Despacho n.º 14391/2001(2ªSérie), de 10 de Julho de 2001
Despacho n.º 14 391/2001 (2.' série). - O Decreto-Lei n.º 505/99, de 20 de Novembro, com a redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 241/2000, de 26 de Setembro, ao aprovar o regime jurídico do licenciamento e da fiscalização do exercício da actividade das unidades privadas de diálise, unidades de diálise, que prossigam actividades terapêuticas no âmbito da hemodiálise e técnicas de depuração extracorporal afins ou da diálise peritoneal crónica, teve como preocupação fundamental garantir a qualidade das actividades desenvolvidas.
Assim, para além de definir os requisitos que as unidades de diálise devem observar quanto a instalações, organização e funcionamento, estabelece que estas unidades disponham de um manual de boas práticas que defina as regras e os processos da garantia de qualidade, assegurando uma apropriada organização técnica e procedimental.
É objectivo deste manual melhorar e credibilizar as práticas das unidades privadas de diálise, tendo em vista promover a segurança das suas actividades e permitir a acreditação das unidades de diálise e a sua integração no sistema de qualidade da saúde.
Na sua preparação estiveram envolvidas a Ordem dos Médicos, a Comissão Técnica Nacional de Diálise, a Ordem dos Enfermeiros e a Direcção-Geral da Saúde, que, ouvidas sobre a sua versão final, sobre ela se pronunciaram favoravelmente.
Assim: Ao abrigo do n.º 4 do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 505/99, de 20 de Novembro, com a redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 241/2000, de 26 de Setembro, aprovo o Manual de Boas Práticas de Hemodiálise, que inclui o anexo I e vai ser publicado como parte integrante do presente despacho.
24 de Maio de 2001. - A Ministra da Saúde, Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa.
Manual de Boas Práticas de Hemodiálise (a que se refere o n.º 4 do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 505/99, de 20 de Novembro, com a redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 241/2000, de 26 de Setembro).
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A Listagem e definição das nomenclaturas das técnicas dialíticas e das suas variedades 1 - Hemodiálise e técnicas afins - classificação simplificada, limitada às modalidades em uso na actualidade: a) Hemodiálise convencional - caracterizada por: Uso de filtros (dialisadores) de baixa permeabilidade/fluxo, celulósicos ou sintéticos; b) Hemodiálise de alto fluxo - caracterizada por: Filtros (dialisadores) de alta permeabilidade/alto fluxo; Monitores com dialisante de bicarbonato e com ultrafiltração controlada programável; KoA ureia >= 600 ml/min; c) Hemodiafiltração - caracterizada por: Filtros (dialisadores) de alta permeabilidade/alto fluxo; Monitores com dialisante de bicarbonato e com ultrafiltração controlada programável; Infusão de líquido de reposição comercial ou produzido on line pelo monitor de diálise; Volume de reposição >= 50 ml/min.
Nota. - Existem outras técnicas utilizando filtros de alta permeabilidade e tecnologicamente equivalentes, como a PDF (paired dialysis filtration) e a AFB (acetate free biofiltration), menos usadas, mas cabendo nesta designação.
d) Hemofiltração - caracterizada por: Filtros de alta permeabilidade/alto fluxo; Ausência de líquido dialisante; Monitores com ultrafiltração controlada programável; Infusão de líquido de reposição comercial ou produzido on line pelo monitor de diálise; Volume de reposição >= 48 l por sessão ou, pelo menos, igual ao dobro do volume de água corporal.
2 - Diálise peritoneal - técnica de depuração extra-renal que utiliza o peritoneu como membrana dialisante:
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Diálise peritoneal manual - as trocas de solução dialisante são feitas manualmente: I) Modalidades: i) DPCA (diálise peritoneal contínua ambulatória) - o doente, em tratamento ambulatório, apresenta permanentemente solução dialisante na cavidade peritoneal. O adulto faz três a cinco trocas por dia de solução dialisante; ii) Modalidades manuais descontínuas - caracterizada por haver períodos em que o peritoneu permanece sem solução dialisante; b) Diálise peritoneal automatizada - as trocas de solução dialisante são processadas por uma máquina automática (cicladora): I) Modalidades: i) CCPD (continuous cycling peritoneal dialysis) - são efectuadas várias trocas durante a noite em sete a onze horas e durante o dia o doente mantém solução dialisante na cavidade peritoneal: a) CCPD de alta dose - em doentes de grande massa corporal e ou sem função renal residual é necessária uma ou mais trocas durante o dia que podem, também, ser feitas pela cicladora; ii) NIPD (nightly intermitent peritoneal dialysis) - são efectuadas várias trocas durante a noite em sete a onze horas e durante o dia o doente permanece com a cavidade peritoneal sem solução dialisante; iii) IPD (intermitent peritoneal dialysis) - o doente efectua duas a três sessões semanais de 20 l - 40 l de trocas.
Nota. - De um modo geral, os métodos de diálise peritoneal intermitente só se devem utilizar em doentes com função renal residual. Na sua ausência correspondem, tecnicamente, a diálise insuficiente.
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Definição dos equipamentos específicos para cada uma das técnicas dialíticas e suas variedades 1 - Hemodiálise e técnicas afins: a) Hemodiálise convencional: I) Monitor - bomba de sangue, detector de ar no circuito de sangue, detector de hemoglobina na solução dialisante, monitorização das pressões 'venosa' e 'arterial', monitorização da conductividade e da temperatura da solução dialisante, clampagem automática das linhas de sangue se detectadas situações anómalas no circuito de sangue e passagem automática a by pass do dialisante em situações anómalas deste circuito. Desejáveis controlo e programação da ultrafiltração e dialisante com bicarbonato; II) Dialisador - membrana celulósica (por exemplo, cuprofano, hemofano) ou sintética (por exemplo, polissulfona, poliamida) de baixa permeabilidade/baixo fluxo; III) Linhas de circuito extracorporal - adequadas ao monitor e à técnica utilizada; IV) Solução dialisante - solução composta a partir de soluções concentradas.
Na hemodiálise com dialisante com bicarbonato utilizam-se uma acídica e outra de bicarbonato; b) Hemodiálise de alto fluxo: I) Monitor - bomba de sangue, detector de ar no circuito sanguíneo, detector de hemoglobina na solução dialisante, monitorização das pressões 'venosa' e 'arterial', monitorização da conductividade e da temperatura da solução dialisante, dialisante de bicarbonato e de débito programável, clampagem automática das linhas de sangue se detectadas situações anómalas no circuito de sangue e passagem automática a by pass do dialisante em situações anómalas deste circuito. O controlo e a programação da ultrafiltração são obrigatórios. É(são) também obrigatório(s) ultrafiltro(s) para a solução dialisante que garanta(m) as suas esterilidade e apirogenicidade; II) Dialisador - de alto fluxo/alta eficiência/alta permeabilidade - IUF >= 20 ml/h/mmHg, KoA de ureia >= 600 ml/min e clarificações de (beta)2m >= 20 ml/min e de vitamina B12 >= 80 ml/min; III) Linhas do circuito extracorporal - adequadas ao monitor e à técnica utilizada; IV) Solução dialisante - solução geralmente composta pelo monitor a partir de duas soluções concentradas - uma acídica e outra de bicarbonato; c) Hemodiafiltração: I) Monitor - bomba de sangue, detector de ar no circuito sanguíneo, detector de hemoglobina na solução dialisante, monitorização das pressões 'venosa' e 'arterial', monitorização da conductividade e da temperatura da solução dialisante, dialisante de bicarbonato e de débito programável, clampagem automática das linhas de sangue se detectadas situações anómalas no circuito de sangue e passagem automática a by pass do dialisante em situações anómalas deste circuito. O controlo e a programação da ultrafiltração são obrigatórios. É(são) também obrigatório(s) ultrafiltro(s) para a a solução dialisante que garanta(m) as suas esterilidade e apirogenicidade.
Obrigatório módulo de hemofiltração controlo automático da ultrafiltração e da reposição de volume; II) Dialisador - de alto fluxo/alta eficiência/alta permeabilidade - IUF >= 20 ml/h/mmHg, KoA de ureia >= 600ml/min e clarificações de (beta)2m >= 20 ml/min e de vitamina B12 >= 80 ml/min; III) Linhas de circuito extracorporal - adequadas ao monitor e à técnica utilizada; IV) Solução dialisante - solução composta a partir de duas soluções concentradas uma acídica e outra de bicarbonato; V) Solução de reposição de volume ultrafiltrado - infusão de líquido de reposição comercial ou produzido on line pelo monitor de diálise. Neste último caso, o monitor deve dispor de ultrafiltro(s) que garanta(m) a esterilidade e a apirogenicidade da solução; d) Hemofiltração: I) Monitor - bomba de sangue, detector de ar no circuito sanguíneo, detector de hemoglobina no circuito de ultrafiltrado, monitorização das pressões 'venosa' e 'arterial', clampagem automática das linhas de sangue se detectadas situações anómalas no circuito de sangue e suspensão automática da ultrafiltração em situações anómalas do circuito de ultrafiltrado. O controlo e a programação da ultrafiltração são obrigatórios.
Obrigatório módulo de hemofiltração controlo automático da ultrafiltração e da reposição de volume.
II) Dialisador - de alto fluxo/alta eficiência/alta permeabilidade - IUF >= 20 ml/h/mmHg, KoA de ureia >= 600 ml/min e clarificações de (beta)2m >= 20 ml/min e de vitamina B12 >= 80 ml/min; III) Linhas de circuito extracorporal - adequadas ao monitor e à técnica utilizada; IV) Solução dialisante - ausente nesta técnica; V) Solução de reposição de volume ultrafiltrado - infusão de líquido de reposição comercial ou produzido on line pelo monitor de diálise. Neste último caso, o monitor deve dispor de ultrafiltro(s) que garanta(m) a esterilidade e a apirogenicidade da solução.
2 - Diálise peritoneal:
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Diálise peritoneal manual (por exemplo, DPCA): A técnica é executada a partir de sistemas de uso único que incluem saco da solução dialisante, sistema de transferência com conector ao catéter, tampa e saco para drenagem do efluente peritoneal. São fornecidos...
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