Portaria n.º 57/88, de 27 de Janeiro de 1988
Portaria n.º 57/88 de 27 de Janeiro Nos termos das directivas da CEE respeitantes a especialidades farmacêuticas, designadamente a Directiva 75/319/CEE, de 20 de Maio, torna-se necessário proceder à revisão dos medicamentos de registo mais antigo.
Esta revisão tem de ser programada em termos da maior exequibilidade, o que equivale a montar um esquema expedito de condições excepcionais que permita realizá-la nos prazos previstos.
Assim, antes de mais importa estabelecer dois grandes grupos, envolvendo o primeiro os registos até fins de 1957 e o segundo os que se iniciaram com o Decreto n.º 41448, de 18 de Dezembro de 1957, ou seja, a partir de 1958 até à data da publicação deste diploma. Dado que este segundo grupo será necessariamente muito extenso, julga-se conveniente desdobrá-lo, por razões de metodologia, em decénios.
Os trabalhos de revisão iniciar-se-ão a partir da publicação desta portaria e serão confiados a uma Comissão de Revisão.
Esta Comissão será nomeada por despacho ministerial, devendo ao seu funcionamento presidir critérios de grande operacionalidade, sem embargo da correcta observância das regras enunciadas.
Nestes termos: Manda o Governo da República Portuguesa, pela Ministra da Saúde, o seguinte: 1.º As especialidades farmacêuticas autorizadas à data da publicação deste diploma têm de ser revistas nos termos do artigo 39.º da Directiva 75/319/CEE, de 20 de Maio, e do artigo 2.º da Directiva 87/21/CEE, de 22 de Dezembro de 1986.
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Para efeitos do disposto no número anterior, são estabelecidas as seguintesfases: 1): 1.' fase - registos anteriores a 1957 até 31 de Dezembro de 1957; 2.' fase - de 1 de Janeiro de 1958 a 31 de Dezembro de 1967; 3.' fase - de 1 de Janeiro de 1968 a 31 de Dezembro de 1977; 4.' fase - de 1 de Janeiro de 1978 até à data da publicação deste diploma; 2) A 1.' fase terá início a partir da data da publicação do presente diploma e as restantes em data a indicar oportunamente pela Direcção-Geral dos Assuntos Farmacêuticos.
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As empresas produtoras de especialidades farmacêuticas deverão, dentro do prazo de três meses a contar da data da publicação desta portaria, solicitar do director-geral dos Assuntos Farmacêuticos a revisão de todos os medicamentos cujo registo se reporte à 1.' fase a que se refere o número anterior.
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O registo das especialidades farmacêuticas cuja revisão não tenha sido pedida dentro do prazo referido no n.º 3.º será anulado.
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O processo de revisão de especialidades farmacêuticas deverá ser instruído com os seguintes documentos e informações: 1) Firma, objecto e sede social do responsável pela colocação no mercado e, se for caso disso, do fabricante; 2) Denominação da especialidade (nome de fantasia ou denominação comum seguida de uma marca ou do nome do fabricante ou denominação científica seguida de uma marca ou do nome do fabricante); 3) Composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes da especialidade, em termos usuais, com exclusão das fórmulas químicas brutas e com a denominação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde, caso exista; 4) Descrição sumária do modo de preparação; 5) Indicações terapêuticas, contra-indicações e efeitos secundários; 6) Posologia, forma farmacêutica, modo e via de administração e prazo de validade; 7) Descrição dos métodos de controle utilizados pelo fabricante (análise qualitativa e quantitativa dos componentes e do produto acabado, ensaios particulares, como, por exemplo, ensaios de esterilidade, ensaios para pesquisa de substâncias pirogénicas, pesquisas de metais pesados, ensaios de estabilidade, ensaios biológicos e de toxicidade, e controles sobre os produtos intermédios do fabrico); 8) Resultado dos ensaios: Físico-químicos, biológicos e microbiológicos; Farmacológicos e toxicológicos; Clínicos; 9) Um resumo das características do produto, uma ou várias amostras ou cartonagens do modelo-venda da especialidade farmacêutica e a literatura; 10) Um documento do qual se conclua que o fabricante está autorizado no seu país a produzir especialidades farmacêuticas.
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Sem prejuízo do direito à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente fica dispensado de fornecer os resultados dos ensaios farmacológicos e toxicológicos, bem como dos resultados dos ensaios clínicos, desde que faça prova de que: 1) A especialidade farmacêutica é essencialmente similar a um produto já autorizado e que a entidade responsável pela colocação no mercado da especialidade farmacêutica original permitiu o recurso à documentação farmacológica, toxicológica e clínica que figura nesse processo original; 2) Através de literatura científica publicada e apresentada, o ou os componentes da especialidade farmacêutica são de uso médico corrente e apresentam uma eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável.
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Os documentos e informações mencionados nos n.os 5.º e 6.º deverão ser organizados de acordo com o modelo CEE anexo a este diploma e que dele faz parte integrante.
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Se for julgado necessário, a Direcção-Geral dos Assuntos Farmacêuticos elaborará instruções complementares sobre a revisão dos medicamentos de registoantigo.
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A Comissão de Revisão, a que se refere o n.º 15.º, poderá solicitar, para melhor instrução do processo, os elementos que entender necessários.
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A autorização de manutenção no mercado das especialidades farmacêuticas revistas pode ser recusada sempre que se verifique: 1) Que o processo não foi instruído segundo as indicações deste diploma; 2) Que o medicamento é nocivo nas condições de utilização indicadas; 3) Que o efeito terapêutico não está suficientemente justificado.
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Em caso de indeferimento do pedido de revisão, nos termos deste diploma, cabe...
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