da análise dos pedidos a que respeitam, pelo que o comprovativo deve ser apresentado em simultâneo com o pedido.
3 - às taxas resultantes de quaisquer controlos laboratoriais determinados pela DGV, no âmbito do Decreto -Lei n. 148/2008, de 29 de Julho, alterado pelo Decreto -Lei n. 314/2009, de 28 de Outubro, e fixadas pela entidade que os realizar, é acrescido um valor de € 100, o qual pode ser alterado, caso as despesas técnico -administrativas sejam superiores a esse montante.
Artigo 2.
Isençáo de taxas
1 - O director -geral de Veterinária pode conceder isençóes parciais ou totais das taxas devidas pelos actos relativos aos ensaios clínicos previstos no n. 19 da tabela constante do anexo, quando os promotores de ensaios sejam instituiçóes sem fins lucrativos, designadamente universitárias, e de investigaçáo relacionadas com a produçáo, saúde e bem -estar animal.
2 - A isençáo referida no número anterior só pode ser concedida no caso de ensaios clínicos náo comerciais.
3 - Em derrogaçáo ao disposto no número anterior e, em casos excepcionais, pode ainda ser concedida isençáo, parcial ou total, relativamente a outros pedidos de ensaios, por decisáo fundamentada, tendo em consideraçáo, designadamente, os seguintes factores:
a) Dimensáo do mercado a que os medicamentos veterinários se destinam;
b) Os medicamentos veterinários destinarem -se a patologias que afectem um reduzido número de animais ou uma espécie animal menor;
c) Necessidade e disponibilidade dos medicamentos veterinários no mercado em cada momento;
d) Existência de alternativas terapêuticas;
e) Ganhos em produçáo e saúde animal;
f) Nível de custo relativo, induzido nos sectores de produçáo e saúde animal e nos detentores de animais, pelos medicamentos veterinários.
4 - Está isenta de pagamento de taxa a avaliaçáo de um relatório periódico de segurança (RPS):
a) Destinado a completar o período de cinco anos após a concessáo da autorizaçáo de introduçáo no mercado (AIM) do medicamento veterinário;
b) Cuja submissáo tenha sido determinada pela DGV fora da previsáo do n. 2 ou do n. 8 do artigo 110. do Decreto -Lei n. 148/2008, de 29 de Julho, alterado pelo Decreto -Lei n. 314/2009, de 28 de Outubro;
c) Que constitua uma nova versáo de um RPS anterior-mente submetido, nomeadamente o decorrente de necessidade de alteraçáo determinada pela DGV ou detectada pelo próprio titular da AIM, desde que diga respeito ao mesmo período de tempo;
d) Previsto nas alíneas b) dos n.os 10.1, 10.2, 10.3 e
10.4 e nas alíneas b) e c) dos n.os 11.1 e 11.2 da tabela constante do anexo, desde que, pelo menos 50 % do respectivo período, coincida com parte do RPS submetido ou a submeter com o pedido de renovaçáo.
5 - O director -geral de Veterinária pode conceder, mediante fundamentaçáo adequada do requerente, uma isençáo parcial de 30 % às taxas relativas aos pedidos respeitantes a medicamentos veterinários, nomeadamente, nos casos de falta de disponibilidade e utilizaçáo limitada.
Artigo 3.
Reembolso
1 - No caso de rejeiçáo dos pedidos a que se referem os n.os 1 a 20 da tabela constante do anexo, a DGV devolve aos requerentes 90 % das taxas pagas, retendo os restantes 10 % a título de despesas meramente administrativas.
2 - No caso de desistência de pedidos a que se referem os n.os 1 a 20 da tabela constante do anexo, a DGV devolve aos requerentes 20 % das taxas pagas, retendo os restantes 80 %, a título de outras despesas, além das previstas no número anterior, designadamente de apreciaçáo e avaliaçáo dos pedidos.
Artigo 4.
Códigos identificativos
O director -geral de veterinária pode estabelecer códigos identificativos respeitantes a cada taxa prevista na tabela constante do anexo.
Artigo 5.
Destino das receitas
Os valores cobrados ao abrigo dos artigos anteriores constituem...
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