Portaria n.º 396/2000, de 14 de Julho de 2000
Portaria n.º 396/2000 de 14 de Julho A realização de ensaios e análises oficiais ou oficialmente reconhecidos necessários à verificação dos requisitos estabelecidos para a autorização de colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado implica igualmente o reconhecimento de laboratórios ou organizações que os efectuam, conforme previsto no n.º 6 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, e no n.º 2.1 do anexo III ao mesmo diploma, que estabelece as exigências mínimas a preencher por essas entidades.
Tais obrigações assentam em medidas aplicáveis em todos os Estados membros da Comunidade Europeia, tal como estabelecidas nas Directivas n.os 91/414/CEE, do Conselho, e 93/71/CEE, da Comissão, de 15 de Julho e de 27 de Julho, respectivamente, que se encontram transpostas através do mesmodecreto-lei.
De acordo com esta legislação comunitária e nacional, são criadas as figuras de organizações oficiais e organizações oficialmente reconhecidas. Ao mesmo tempo que são estabelecidas aquelas exigências, é tornado obrigatório um sistema de controlo directo, por inspecções, para as organizações oficialmente reconhecidas. Visitas técnicas a ensaios instalados por estas organizações incluem-se, certamente, no sistema de controlo.
A regulamentação do reconhecimento de ensaios e das entidades em causa traduz, na prática, a concretização dos princípios gerais sobre boa prática experimental (BPE) para aplicação na experimentação de produtos fitofarmacêuticos relativamente ao seu comportamento biológico e para fins de autorização de colocação no mercado. A BPE tem por base a organização dos ensaios para a avaliação biológica de produtos fitofarmacêuticos e o estabelecimento das condições em que estes ensaios deverão ser planeados, conduzidos, avaliados, registados e interpretados de modo a assegurar que os resultados sejam comparáveis e de boa qualidade. Vários aspectos estão envolvidos na sua concretização, como a qualificação dos responsáveis, planos de ensaio e procedimentos operatórios, equipamento adequado e controlo de qualidade.
Assim, pela BPE, procura assegurar-se a realização de ensaios de qualidade e a obtenção de resultados com segurança, numa base de exigências comuns, que possam ser utilizados pelas diferentes autoridades responsáveis pela autorização de colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos nos Estados membros comunitários, servindo, nomeadamente, o princípio do reconhecimento mútuo e da aceitação de dados, previsto no artigo 10.º do citado Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril.
Por outro lado, a BPE corresponde, no âmbito da sua aplicação, ao conceito de boa prática de laboratório, já traduzido na prática por um conjunto de princípios e procedimentos para outro tipo de estudos que permitem a obtenção de dados sobre as características dos produtos fitofarmacêuticos ou sobre a segurança, relacionados com a saúde humana ou animal ou o ambiente.
No regulamento agora aprovado apenas se consideram os ensaios relacionados com o comportamento biológico dos produtos, designados por simplificação como ensaios de eficácia, devendo o conceito de eficácia ser entendido no seu sentido mais amplo, incluindo, nomeadamente, a fitotoxicidade e outros efeitos secundários.
A presente portaria concretiza os princípios já estabelecidos na Directiva n.º 93/71/CEE, da Comissão, de 27 de Julho, sobre organizações oficiais e oficialmente reconhecidas, transposta pelo Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril.
Em cumprimento do disposto no artigo 117.º do Código do Procedimento Administrativo, foram ouvidas as empresas detentoras de autorizações de colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado.
Assim, nos termos do n.º 1 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 284/94, de 11 de Novembro: Manda o Governo, pelos Ministros das Finanças, da Economia, da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, da Saúde e do Ambiente e do Ordenamento do Território, o seguinte: 1.º O presente regulamento estabelece os procedimentos necessários ao reconhecimento oficial de organizações que tenham a seu cargo a realização de ensaios de eficácia de produtos fitofarmacêuticos em Portugal a serem considerados na avaliação biológica e integrados no processo da sua homologação para fins de autorização de colocação no mercado, bem como os princípios relativos ao reconhecimento de tais ensaios, tal como previsto no n.º 6 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril.
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Os ensaios de eficácia referidos no n.º 1.º compreendem genericamente os ensaios de eficácia em sentido amplo, equivalente ao comportamento biológico ou à avaliação biológica dos produtos fitofarmacêuticos, conforme especificado no artigo seguinte.
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A Direcção-Geral de Protecção das Culturas (DGPC) é a entidade competente para o reconhecimento oficial, nos termos das disposições da presenteportaria.
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