Declaração de Rectificação n.º 37/2010, de 17 de Dezembro de 2010

Declaraçáo de Rectificaçáo n. 37/2010

Ao abrigo da alínea h) do n. 1 do artigo 4. do Decreto-Lei n. 162/2007, de 3 de Maio, declara -se que o Decreto-Lei n. 112/2010, de 20 de Outubro, publicado no Diário da República, 1.ª série, n. 204, de 20 de Outubro de 2010, saiu com as seguintes inexactidóes que, mediante declaraçáo da entidade emitente, assim se rectificam:

1 - No 3. parágrafo do preâmbulo, onde se lê:

A harmonizaçáo legislativa que agora se opera tem em vista propiciar uma utilizaçáo segura dos produtos biocidas para a agricultura e indústria química nacional, para o consumidor e ecossistemas agrícolas, garantindo-se em consequência, a saúde dos trabalhadores agrícolas, a segurança alimentar e a defesa do ambiente.

deve ler -se:

A harmonizaçáo legislativa que agora se opera tem em vista propiciar uma utilizaçáo segura dos produtos biocidas para a saúde humana e animal e para o ambiente.

2 - Na republicaçáo do Decreto -Lei n. 121/2002, de 3 de Maio, a seguir ao «Anexo I - Lista de substâncias e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusáo em produtos biocidas», por lapso, ficaram omissos na publicaçáo os anexos I-A,I-B,II-A,II-B,III-A,III-B,IV-A, IV-B,V e VI, erro material que se corrige através da sua publicaçáo integral, em anexo à presente declaraçáo de rectificaçáo, que dela faz parte integrante.

Centro Jurídico, 15 de Dezembro de 2010. - A Directora, Susana de Meneses Brasil de Brito.

ANEXO

(a que se refere o n. 2)

ANEXO I -A

Lista de substâncias activas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusáo em produtos biocidas de baixo risco

As substâncias a incluir nesta lista seráo indicadas por decisáo a nível comunitário, em conformidade com

os procedimentos previstos no artigo 28. da Directiva n. 98/8/CE, de 16 de Fevereiro.

ANEXO I -B

Lista de substâncias de base e seus requisitos decididos a nível comunitário

As substâncias a incluir nesta lista seráo indicadas por decisáo a nível comunitário, em conformidade com os procedimentos previstos no artigo 28. da Directiva n. 98/8/CE, de 16 de Fevereiro.

ANEXO II -A

Conjunto de dados genéricos comuns para as substâncias activas

Substâncias químicas

1 - Os processos respeitantes às substâncias activas devem incidir, no mínimo, sobre todos os pontos enumerados nos requisitos dos processos. As respostas devem ser acompanhadas de dados comprovativos. Os requisitos dos processos devem acompanhar o progresso técnico.

2 - Os dados desnecessários em virtude da natureza de produto biocida ou das suas utilizaçóes propostas náo têm de ser apresentados. O mesmo se aplica caso náo seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível apresentar tais dados. Nesse caso deve ser apresentada uma justificaçáo que as autoridades competentes considerem aceitável. Essa justificaçáo pode ser a existência de uma formulaçáo quadro a que o requerente tenha direito de acesso. Requisitos dos processos:

I - Requerente;

II - Identificaçáo da substância activa;

III - Propriedades físico -químicas da substância activa; IV - Métodos de detecçáo e identificaçáo;

V - Eficácia contra os organismos a que se destina e utilizaçóes previstas;

VI - Perfil toxicológico para o ser humano e os animais, incluindo o metabolismo;

VII - Perfil ecotoxicológico, incluindo o destino e comportamento no ambiente;

VIII - Medidas necessárias à protecçáo do ser humano, dos animais e do ambiente;

IX - Classificaçáo e rotulagem;

X - Resumo e avaliaçáo de II a IX.

Para corroborar as informaçóes acima enumeradas, o processo deve incluir os seguintes dados:

I - Requerente:

1.1 - Nome e endereço, etc.;

1.2 - Fabricante da substância activa (nome, endereço, localizaçáo da fábrica).

II - Identificaçáo:

2.1 - Denominaçáo comum proposta ou aceite pela ISO, bem como sinónimos;

2.2 - Denominaçáo química (nomenclatura IUPAC);

2.3 - Número(s) de código de processamento do fabricante;

2.4 - Números CAS e CEE (se disponíveis);

2.5 - Fórmula molecular e fórmula de estrutura (incluindo informaçóes pormenorizadas sobre a composiçáo isomérica) e massa molecular;

2.6 - Processo de fabrico (via de síntese em termos sucintos) da substância activa;

5774 2.7 - Especificaçáo da pureza da substância activa, expressa em g/kg ou g/l, como for mais adequado;

2.8 - Identificaçáo de impurezas e aditivos (por exemplo, estabilizantes) e respectiva fórmula de estrutura, bem como indicaçáo dos teores e variaçóes possíveis, expressos em g/kg ou g/l, como for mais adequado;

2.9 - Origem da substância activa natural ou do(s) precursores) da substância activa (por exemplo extracto de uma flor);

2.10 - Dados relativos à exposiçáo em conformidade com a parte A do anexo VIII do Regulamento para a Notificaçáo de Substâncias Químicas e para a Classificaçáo, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas, aprovado pela Portaria n. 732 -A/96, de 11 de Dezembro, na sua redacçáo actual.

III - Propriedades físico -químicas:

3.1 - Ponto de fusáo, ponto de ebuliçáo, densidade relativa (1);

3.2 - Pressáo de vapor (em Pa) (1);

3.3 - Aspecto (estado físico e cor) (2);

3.4 - Espectros de absorçáo (ultravioleta/visível -

UV/VIS, infravermelho - IV, ressonância magnética nuclear - RMN) e espectrometria de massa, extinçáo molecular com comprimentos de onda adequados (1);

3.5 - Solubilidade na água, incluindo, se adequado, efeitos do pH (5 a 9) e da temperatura sobre a solubili-dade (1);

3.6 - Coeficiente de partiçáo n -octanol/água, incluindo efeitos do pH (5 a 9) e da temperatura (1);

3.7 - Estabilidade térmica e identificaçáo dos produtos de degradaçáo correspondentes;

3.8 - Inflamabilidade, incluindo auto -inflamabilidade e identificaçáo dos produtos de combustáo;

3.9 - Ponto de inflamabilidade;

3.10 - Tensáo superficial;

3.11 - Propriedades explosivas

3.12 - Propriedades oxidantes;

3.13 - Reactividade com os materiais do recipiente.

IV - Métodos analíticos de detecçáo e identificaçáo:

4.1 - Métodos analíticos para determinaçáo da subs-tância activa pura e, se adequado, para os correspondentes produtos de degradaçáo, isómeros e impurezas da subs-tância activa e dos aditivos (por exemplo, estabilizantes);

4.2 - Métodos analíticos, incluindo as percentagens de recuperaçáo e os limites de detecçáo/quantificaçáo da substância activa e dos respectivos resíduos, nos seguintes elementos, consoante o caso:

a) Solo;

b) Ar;

c) Água: o requerente deve confirmar que a substância e os respectivos produtos de degradaçáo abrangidos pela definiçáo de pesticidas constante da coluna de observaçóes da parte D), «Parâmetros relativos a substâncias tóxicas», do anexo VI, «Qualidade da água para consumo humano», do Decreto -Lei n. 236/98, de 1 de Agosto, podem ser estimados de modo fidedigno no que respeita à CIMA prevista neste decreto -lei para pesticidas específicos;

d) Fluidos e tecidos humanos e animais.

V - Eficácia contra os organismos a que se destina e utilizaçóes previstas:

5.1 - Funçáo (por exemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida);

5.2 - Organismo(s) controlados) e produtos, organismos ou objectos a proteger;

5.3 - Efeitos nos organismos a que se destina e concentraçáo previsível em que a substância activa será utilizada;

5.4 - Mecanismo de acçáo (incluindo tempo de reacçáo);

5.5 - Domínio de utilizaçáo previsto;

5.6 - Utilizador: industrial, profissional, público em geral (náo profissional);

5.7 - Informaçóes sobre a ocorrência, ou eventual ocorrência, de resistência e estratégias de reacçáo adequadas;

5.8 - Tonelagem que se prevê colocar anualmente no mercado.

VI - Estudos toxicológicos e de metabolismo:

6.1 - Toxicidade aguda. - Relativamente aos testes referidos nos n.os 6.1.1 a 6.1.3, as substâncias náo gasosas seráo administradas, no mínimo, por duas vias, uma das quais deverá ser oral. A escolha da segunda via dependerá da natureza da substância e da via provável de exposiçáo dos seres humanos. As substâncias gasosas e os líquidos voláteis deveráo ser administrados por inalaçáo:

6.1.1 - Via oral;

6.1.2 - Via cutânea;

6.1.3 - Inalaçáo;

6.1.4 - Irritaçáo cutânea e ocular (3);

6.1.5 - Sensibilizaçáo cutânea.

6.2 - Estudos do metabolismo em mamíferos. Toxicocinética elementar, incluindo um estudo de absorçáo dérmica. - No que respeita aos estudos referidos nos n.os 6.3 (se aplicável), 6.4, 6.5, 6.7 e 6.8, a via de administraçáo deve ser oral, a menos que se comprove a melhor adequaçáo de outra via);

6.3 - Toxicidade a curto prazo com doses repetidas (28 dias). - Este estudo náo é necessário caso se encontre disponível um estudo de toxicidade subcrónica num roedor;

6.4 - Toxicidade subcrónica - estudo com uma duraçáo de 90 dias em duas espécies, uma roedora e outra náo roedora;

6.5 - Toxicidade crónica (4). - Num roedor e numa outra espécie de mamíferos;

6.6 - Estudos de mutagenicidade:

6.6.1 - Estudo de mutaçóes genéticas in vitro em bactérias;

6.6.2 - Estudo de citogenicidade in vitro em células de mamíferos;

6.6.3 - Estudo de mutaçóes genéticas in vitro em células de mamíferos;

6.6.4 - Caso algum dos testes referidos nos n.os 6.6.1, 6.6.2 ou 6.6.3 seja positivo, será necessário um estudo de mutagenicidade in vivo (ensaio da medula óssea para lesóes cromossómicas ou um teste do micronúcleo);

6.6.5 - Caso o teste referido no n. 6.6.4 seja negativo e os testes in vitro sejam positivos, efectuar um segundo estudo in vivo para determinar se se podem demonstrar mutagenicidade ou dados comprovativos de lesóes do ADN num tecido distinto da medula óssea;

6.6.6 - Caso o teste referido no n. 6.6.4 seja positivo, poder -se -á requerer um teste paia avaliar os possíveis efeitos em células germinativas.

6.7 - Estudo de cancerigenicidade (4). - Num roedor e numa outra espécie de mamíferos. Estes estudos podem ser associados aos referidos no n. 6.5.

6.8 - Toxicidade na reproduçáo (5):

6.8.1 - Teste de teratogenicidade - coelho e uma espécie de roedor;6.8.2 - Estudo de fertilidade - em pelo menos duas geraçóes, uma espécie, macho e fêmea.

6.9 - Dados médicos anónimos:

6.9.1 - Dados obtidos através do controlo...

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