Despacho n.º 20071-A/2003(2ªSérie), de 20 de Outubro de 2003
Despacho n.º 20 071-A/2003 (2.' série). - O Decreto-Lei n.º 249/2003, de 11 de Outubro, veio introduzir alterações ao Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, sucessivamente alterado pelos Decretos-Leis n.os 118/92, de 25 de Junho, 249/93, de 9 de Julho, 100/94, de 19 de Abril, 101/94, de 19 de Abril, 209/94, de 6 de Agosto, 272/95, de 23 de Outubro, 291/98, de 17 de Setembro, e 242/2000, de 26 de Setembro, doravante apenas Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, e consagrou um novo regime de passagem de medicamentos de marca a medicamentos genéricos, criando condições objectivas que permitam o aumento da quota de mercado destes produtos, ao mesmo tempo que, nomeadamente, exigem que para os mesmos seja providenciada a necessária demonstração de bioequivalência.
Importa agora proceder à regulamentação do referido diploma, no que respeita aos aspectos de pormenor necessários à sua boa execução, por forma a permitir a sua fácil assimilação pelos requerentes, a agilizar a tramitação processual e a permitir a sua rápida implementação.
Concretiza-se, designadamente: a forma de aplicação aos medicamentos autorizados ao abrigo da alínea a) do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, com base em documentação de medicamentos inovadores aprovados com estudos próprios; os termos em que deve processar-se a demonstração de bioequivalência; a harmonização dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos com o medicamento de referência; a tramitação processual a que obedecem as alterações, consoante se trate de medicamentos que disponham de estudos demonstrativos de bioequivalência já avaliados ou não; o regime de escoamento das anteriores embalagens do medicamento ainda existentes no circuito de distribuição e o regime de cálculo do novo encargo para os utentes.
Nestes termos, ao abrigo do disposto no artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 249/2003, de 11 de Outubro, determino o seguinte: 1 - Encontram-se abrangidas pelo Decreto-Lei n.º 249/2003, de 11 de Outubro, e pela nova redacção por este introduzida no Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, todas as autorizações de introdução no mercado de medicamentos concedidas: a) Ao abrigo da alínea a) do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, quando a autorização não haja sido concedida com base em documentação de um medicamento aprovado com base em estudos próprios; b) Ao abrigo da alínea b) do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro.
2 - A...
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