Lei n.º 12/2009, de 26 de Março de 2009

ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA Lei n.º 12/2009 de 26 de Março Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, ar- mazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Directivas n. os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro.

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea

  1. do artigo 161.º da Constituição, o seguinte: CAPÍTULO I Disposições gerais Artigo 1.º Objecto 1 -- A presente lei estabelece o regime jurídico da qua- lidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana. 2 -- A presente lei transpõe para a ordem jurídica in- terna as Directivas n. os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro.

    Artigo 2.º Âmbito de aplicação 1 -- O disposto na presente lei é aplicável:

  2. À dádiva, colheita, análise, processamento, preserva- ção, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana destinados à utilização em seres humanos, incluindo células estaminais hematopoiéticas do sangue periférico, do sangue do cordão umbilical e da medula óssea, resíduos cirúrgicos, bem como às células reprodutivas, aos tecidos e células fetais e às células esta- minais embrionárias sem prejuízo do disposto na legislação específica;

  3. À dádiva, colheita, análise, processamento, preserva- ção, armazenamento e distribuição de produtos manufac- turados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos;

  4. Aos tecidos e células de origem humana, desde que inclua a aplicação em seres humanos, no âmbito de ensaios clínicos. 2 -- A presente lei não se aplica:

  5. Aos tecidos e células utilizados em enxertos autólogos no âmbito de um único acto cirúrgico;

  6. Ao sangue, seus componentes e derivados, na acepção do Decreto -Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho;

  7. Aos órgãos ou partes de órgãos que sejam utiliza- dos para o mesmo objectivo que o órgão inteiro no corpo humano;

  8. Aos tecidos e células de origem humana não desti- nados a ser aplicados no corpo humano, como em inves- tigação em modelos animais ou in vitro. 3 -- Exceptua -se do disposto na alínea

  9. do número anterior a colheita, análise, processamento, armazena- mento, distribuição e aplicação das células progenitoras hematopoiéticas. 4 -- Aos tecidos e células destinados a produtos de fabrico industrial, incluindo os dispositivos médicos, é aplicável a presente lei apenas no que respeita à sua dádiva, colheita e análise, sendo o processamento, preservação, armazenamento e distribuição regulados por legislação própria.

    Artigo 3.º Definições Para efeitos da presente lei, aos termos técnicos utili- zados correspondem as definições constantes do anexo I da presente lei, da qual faz parte integrante.

    CAPÍTULO II Actividade das autoridades competentes Artigo 4.º Autoridades competentes 1 -- As autoridades competentes, responsáveis pela verificação do cumprimento dos requisitos técnicos cons- tantes da presente lei, são a Autoridade para os Serviços de Sangue e Transplantação, abreviadamente designada por ASST, e o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida, abreviadamente designado por CNPMA. 2 -- A ASST, enquanto autoridade competente para os serviços de transplantação, tem por missão garantir a qua- lidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana, qualquer que seja a sua finalidade, bem como em relação ao processamento, armazenamento e distribuição, incluindo as actividades de importação e exportação de tecidos e células, quando se destinam à transplantação, com excepção das células re- produtivas e das células estaminais embrionárias e quando tais actos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida. 3 -- O CNPMA, enquanto entidade competente, tem por atribuições garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de células reprodutivas e de células estami- nais embrionárias humanas de acordo com as alíneas

    a),

    b),

  10. e

  11. do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho. 4 -- No âmbito da acção referida no n.º 2, compete à ASST coordenar, orientar, regulamentar e fiscalizar, a nível nacional, a actividade de colheita, análise, processamento, armazenamento, distribuição e transplantação de tecidos e células de origem humana. 5 -- No âmbito da acção referida no n.º 3, compete ao CNPMA acompanhar a actividade dos centros onde são ministradas as técnicas de procriação medicamente assistida e os centros onde sejam preservados gâmetas ou embriões humanos e fiscalizar o cumprimento da lei, em articulação com as entidades públicas competentes, nos termos previstos na alínea

  12. do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.

    Artigo 5.º Autorização 1 -- As actividades referidas nos n. os 2 e 3 do artigo an- terior só podem ser realizadas por serviços que tenham sido autorizados, respectivamente, pela ASST e nos termos do n.º 1 do artigo 5.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho. 2 -- Nenhuma actividade referente à colheita de células reprodutivas humanas e de células estaminais embrionárias ou outras células e tecidos colhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida pode ser realizada fora dos centros autorizados de acordo com as condições estabelecidas pelo CNPMA ao abrigo do dis- posto no artigo 5.º e na alínea

  13. do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho. 3 -- Excepcionalmente, a colheita de tecidos e células a que se refere o n.º 2 do artigo anterior pode realizar -se em unidades hospitalares não autorizadas enquanto unidades de colheita desde que os tecidos e células sejam colhidos por profissionais de unidades de colheita autorizadas. 4 -- Para efeitos do disposto no número anterior, as uni- dades de colheita autorizadas devem assegurar -se que estão reunidas as condições para que a colheita possa ser efec- tuada de acordo com o disposto na presente lei, incluindo o que respeita à rastreabilidade do dador e dádiva. 5 -- A colheita de tecidos e células realizada nas si- tuações referidas nos n. os 3 e 4 deve ser comunicada à ASST. 6 -- Compete à ASST:

  14. Autorizar os bancos de tecidos e células no que res- peita às actividades de colheita, análise, armazenamento e distribuição de acordo com a presente lei;

  15. Autorizar as unidades de colheita no que respeita às actividades de colheita;

  16. Autorizar os serviços responsáveis pela aplicação em seres humanos de tecidos ou células;

  17. Autorizar os processos de preparação de tecidos e células que o banco de tecidos e células pode efectuar em conformidade com os requisitos a que se refere o anexo III da presente lei, da qual faz parte integrante. 7 -- Para efeito da autorização prevista no número an- terior, devem ser comunicadas à ASST as informações de acordo com os requisitos a que se referem os anexos II e III da presente lei, da qual fazem parte integrante. 8 -- Para apreciação do processo conducente à emissão da autorização são examinados os acordos concluídos entre um banco e terceiros, incluindo as unidades de colheita, a que se refere o artigo 21.º 9 -- O pedido de autorização deve ser apresentado pelo órgão responsável da instituição onde se encontra a fun- cionar o serviço mediante requerimento dirigido à ASST, dele devendo constar, obrigatoriamente, as seguintes in- formações:

  18. Identificação do responsável ou responsáveis pelas actividades e respectivo curriculum vitae;

  19. Os processos para os quais solicita autorização;

  20. Qualificações do pessoal envolvido ou a envolver nas actividades;

  21. Identificação das instalações, equipamentos, relações interdisciplinares ou interinstitucionais, quando aplicável, relevantes para o processo;

  22. Plano anual de actividades;

  23. Memória descritiva donde constem a natureza da apli- cação, os meios de que dispõe o serviço para a realização da actividade solicitada e o tipo de tecido ou células para que é solicitada a referida autorização. 10 -- A ASST, depois de confirmar que o serviço reúne os requisitos constantes da presente lei, procede à emissão da autorização, indicando quais as actividades e processos de preparação de tecidos e células autorizados e em que condições, tudo especificado em certificado emitido para o efeito. 11 -- Os serviços não podem proceder a qualquer al- teração substancial das suas actividades e processos de preparação de tecidos e células sem a aprovação prévia, por escrito, da ASST. 12 -- A autorização concedida nos termos do n.º 10 pode ser suspensa ou revogada pela ASST caso as ins- pecções ou medidas de controlo efectuadas nos termos do artigo seguinte comprovem que o serviço não cumpre os requisitos constantes da presente lei. 13 -- No que respeita às células reprodutivas e às cé- lulas estaminais embrionárias e quando tais actos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procria- ção medicamente assistida, cabe ao CNPMA exercer as competências referidas nos n. os 6, 7, 8 e 11. 14 -- Para efeitos de adoptar as medidas referidas no n.º 12, a ASST deve proceder, sempre que possível, à audiência do interessado, nos termos dos artigos 100.º e seguintes do Código do Procedimento Administrativo. 15 -- As situações em que pode ser suspensa ou revo- gada a autorização de funcionamento dos centros em que são ministradas as técnicas de procriação medicamente assistida são definidas em diploma próprio.

    Artigo 6.º Inspecção e medidas de controlo 1 -- Nas matérias que são da sua competência, a ASST efectua, periodicamente, inspecções ou outras medidas de controlo adequadas às unidades de colheita, aos bancos de tecidos e células e...

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