Portaria n.º 42/92, de 23 de Janeiro de 1992

Portaria n.º 42/92 de 23 de Janeiro Um sistema de autorização de introdução no mercado de medicamentos garante a avaliação de todos os medicamentos existentes no mercado pelas autoridades competentes, que desta forma asseguram os padrões actuais de segurança, qualidade e eficácia.

Por outro lado, um sistema de autorização de fabrico garante que os produtos autorizados são apenas fabricados por titulares de uma autorização, cuja actividade é regularmente inspeccionada.

Nessa perspectiva e tendo igualmente presente a necessidade de eliminação de barreiras na comercialização de medicamentos, bem como de uniformização dos procedimentos em matéria de fabrico, a Comissão das Comunidades Europeias, através da Directiva n.º 91/356/CEE, de 13 de Junho, definiu os princípios e directrizes que devem nortear o fabrico de medicamentos para uso humano, amplamente desenvolvidos no Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos, elaborado e publicado por aquela Comissão e agora transposto para o direito interno português.

O Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos explica e pormenoriza os princípios em que deve assentar o fabrico de medicamentos, que servirão de quadro de referência quer para a apreciação dos pedidos de autorização de fabrico quer para as inspecções a efectuar às actividades dos fabricantes.

Além dos aspectos gerais do bom fabrico, o Guia incorpora normas suplementares sobre preparações estéreis, não necessariamente aplicáveis a todos os fabricantes.

É suposto que as exigências suplementares da autorização de fabrico relativas à segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos são sistematicamente respeitadas em todas as disposições tomadas pelo titular da autorização de fabrico.

A aplicação dos princípios deste Guia é, assim, recomendada para todos os processos de fabrico farmacêutico em grande escala, incluindo os efectuados noshospitais.

É admissível que existam outros métodos capazes de atingirem os mesmos objectivos de qualidade, não se desejando que este Guia possa constituir um travão à evolução de novas tecnologias e conceitos que dêem um nível de garantia de qualidade igual ou superior ao que se pretende com as presentes normas.

Considera-se a possibilidade de revisões periódicas destinadas a actualizarem o que agora se regulamenta.

Como foi dito, este Guia foi aprovado pela Comissão das Comunidades Europeias e a sua adopção para Portugal insere-se num conjunto de medidas preconizadas para o sector farmacêutico que se pretende vigorem a partir de 1992, a fim de que as empresas produtoras, importadoras e exportadoras e a própria Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos se adaptem e reestruturem face às exigências previsíveis do mercado interno de 1993.

Assim, nos termos da alínea a) do artigo 56.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro: Manda o Governo, pelo Ministro da Saúde, o seguinte: 1.º É aprovado o Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos, anexo a esta portaria, que dela faz parte integrante.

  1. Este diploma estabelece os princípios e normas de bom fabrico de medicamentos de uso humano cujo fabrico está sujeito a autorização, nos termos do n.º 1 do artigo 54.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro.

  2. Os fabricantes devem assegurar que todos os processos de fabrico de medicamentos sujeitos a autorização de introdução no mercado se efectuem nos termos autorizados.

  3. Os fabricantes devem proceder à análise periódica dos respectivos métodos de fabrico, à luz dos progressos científicos e técnicos.

  4. Os fabricantes devem instituir e aplicar um sistema efectivo de garantia da qualidade farmacêutica que envolva a participação activa da gestão e do pessoal dos vários serviços em questão.

  5. No que respeita aos medicamentos importados de países terceiros, os importadores devem assegurar que os medicamentos foram fabricados por fabricantes autorizados e sujeitos a normas para o bom fabrico de medicamentos no mínimo equivalentes às determinadas pela Comunidade EconómicaEuropeia.

Ministério da Saúde.

Assinada em 4 de Dezembro de 1991.

Pelo Ministro da Saúde, Jorge Augusto Pires, Secretário de Estado Adjunto do Ministro da Saúde.

Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos Introdução A indústria farmacêutica dos Estados membros da CEE mantém padrões de garantia de qualidade no desenvolvimento, fabrico e controlo de medicamentos. O sistema de autorizações de comercialização emitidas pelos Estados membros garante a avaliação de todos os medicamentos existentes no mercado pelas autoridades competentes, assegurando a sua correspondência aos padrões actualmente aceites em matéria de segurança, qualidade e eficácia. O sistema de autorizações de fabrico garante a fabricação dos produtos autorizados apenas por entidades titulares da respectiva autorização, cujas actividades são regularmente inspeccionadas pelas autoridades competentes.

Todos os fabricantes de medicamentos da CEE devem ser titulares de uma autorização de fabrico, quer esses medicamentos se destinem à venda na Comunidade quer à exportação.

A fim de incentivar a eliminação das barreiras ao comércio de medicamentos e favorecer a uniformização das decisões em matéria de autorização, a Comissão propôs e elaborou, com o apoio dos seus Estados membros, o Guia da CEE do Bom Fabrico de Medicamentos, documento que proporciona, em toda a Comunidade, uma base comum de garantia de um nível de qualidade na indústria farmacêutica.

Com o presente Guia, Portugal transpõe para o direito interno o Guia do Bom Fabrico de Medicamentos, a utilizar na avaliação dos pedidos de autorização do fabrico e nas inspecções aos fabricantes de medicamentos.

Este Guia explica, pormenorizadamente, os princípios do bom fabrico. Estes princípios e outras orientações mais detalhadas também se aplicam a todas as operações exigidas pela autorização referida no artigo 16.º da Directiva n.º 75/319/CEE.

Do mesmo modo se aplicam a todos os outros processos de fabrico farmacêutico em grande escala, tais como os efectuados nos hospitais, para a preparação de medicamentos destinados aos ensaios clínicos e à venda por grosso, se for caso disso.

Este Guia é composto por capítulos iniciados por um 'Princípio'. O capítulo I, sobre 'Gestão de qualidade', expõe o conceito fundamental de garantia de qualidade, tal como é utilizado no fabrico dos medicamentos. O 'Princípio' enunciado no início de cada um dos capítulos seguintes sublinha os objectivos da garantia de qualidade desses capítulos e o texto pormenoriza os pontos importantes a considerar pelos fabricantes na aplicação desses princípios. A seguir à introdução aparece um glossário de algumas expressões utilizadas nesteGuia.

Além dos aspectos gerais do bom fabrico abordados ao longo dos capítulos desta primeira edição, foram adicionadas linhas directivas sobre as preparações estéreis. A finalidade destas recomendações e das que forem posteriormente elaboradas sobre outros assuntos é fornecer informações suplementares sobre campos de actividade específicos que não são, necessariamente, os de todos os fabricantes.

Este Guia não trata dos aspectos de segurança do pessoal que trabalha na produção; tal matéria é orientada por outras disposições legislativas comunitárias ou nacionais.

Ao longo do Guia assumiu-se que as exigências da autorização de fabrico relativas à segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos são sistematicamente tidas em atenção, em todas as disposições tomadas pelo titular da autorização de fabrico, em matéria de produção, de controlo e de aprovação dos produtos para venda.

Este Guia foi redigido para substituir as recomendações ou os regulamentos nacionais já existentes em matéria de bom fabrico.

É admissível que existam outros métodos, para além dos descritos neste documento, capazes de atingirem os princípios de garantia de qualidade. Este Guia não deve, de modo algum, constituir um travão à evolução de novas tecnologias ou conceitos, desde que tenham sido reconhecidos e proporcionem um nível de garantia de qualidade pelo menos equivalente ao estabelecido neste documento.

Este Guia será regularmente revisto com vista à sua actualização.

GLOSSÁRIO As definições dadas neste glossário correspondem às palavras que se empregam neste Guia. Estas palavras podem, evidentemente, ter outros significados noutros contextos.

Antecâmara - Espaço fechado, com duas ou mais portas, que se interpõe entre duas ou mais salas definindo, por exemplo, níveis de limpeza, com o propósito de controlar o fluxo de ar entre elas quando se pretende entrar numa das salas. As antecâmaras podem usar-se para pessoas ou materiais.

Calibração - Conjunto de operações que estabelecem, em condições especiais, a relação existente entre os valores indicados por um dado instrumento de medida ou sistema de medida ou valores representados por uma cércea ou qualquer outro material de medida e os correspondentes valores conhecidos de um padrão de referência.

Contaminação cruzada - Contaminação de uma matéria-prima ou de um produto por outro material ou produto.

Controlo em processo de fabrico - Verificações, efectuadas durante a produção, para controlar e, eventualmente, corrigir o processo, para que se assegure que o produto está em conformidade com as especificações estabelecidas. O controlo do ambiente e do equipamento devem também ser considerados como fazendo parte do controlo em processo de fabrico.

Controlo de qualidade - V. Capítulo 1.

Devolução - Remessa ao fabricante ou ao distribuidor de um medicamento por um defeito de qualidade ou outro.

Documentação - V. Capítulo 4.

Embalagem - Todas as operações, incluindo o enchimento e a rotulagem, a que o produto a granel é sujeito para se transformar em produto final.

Nota. - O enchimento estéril não é, por via de regra, considerado como uma operação de embalagem. O produto é introduzido no seu recipiente primário e não na sua embalagem final.

Especificação - V. Capítulo 4.

Esterilidade - Esterilidade é a ausência de organismos vivos. As condições do ensaio de esterilidade estão expressas na Farmacopeia...

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