Lei n.º 2/2015 - Diário da República n.º 5/2015, Série I de 2015-01-08
Lei n.º 2/2015
de 8 de janeiro
Primeira alteração à Lei n.º 36/2013, de 12 de junho, que aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar a proteção da saúde humana, transpondo a Diretiva de Execução n.º 2012/25/UE, da Comissão, de 9 de outubro, que estabelece procedimentos de informação para o intercâmbio.
A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
A presente lei procede à primeira alteração à Lei n.º 36/2013, de 12 de junho, que aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, transpondo para a ordem jurídica nacional a Diretiva de Execução n.º 2012/25/UE, da Comissão, de 9 de outubro, que estabelece procedimentos de informação para o intercâmbio, entre Estados membros, de órgãos humanos destinados a transplantação.
Artigo 2.º
Alteração à Lei n.º 36/2013, de 12 de junho
Os artigos 1.º, 2.º, 3.º, 5.º, 6.º, 12.º, 13.º, 14.º e 21.º da Lei n.º 36/2013, de 12 de junho, passam a ter a seguinte redação:
Artigo 1.º [...]
1 - (Anterior corpo do artigo.)
2 - A presente lei regula também os procedimentos de informação necessários para o intercâmbio transfronteiriço de órgãos humanos destinados a transplantação na União Europeia, estabelecendo procedimentos de transmissão de informações sobre a caracterização de dadores e órgãos, procedimentos de transmissão de informações necessários para assegurar a rastreabilidade dos órgãos e procedimentos destinados a assegurar a notificação de reações e incidentes adversos graves, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva de Execução n.º 2012/25/UE, da Comissão, de 9 de outubro.
Artigo 2.º [...]
1 - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2 - O disposto na presente lei é igualmente aplicável ao intercâmbio transfronteiriço de órgãos humanos destinados a transplantação na União Europeia, assim como com países terceiros com os quais Portugal tenha estabelecido acordos prévios.
3 - (Anterior n.º 2.)
Artigo 3.º [...]
a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
212 c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
i) 'Entidade delegada', a entidade em que forem delegadas competências nos termos do n.º 3 do artigo 5.º, ou a organização europeia de intercâmbio de órgãos em que forem delegadas competências nos termos do artigo 20.º;
j) 'Especificação do órgão', descrição anatómica de um órgão, incluindo:
i) O tipo;
ii) Se aplicável, a sua posição no corpo;
iii) Indicação de utilização total ou parcial, mencionando o lobo ou segmento;
k) 'Estado membro de origem', o Estado membro no qual é colhido o órgão destinado a transplantação;
l) 'Estado membro de destino', o Estado membro ao qual é enviado o órgão destinado a transplantação;
m) [Anterior alínea i).]
n) [Anterior alínea j).]
o) 'Número de identificação nacional de dador ou recetor', o código de identificação atribuído a um dador ou a um recetor em conformidade com o sistema de identificação estabelecido nos termos do n.º 2 do artigo 13.º;
p) [Anterior alínea k).]
q) [Anterior alínea l).]
r) [Anterior alínea m).]
s) [Anterior alínea n).]
t) [Anterior alínea o).]
u) [Anterior alínea p).]
v) [Anterior alínea q).]
w) [Anterior alínea r).]
x) [Anterior alínea s).]
y) [Anterior alínea t).]
Artigo 5.º [...]
1 - A Direção -Geral da Saúde (DGS) é a autoridade competente, responsável pela verificação do cumprimento dos requisitos previstos na presente lei em todo o território nacional, sem prejuízo da articulação com a Inspeção -Geral das Atividades em Saúde (IGAS), em matérias de fiscalização e inspeção, e das competências do IPST, I. P., em matéria de coordenação da atividade de colheita e transplantação, de planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais e de autorização da importação e exportação de órgãos.
2 - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
e) Monitorizar a informação contida no sistema de notificação e gestão de incidentes e reações adversas graves, referido no artigo 6.º;
f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3 - As competências previstas nos números anteriores podem ser delegadas, mediante despacho de autorização prévia do membro do Governo responsável pela área da saúde.
Artigo 6.º [...]
1 - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2 - O RPT inclui uma componente de notificação e gestão de incidentes e reações adversas graves e integra os dados referidos nos artigos 13.º, 14.º, 17.º e 18.º
3 - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4 - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5 - O IPST, I. P., garante à DGS o alerta e o acesso imediatos à informação contida no RPT, designadamente quando se verificarem incidentes e reações adversas, devendo a DGS ser informada da respetiva natureza, causa, medidas adotadas e consequências.
6 - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7 - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8 - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Artigo 12.º [...]
1 - Os organismos, entidades ou empresas envolvidos no transporte de órgãos estabelecem procedimentos operacionais para garantir a integridade dos órgãos durante o transporte e um tempo de transporte adequado, de acordo com o sistema referido no artigo 9.º
2 - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3 - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4 - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5 - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Artigo 13.º [...]
1 - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2 - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3 - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4 - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5 - Em caso de intercâmbio de órgãos com outro Estado membro, a transmissão pela DGS à autoridade competente ou entidade delegada do Estado membro de destino, dos dados necessários para a rastreabilidade e das informações sobre a caracterização dos mesmos e dos dadores, referidos no n.º 3, assegura:
a) Especificação do órgão;
b) Número de identificação nacional do dador;
c) Data da colheita;
d) Nome e dados de contacto da unidade de colheita.
6 - A DGS desenvolve os procedimentos necessários para permitir que a autoridade competente ou entidade delegada do Estado membro de origem seja informada do seguinte:
a) Número de identificação nacional do recetor ou, se o órgão não tiver sido transplantado, do seu uso final; b) Data da transplantação, se aplicável;
c) Nome e dados de contacto da unidade de transplantação.Artigo 14.º [...]
1 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST utilizam um sistema de notificação, de acordo com o estabelecido pelo IPST, I. P., nos termos do artigo 6.º, destinado à comunicação imediata, investigação, registo e transmissão das informações sobre:
a) Incidentes adversos graves suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos órgãos e que possam ser atribuídos à dádiva, colheita, caracterização, análise, preservação e transporte dos órgãos;
b) Qualquer reação adversa grave, observada durante ou após a transplantação, que possa estar relacionada com a colheita, análise, caracterização, preservação, transporte e transplantação dos órgãos.
2 - O IPST, I. P., prevê procedimentos operacionais para alerta e notificação imediatos à DGS das reações e incidentes adversos graves.
3 - O IPST, I. P., monitoriza e efetua a gestão das notificações referidas no número anterior e emite os alertas necessários, a fim de serem tomadas as medidas adequadas.
4 - O sistema de notificação referido no n.º 1 deve ser interligado com o sistema de notificação previsto no artigo 11.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, podendo ambos ser integrados num sistema único.
5 - Em caso de intercâmbio de órgãos entre Estados membros, a notificação das reações e incidentes adversos graves é feita de acordo com os procedimentos seguintes:
a) Quando a DGS for notificada de uma reação ou incidente adverso grave que suspeite estar relacionado com um órgão recebido de outro Estado membro, informa imediatamente a autoridade competente ou entidade delegada do Estado membro de origem e transmite-lhe um relatório inicial com as informações indicadas no anexo III à presente lei, da qual faz parte integrante, se essas informações...
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