Despacho n.º 10009/2019

Court:Saúde - Gabinete do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde
Publication Date:05 Nov 2019

Despacho n.º 10009/2019

Sumário: Aprova o Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica ou Análises Clínicas, anexo ao presente despacho e que dele faz parte integrante.

Nos termos do n.º 3 do artigo 4.º da Portaria n.º 392/2019, de 5 de novembro, o Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica ou Análises Clínicas é aprovado por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Foram ouvidos o Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge, I. P., e a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., bem como as associações públicas profissionais e as associações patronais representativas das empresas do setor.

Assim:

Ao abrigo do n.º 3 do artigo 4.º da Portaria n.º 392/2019, de 5 de novembro, determino o seguinte:

1 - É aprovado o Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica ou Análises Clínicas, que consta do anexo ao presente despacho e dele faz parte integrante.

2 - O presente despacho produz efeitos desde a data de entrada em vigor da Portaria n.º 392/2019, de 5 de novembro.

25 de outubro de 2019. - O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Francisco Ventura Ramos.

Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica ou Análises Clínicas

I - Introdução

1 - Objetivos

O Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica ou Análises Clínicas (MBPL) é um instrumento para a implementação de um sistema de qualidade em todos os laboratórios, seja do setor público, privado ou social, que executem exames laboratoriais no âmbito da patologia clínica/análises clínicas, e é dirigido a todos os colaboradores que neles trabalham, independentemente da sua qualificação, função ou vínculo contratual.

O laboratório é um sistema complexo que engloba várias atividades, vários profissionais com competência diferenciada para executar os procedimentos laboratoriais e clínicos, o que exige a implementação de um sistema de qualidade rigoroso e fiável em todos os níveis do seu funcionamento.

A qualidade deve ser a preocupação essencial e constante de todos os colaboradores do laboratório. O desenvolvimento de um sistema da qualidade é imprescindível para uma atividade adequada e o correto exercício profissional nos laboratórios.

O exercício profissional em laboratórios que prossigam atividades de prevenção, prognóstico, diagnóstico, ou monitorização no domínio da patologia humana faz parte de uma abordagem global de cuidados de saúde e inclui o médico assistente, os especialistas devidamente reconhecidos e outros profissionais de saúde. A análise dos resultados laboratoriais fornece dados decisivos para a prestação de cuidados de saúde.

As regras e recomendações contidas neste Manual não têm por objetivo impor qualquer tipo de método para executar os exames laboratoriais. Compete ao diretor técnico do laboratório/diretor de serviço, responsável máximo por todos os aspetos técnicos, científicos e de organização do laboratório, a escolha de métodos otimizados, recomendados pelas organizações científicas nacionais ou internacionais deste âmbito ou validados por ele próprio segundo um procedimento que permita a transferibilidade dos resultados.

O MBPL obriga ao registo escrito de todos os procedimentos e abrange todas as etapas dos exames laboratoriais, desde a prescrição de exames até à entrega dos resultados e à discussão dos mesmos com o médico prescritor e equipa médica envolvida. Esses procedimentos operativos associados ao controlo da qualidade são um elemento do sistema de garantia da qualidade dos laboratórios que realizam exames laboratoriais.

2 - Definição de termos

2.1 - Amostras:

Amostra biológica: amostra obtida pelo ato da colheita e sobre a qual vão ser efetuados um ou vários exames laboratoriais;

Amostra de calibração: amostra de composição definida qualitativa e quantitativamente, para um ou vários constituintes, frequentemente aferida em relação a padrões de referência, destinada à calibração das técnicas;

Amostra de controlo: amostra de composição definida qualitativa e quantitativamente adaptada aos métodos utilizados, destinada a apreciar a exatidão e a precisão dos resultados.

2.2 - Avaliação: estudo de um procedimento, uma técnica ou um instrumento, para precisar as suas características e adaptação ao fim em vista.

2.3 - Calibração: operação que, em condições especificadas, num primeiro passo, estabelece a relação entre os valores da grandeza com incertezas de medição provenientes de padrões e as correspondentes indicações com incertezas de medição associadas e, num segundo passo, usa esta informação para estabelecer uma relação para obter o resultado da medição de uma indicação.

2.4 - Colheita: ato que permite a obtenção duma amostra biológica, realizada dentro ou fora das instalações do laboratório.

2.5 - Confidencialidade: todas as informações relativas aos utentes devem ser consideradas como confidenciais e protegidas pelo segredo profissional. Toda a atividade do laboratório tem de respeitar a legislação em vigor do Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD).

2.6 - Exames laboratoriais: são exames do âmbito da patologia clínica/análises clínicas que contribuem para a prevenção, o rastreio, o prognóstico, o diagnóstico, o tratamento e a monitorização de doenças humanas e do estado de equilíbrio fisiológico.

2.7 - Garantia da qualidade: conjunto de ações preestabelecidas e sistemáticas necessárias para se obter a garantia de que um produto ou serviço, satisfaz determinadas exigências de qualidade. No âmbito dos exames laboratoriais, a garantia da qualidade permite ter o domínio da organização de todas as tarefas que levam à qualidade, abrange obrigatoriamente as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica e inclui também os procedimentos de controlo, tais como o controlo da qualidade interno e a avaliação externa da qualidade:

Qualidade (Q): aptidão de um produto ou serviço para satisfazer as necessidades expressas ou implícitas do utilizador. No domínio dos exames laboratoriais é a adequação entre os meios utilizados às informações esperadas pelo médico prescritor e às expectativas do utente;

Sistema da qualidade (SQ): estrutura organizacional, responsabilidades, procedimentos, processos e recursos para implementação e gestão da qualidade;

Controlo da qualidade interno (CQI): conjunto de procedimentos postos em prática num laboratório com vista a permitir um controlo da qualidade dos resultados dos exames laboratoriais ao longo de todo o processo analítico;

Avaliação externa da qualidade (AEQ): corresponde à avaliação, por um organismo exterior, da qualidade dos resultados fornecidos pelo laboratório;

2.8 - Laboratório de patologia clínica/análises clínicas: é a estrutura arquitetónica, infraestrutura e equipamentos instalados onde, sob a responsabilidade de um diretor técnico/diretor de serviço, se realizam exames laboratoriais.

2.9 - Procedimentos operativos: instruções escritas, próprias de cada laboratório, descrevendo as operações a efetuar, as precauções a tomar e as medidas a aplicar no laboratório.

2.10 - Qualificação: operação destinada a demonstrar que um sistema analítico ou um equipamento funciona corretamente e fornece os resultados esperados.

2.11 - Rastreabilidade: aptidão para se seguir a história, a aplicação ou a localização de qualquer objeto percetível ou concebível, aplicado por exemplo a um produto, serviço, processo, pessoa, organização, sistema ou recurso.

2.12 - Recursos humanos: conjunto dos colaboradores que desempenham uma função no laboratório, habilitados com uma qualificação conforme os textos regulamentares e sob a responsabilidade do diretor técnico do laboratório/diretor de serviço:

Diretor técnico do laboratório/diretor de serviço: cargo que pode ser exercido por profissionais que detenham especialização em Patologia Clínica ou Análises Clínicas que os habilite, legal e estatutariamente, para o respetivo exercício.

Especialista: profissionais que detenham especialização em Patologia Clínica ou Análises Clínicas que os habilite, legal e estatutariamente, para o respetivo exercício.

Responsável da qualidade: profissional titular de um diploma do ensino superior universitário com formação comprovada em qualidade particularmente nas normas internacionalmente reconhecidas de acreditação e certificação, respetivamente a ISO 15189 e a ISO 9001, designado preferencialmente de entre os especialistas que desempenham funções no laboratório.

Técnico de laboratório não especialista em análises clínicas/Técnico superior: profissional titular de um mestrado ou licenciatura, conforme aplicável, no domínio das ciências biológicas ou bioquímicas que pela natureza e conteúdo funcional do seu curso tem competência para exercer funções num laboratório;

Técnico de laboratório não especialista em análises clínicas/Técnico superior de diagnóstico e terapêutica: profissional titular de qualificação reconhecida para desempenhar, sob a responsabilidade de um especialista, funções no âmbito da execução de exames laboratoriais;

Administrativo/Assistente técnico: todo o profissional que no laboratório desempenha funções administrativas não diretamente relacionadas com a execução dos exames laboratoriais, nomeadamente as de secretariado ou atendimento de utentes.

Assistente de laboratório/Assistente operacional: todo o profissional sem qualificação específica que desempenha no laboratório funções de apoio à execução de exames laboratoriais.

2.13 - Relatório de exames laboratoriais: documento escrito, validado pelo especialista, contendo os resultados (quantitativos e qualitativos) dos exames efetuados, acompanhado de comentários e de informações adicionais sempre que necessário. Do relatório deve sempre constar a identificação do utente e do especialista responsável pela validação.

2.14 - Requisição de exames laboratoriais: o processamento de exames laboratoriais obriga ao preenchimento prévio de um pedido escrito em papel ou meio desmaterializado de exames laboratoriais de onde devem constar, pelo menos, dados de identificação do utente, dos exames solicitados, do médico...

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