Portaria n.º 388/2000, de 30 de Junho de 2000
Portaria n.º 388/2000 de 30 de Junho Por força do artigo 18.º do Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho, que estabelece a disciplina jurídica a que deve obedecer a introdução no mercado, o fabrico, a importação e exportação, a cedência, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários, as alterações dos termos das autorizações nacionais de introdução no mercado estão sujeitas à observação de normas e procedimentos a definir por portaria conjunta dos Ministros da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas e da Saúde.
Em cumprimento daquele normativo legal, e considerando as vantagens da adopção de procedimentos nacionais consentâneos e harmonizados com as normas comunitárias em vigor para as mesmas alterações, no âmbito dos processos descentralizados, a presente portaria define as regras a que ficam sujeitos os pedidos de alteração das autorizações de introdução no mercado e adopta medidas adequadas aplicáveis à análise dessespedidos.
Assim, ao abrigo do disposto no artigo 18.º do Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho: Manda o Governo, pelos Ministros da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas e da Saúde, o seguinte: 1.º - 1 - A presente portaria regula o procedimento de análise dos pedidos de alteração das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários, a sua tipologia, bem como os pressupostos necessários à sua autorização.
2 - Para efeitos do número anterior, considera-se alteração de uma autorização de introdução no mercado a modificação dos termos em que a autorização foi concedida.
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As alterações classificam-se em: a) Alterações de tipo I ou alterações menores - todas as alterações descritas no anexo I da presente portaria, que desta faz parte integrante; b) Alterações do tipo II ou alterações maiores - quaisquer alterações não abrangidas pelos anexos I ou II da presente portaria, da qual fazem parte integrante; c) Alterações de valor equivalente a uma nova autorização - as alterações descritas no anexo II da presente portaria, que, por modificarem de modo substancial os termos da autorização, importam a apresentação de um novo pedido de autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário emquestão.
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- 1 - O pedido de alteração é dirigido ao presidente do conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) e deve ser acompanhado dos seguintes documentos: a) Alteração de tipo I - documentos comprovativos da observância das condições estabelecidas no anexo I para a alteração solicitada, bem como de todos os documentos alterados em virtude do pedido; b) Alteração de tipo II - documentos iniciais relevantes para a alteração solicitada, dados confirmativos no que respeita à alteração pedida, todos os documentos alterados no âmbito do pedido e uma adenda ou actualização dos relatórios de peritos existentes que interessem à alteração solicitada; c) Alteração constante do anexo II - são aplicáveis as disposições constantes no Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho.
2 - A cada alteração de uma autorização de introdução no mercado corresponde um pedido, excepto quando dessa alteração resultem outras, caso em que as alterações consequentes poderão ser incluídas no mesmo pedido, devendo este descrever a relação entre a alteração principal e as consequentes.
3 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, quando forem requeridas simultaneamente, e para a mesma autorização de introdução no mercado, várias alterações, cada pedido deverá fazer referência aos outros requerimentos.
4 - Se uma alteração determinar a actualização da informação relativa ao medicamento, designadamente ao resumo das características do medicamento, à rotulagem ou ao folheto informativo, esta considera-se parte integrante da alteração e o prazo para a concretização da referida actualização deverá ser fixado aquando da aprovação da alteração.
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- 1 - As alterações previstas na presente portaria carecem de autorização doINFARMED.
2 - As autorizações serão concedidas no prazo de 60 dias quando se trate de alterações do tipo I e no prazo de 90 dias quando se trate de alterações do tipo II, aplicando-se o prazo referido no artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho, no caso das autorizações...
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