Rectificação n.º 2047/2000, de 28 de Julho de 2000
Decreto-Lei n.º 161/2000 de 27 de Julho A Portaria n.º 321/92, de 8 de Abril, ao regulamentar a matéria relativa aos ensaios físico-químicos, biológicos, toxicológicos, farmacológicos e clínicos, teve como preocupação a harmonização do ordenamento jurídico interno com as normas comunitárias expressas na Directiva n.º 75/318/CEE, do Conselho, de 20 de Maio de 1975, e na Directiva n.º 91/507/CEE, da Comissão, de 19 de Julho de 1991, relativas à aproximação das legislações dos Estados membros e respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos de uso humano.
O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 1999/82/CE e 1999/83/CE, ambas da Comissão, de 8 de Setembro de 1999, que alteram o anexo da Directiva n.º 75/318/CEE, alterando-se desta forma o anexo da Portaria n.º 321/92, de 8 de Abril.
Assim, ao abrigo da alínea a) n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.º Na 1.' parte do anexo da Portaria n.º 321/92, de 8 de Abril, é aditado o ponto Ca), com a seguinte redacção: 'Ca) - Medidas específicas relativas à prevenção da transmissão de encefalopatias espongiformes veterinárias O requerente deve comprovar que o medicamento é fabricado em conformidade com a orientação relativa à minimização do risco de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos e com as suas actualizações, publicadas pela Comissão Europeia no vol. III das Regras Que Regem os Produtos Farmacêuticos na Comunidade Europeia.' Artigo 2.º 1 - Na parte II da 2.' parte do anexo da Portaria n.º 321/92, de 8 de Abril, é aditada a secção I, com a seguinte redacção: 'I - Uso terapêutico bem determinado (finalidade terapêutica já explorada) Para efeitos de comprovação, em conformidade com o disposto na alínea b) do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, de que o ou os componentes de um medicamento têm um uso terapêutico bem determinado e um nível de segurança aceitável, aplicar-se-ão as seguintes regras específicas: a) Os factores a que há que atender a fim de estabelecer o 'uso terapêutico bem determinado' dos componentes dos medicamentos são o período de tempo durante o qual a substância foi utilizada, aspectos quantitativos da utilização da substância, o grau de interesse científico na utilização da substância (reflectido na literatura científica publicada) e a coerência das avaliações...
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