Portaria 300-A/2007, de 19 de Março de 2007
Portaria n.o 300-A/2007
de 19 de Março
O Decreto-Lei n.o 65/2007, de 14 de Março, consagrou uma nova metodologia da formaçáo dos preços dos novos medicamentos, consistindo uma das inovaçóes no facto de o preço inicial do medicamento ser formado através da comparaçáo com a média dos quatro países de referência. Foi assim incluído neste conjunto mais um país, a Grécia, considerando-se o preço assim obtido o preço máximo a praticar nos estádios de produçáo ou de importaçáo.
Outra das inovaçóes daquele decreto-lei é o estabelecer o regime de preços máximos para os medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica, com excepçáo dos medicamentos que sejam sujeitos a receita médica restrita que sejam de uso exclusivo hospitalar, bem como para os medicamentos náo sujeitos a receita médica comparticipados.
Finalmente, este decreto-lei introduziu o princípio da estabilidade do preço dos medicamentos.
Ora, sáo estas as matérias cuja regulamentaçáo está prevista ser efectuada por portaria dos Ministros da Economia e da Inovaçáo e da Saúde.
Importa, por isso, proceder a essa regulamentaçáo, estabelecendo-se as regras de formaçáo dos preços, da sua alteraçáo e ainda de revisáo anual e transitória, em conformidade com o anteriormente programado em instrumentos protocolados.
Assim, ao abrigo do artigo 15.o do Decreto-Lei n.o 65/2007, de 14 de Março, manda o Governo, pelos Ministros da Economia e da Inovaçáo e da Saúde, o seguinte:
SECçÁO I Regras gerais
Artigo 1.o Pedidos
1 - Os pedidos de autorizaçáo de preços dos medicamentos, nos termos do Decreto-Lei n.o 65/2007, de 14 de Março, devidamente instruídos, sáo apresentados pelos titulares de autorizaçáo de introduçáo no mercado (AIM), ou pelos seus representantes legais, junto da Direcçáo-Geral da Empresa (DGE).
2 - Os titulares de AIM, ou os seus representantes legais, náo carecem de instruir os seus pedidos com documentaçáo que haja sido emitida pela DGE.
3 - A DGE define e publica na sua página electrónica o formato, o suporte e os requisitos do pedido, bem como os documentos que, obrigatória ou facultativamente, devem acompanhá-lo.
Artigo 2.o
Suspensáo de prazos
Os prazos para autorizaçáo previstos neste diploma suspendem-se sempre que, pela autoridade competente, sejam solicitados ao requerente elementos considerados necessários à instruçáo e decisáo do pedido.
Artigo 3.o
Alteraçáo dos preços fixados
1 - Os preços de venda ao público (PVP) autorizados pela DGE sáo considerados preços máximos.
2 - Os titulares de AIM, ou os seus representantes legais, podem proceder a variaçóes daqueles preços, desde que a nível inferior ao estipulado no número antecedente, e voltar a praticar os PVP autorizados, os quais sáo, para efeitos de aplicaçáo do presente diploma, os preços oficialmente aprovados.
3 - As alteraçóes dos preços efectuadas por iniciativa dos titulares de AIM, ou dos seus representantes legais, nos termos do número antecedente, devem coincidir como1.o dia de cada trimestre civil, sempre que estejam em causa medicamentos comparticipados.
4 - As alteraçóes dos preços de todos os medicamentos devem ser sempre comunicadas em simultâneo à DGE e ao INFARMED, no prazo de 20 dias antes da data da sua concretizaçáo.
Artigo 4.o
Autorizaçáo inicial dos preços
Os preços fixados...
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