Lei n.º 36/2013, de 12 de Junho de 2013
Lei n. 36/2013
de 12 de junho
Aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgáos de origem humana destinados a transplantaçáo no corpo humano, de forma a assegurar um elevado nível de proteçáo da saúde humana, transpondo a Diretiva n. 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgáos humanos destinados a transplantaçáo.
A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161. da Constituiçáo, o seguinte:
CAPÍTULO I
Disposiçóes gerais
Artigo 1.
Objeto
A presente lei estabelece normas que visam garantir a qualidade e segurança dos órgáos de origem humana destinados a transplantaçáo no corpo humano, de forma a assegurar um elevado nível de proteçáo da saúde humana, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva n. 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho.
Artigo 2.
Âmbito de aplicaçáo
1 - O disposto na presente lei é aplicável à dádiva, colheita, caracterizaçáo, análise, preservaçáo, transporte e implantaçáo de órgáos de origem humana destinados a transplantaçáo no corpo humano.
2 - O disposto na presente lei náo se aplica à utilizaçáo de órgáos para fins de investigaçáo, exceto se os mesmos se destinarem à transplantaçáo no corpo humano.
Artigo 3.
Definiçóes
Para efeitos do disposto na presente lei, entende -se por:
-
«Caracterizaçáo do dador» a recolha de informaçóes pertinentes sobre as características do dador, necessárias para avaliar a sua adequaçáo à dádiva de órgáos, efetuar uma avaliaçáo de risco adequada e minimizar os riscos para o recetor, bem como para otimizar a atribuiçáo de órgáos;
-
«Caracterizaçáo do órgáo» a recolha de informaçóes pertinentes sobre as características do órgáo necessárias para avaliar a conformidade e adequaçáo e minimizar os riscos para o recetor e otimizar a atribuiçáo de órgáos; c) «Centros de sangue e da transplantaçáo» os serviços territorialmente desconcentrados do Instituto Português do Sangue e Transplantaçáo, I. P. (IPST), aos quais compete, na área da transplantaçáo, designadamente:
-
Garantir o estudo laboratorial de dadores e de doentes candidatos a transplantaçáo de órgáos;
ii) Assegurar a manutençáo das condiçóes necessárias para a escolha do par dador/recetor em transplantaçáo renal;
iii) Acompanhar a transplantaçáo de órgáos;
-
«Colheita» o processo por meio do qual os órgáos doados sáo disponibilizados;
-
«Coordenador hospitalar de doaçáo» o médico com formaçáo específica para a deteçáo e avaliaçáo de potenciais dadores de órgáos e tecidos para transplantaçáo, que integra a Rede Nacional de Coordenaçáo da Colheita e Transplantaçáo;
-
«Dádiva» a doaçáo de órgáos para transplantaçáo; g) «Dador» a pessoa que faz dádiva de um ou vários órgáos, quer a dádiva ocorra em vida, quer depois da morte;
-
«Eliminaçáo» o destino final dado a um órgáo quando este náo é utilizado para transplantaçáo;
-
«Gabinetes coordenadores de colheita e transplantaçáo» as estruturas autónomas dotadas de recursos humanos especializados na área da coordenaçáo de colheita e transplantaçáo, e de equipas pluridisciplinares para a realizaçáo da colheita de órgáos, tecidos e células nos dadores identificados, que integram a Rede Nacional de Coordenaçáo da Colheita e Transplantaçáo;
-
«Incidente adverso grave» uma ocorrência indesejável e inesperada associada a qualquer etapa do processo, desde a dádiva até à transplantaçáo, suscetível de levar à transmissáo de uma doença infeciosa, à morte ou a situaçóes de perigo de vida, deficiência ou incapacidade do dador ou do doente ou de provocar ou prolongar a sua hospitalizaçáo ou morbilidade;
-
«Organizaçáo europeia de intercâmbio de órgáos» uma organizaçáo sem fins lucrativos, pública ou privada, dedicada ao intercâmbio nacional ou transfronteiriço de órgáos, cujos países integrantes sáo maioritariamente Estados membros;
-
«Órgáo» uma parte diferenciada do corpo humano, constituída por vários tecidos, que mantém, de modo significativamente autónomo, a sua estrutura, vascularizaçáo e capacidade de desenvolver funçóes fisiológicas, incluindo as partes de órgáos que tenham como funçáo ser utilizadas para servir o mesmo objetivo que o órgáo inteiro no corpo humano, mantendo as condiçóes de estrutura e vascularizaçáo;
-
«Preservaçáo» a utilizaçáo de agentes químicos, a alteraçáo das condiçóes ambientais ou outros meios destinados a evitar ou retardar a deterioraçáo biológica ou física dos órgáos humanos, desde a colheita até à transplantaçáo;
-
«Procedimentos operacionais» as instruçóes escritas que descrevem as etapas de um processo específico, incluindo os materiais e métodos a utilizar e o resultado final esperado;
-
«Rastreabilidade» a capacidade de localizar e identificar o órgáo em cada etapa do processo, desde a dádiva até à transplantaçáo ou eliminaçáo, incluindo a capaci-dade de:
-
Identificar o dador e o organismo de colheita;
ii) Identificar o recetor e o centro de transplantaçáo; e iii) Localizar e identificar todas as informaçóes náo pessoais relevantes, relacionadas com os produtos e materiais que entram em contacto com o órgáo;p) «Reaçáo adversa grave» uma resposta indesejável e inesperada, incluindo uma doença infeciosa, do dador vivo ou do recetor, que possa estar associada a qualquer etapa do processo, desde a dádiva até à transplantaçáo, que cause a morte ou ponha a vida em perigo, conduza a uma deficiência, incapacidade, internamento, prolongamento da hospitalizaçáo ou morbilidade;
-
«Recetor» a pessoa que recebe a transplantaçáo de um órgáo;
-
«Transplantaçáo» o processo destinado ao restabelecimento de certas funçóes do organismo humano, mediante a transferência de um órgáo de um dador para um recetor; s) «Unidade de colheita» as unidades em que é autorizada a atividade de colheita de órgáos de origem humana para fins de transplantaçáo;
-
«Unidade de transplantaçáo» um estabelecimento de cuidados de saúde, uma equipa ou uma unidade de um hospital ou outro organismo que proceda à transplantaçáo de órgáos e que esteja autorizado a fazê -lo.
CAPÍTULO II
Princípios que regem a dádiva de órgáos
Artigo 4.
Princípios aplicáveis
1 - A dádiva de órgáos é voluntária e náo remunerada, sem prejuízo do disposto nos números seguintes e no n. 3 do artigo 5. da Lei n. 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei n. 22/2007, de 29 de junho.
2 - Os dadores vivos têm direito a receber uma compensaçáo estritamente limitada a cobrir as despesas efetuadas e a perda de rendimentos relacionados com a dádiva, náo podendo aquela constituir um incentivo ou benefício financeiro para a dádiva de órgáos.
3 - As condiçóes em que pode ser concedida a compensaçáo prevista no número anterior sáo definidas por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 - O dador vivo tem sempre direito a ser indemnizado pelos danos decorrentes do processo de dádiva e colheita, independentemente de culpa, nos termos do artigo 9. da Lei n. 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei n. 22/2007, de 29 de junho.
5 - A atividade desenvolvida pelas unidades de colheita náo pode ter caráter lucrativo.
6 - É proibida a publicidade sobre a necessidade de órgáos ou sobre a sua disponibilidade, quando tenha por intuito oferecer ou procurar obter lucros financeiros ou vantagens equivalentes.
CAPÍTULO III
Autoridade competente
Artigo 5.
Designaçáo e funçóes da autoridade competente
1 - A Direçáo -Geral da Saúde (DGS) é a autoridade competente, responsável pela verificaçáo do cumprimento dos requisitos previstos na presente lei em todo o território nacional, sem prejuízo da articulaçáo com a Inspeçáo -Geral das Atividades em Saúde (IGAS), em matérias de fiscalizaçáo e inspeçáo.
2 - Compete à DGS, nomeadamente:
-
Estabelecer e manter atualizado um sistema para a qualidade e segurança que abranja todas as etapas do processo, desde a dádiva até à transplantaçáo ou eliminaçáo do órgáo;
-
Autorizar as unidades de colheita e as unidades de transplantaçáo, de acordo com a presente lei, mediante parecer favorável do IPST, enquanto entidade responsável pelo planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais;
-
Assegurar que as unidades de colheita e as unidades de transplantaçáo, os gabinetes coordenadores de colheita e transplantaçáo (GCCT) e os centros de sangue e da transplantaçáo (CST), sejam submetidos a medidas de controlo ou auditorias regulares a fim de verificar o cumprimento dos requisitos, diretrizes ou orientaçóes emitidas pela DGS e pelo IPST, nos termos da presente lei;
-
Suspender ou revogar as autorizaçóes concedidas às unidades de colheita e às unidades de transplantaçáo, caso as medidas de controlo demonstrem que náo cumprem os requisitos previstos na presente lei;
-
Estabelecer um sistema de notificaçáo e gestáo de incidentes e reaçóes adversas graves, nos termos do artigo 14., compatível com o sistema de informaçáo do IPST, referido no artigo 6.;
-
Emitir diretrizes destinadas às unidades de colheita e às unidades de transplantaçáo, aos profissionais de saúde e a outras pessoas envolvidas em todas as etapas do processo de transplantaçáo, desde a dádiva até à transplantaçáo ou eliminaçáo de órgáos, incluindo orientaçóes para a recolha de informaçóes pré e pós -transplante relevantes para avaliar a qualidade e a segurança dos órgáos transplantados;
-
Participar na rede de autoridades competentes da Uniáo Europeia, cuja criaçáo se encontra prevista no n. 1 do artigo 19. da Diretiva n. 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho;
-
Fiscalizar o intercâmbio de...
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