Despacho n.º 13832/2007, de 29 de Junho de 2007

Despacho n.o 13 832/2007

O Decreto-Lei n.o 13/93, de 15 de Janeiro, estabelece o regime jurídico do licenciamento e fiscalizaçáo das unidades privadas de saúde. Este regime jurídico foi desenvolvido através Decreto-Lei n.o 217/99, de 15 de Junho, revisto e republicado em anexo ao Decreto-Lei n.o 111/2004, de 12 de Maio, que aprovou o regime jurídico do licenciamento e da fiscalizaçáo dos laboratórios privados que pros-sigam actividades de diagnóstico, de monitorizaçáo terapêutica e de prevençáo no domínio da patologia humana visando garantir a qualidade das actividades desenvolvidas. Para o efeito, para além de regras gerais sobre a instalaçáo, organizaçáo e funcionamento, determinou que estas unidades disponham de um manual de boas práticas que defina as regras e os processos de garantia de qualidade, assegurando uma apropriada organizaçáo técnica e de procedimentos.

É objectivo deste manual melhorar e credibilizar as práticas laboratoriais de anatomia patológica para aumentar o nível de protecçáo da saúde e permitir a acreditaçáo dos laboratórios em que aquelas se praticam bem como a sua integraçáo no sistema de qualidade da saúde.

Na sua preparaçáo estiveram envolvidas a Comissáo Técnica Nacional e Ordem dos Médicos que, ouvidas sobre a sua versáo final, sobre ele se pronunciaram favoravelmente.

Assim:

Ao abrigo do disposto no n.o 2 do artigo 7.o do Decreto-Lei n.o 217/99, de 15 de Junho, republicado em anexo ao Decreto-Lei n.o 111/2004, de 12 de Maio, aprovo o Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Anatomia Patológica, publicado em anexo ao presente despacho e que dele faz parte integrante.

31 de Maio de 2007. - Pelo Ministro da Saúde, Francisco Ventura Ramos, Secretário de Estado da Saúde.

Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Anatomia Patológica

I - Introduçáo: 1 - Objectivo e campo de aplicaçáo - a anatomia patológica é a especialidade médica que procede à análise morfológica de órgáos, tecidos e células, tendo como objectivo o diagnóstico de lesóes, com implicaçóes no tratamento e no prognóstico das doenças, bem como na sua prevençáo. A anatomia patológica engloba as seguintes valências: histopatologia (biópsias, peças cirúrgicas e exames pré-operatórios), citopatologia (esfoliativa e aspirativa), autópsias clínicas e técnicas complementares do diagnóstico morfológico. O exercício profissional em laboratórios de anatomia patológica realiza actividades de diagnóstico, de monitorizaçáo de terapêuticas e de rastreio no domínio da patologia humana, fornece dados decisivos para a boa prestaçáo de cuidados de saúde e interrelaciona-se com diferentes profissionais de saúde. Os laboratórios de anatomia patológica podem praticar apenas uma ou algumas das valências acima referidas.

O desenvolvimento de um sistema da qualidade é imprescindível para o correcto exercício profissional nos laboratórios de anatomia patológica.

O presente manual, que se intitula Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Anatomia Patológica (MBPAP), é um instrumento para a promoçáo e garantia da qualidade em todos os laboratórios que executem exames anatomopatológicos e é dirigido a todos os que neles trabalham, independentemente da sua qualificaçáo ou funçáo.

O Manual obriga ao registo escrito de todos os procedimentos e abrange todas as etapas dos exames laboratoriais, desde a colheita e recepçáo de amostras à entrega dos resultados. Os procedimentos operativos associados ao controlo da qualidade sáo um elemento do sistema de garantia da qualidade dos laboratórios que realizam exames anatomopatológicos.

As disposiçóes contidas no Manual aplicam-se aos laboratórios privados, qualquer que seja a forma de exploraçáo. Aos laboratórios públicos e aos laboratórios do sector social aplicam-se as disposiçóes e obrigaçóes referentes às regras de qualidade e segurança, conforme dispóe o n.o 2 do artigo 1.o do Decreto-Lei n.o 217/99, de 15 de Junho, na redacçáo do Decreto-Lei n.o 111/2004, de 12 de Maio, e no que respeita aos estabelecimentos hospitalares devem ser consideradas as competências respectivas do director do estabelecimento, das instâncias deliberativas e comissóes consultivas, assim como dos próprios directores ou responsáveis dos serviços, de acordo com a legislaçáo em vigor.

2 - Definiçáo dos termos:

2.1 - Exame anatomopatológico - é uma análise laboratorial de base morfológica de órgáos ou de parte deles, de tecidos e de células, de indivíduos vivos ou de cadáver, para o despiste e a caracterizaçáo de lesóes, contribuindo para a prevençáo, o diagnóstico e o prognóstico das doenças, a decisáo terapêutica sobre as mesmas ou a elucidaçáo dos processos mórbidos;

2.2 - Relatório de exame anatomopatológico - documento escrito, validado por especialista em anatomia patológica, que contém, obrigatoriamente, as conclusóes dos procedimentos de análise efectuados, sob a forma de diagnóstico, e que sáo acompanhadas de comentários quando for julgado conveniente;

2.3 - Amostras:

2.3.1 - Amostra biológica - amostra obtida por um acto de colheita e sobre a qual váo ser efectuados um ou vários exames laboratoriais do âmbito da anatomia patológica;

2.3.2 - Amostra de controlo - amostra de resultado conhecido que é utilizada para validaçáo qualitativa de técnicas complementares (ex: histoquímicas, imunocitoquímicas);

2.4 - Tipos de exames anatomopatológicos:

2.4.1 - Biopsia - fragmento de órgáo ou de tecido colhido por meios cirúrgicos, por meio de instrumentaçáo endoscópica ou por meio de agulha;

2.4.2 - Peça operatória - parte ou a totalidade de um órgáo ou de estrutura anatómica a examinar;

2.4.3 - Biopsia/citologia extemporânea ou pré-operatória - amos-tra biológica examinada durante um procedimento cirúrgico para determinar a natureza de um tecido ou lesáo ou o estádio das margens da excisáo;

2.4.4 - Citologia esfoliativa - amostra constituída por células e outros componentes recolhidos por procedimento abrasivo da super-fície ou lume de um órgáo ou cavidade ou contidos em produto de secreçáo ou excreçáo;

2.4.5 - Citologia por «impressáo» - amostra constituída por células e outros componentes colhidos quando se exerce pressáo sobre uma superfície seccionada de um órgáo ou tecido;

2.4.6 - Citologia aspirativa - amostra constituída por células e outros componentes colhidos por agulha em estruturas internas, super-ficiais ou profundas, sujeitas a uma pressáo negativa;

2.4.7 - Autópsia clínica - exame macroscópico do hábito externo e do hábito interno, dos órgáos in situ e após dissecçáo, desejavelmente complementado, por exame microscópico e outros exames laboratoriais, com o objectivo de elucidar a causa da morte e os processos mórbidos naturais envolvidos;

2.4.8 - Técnicas complementares - exames qualitativos ou quantitativos que contribuam para o estabelecimento do diagnóstico, da etiologia da doença, da sua presumível evoluçáo ou de uma indicaçáo terapêutica específica. Incluem os exames seguintes:

Exame histoquímico;

Exame imunocitoquímico;

Exame por imunofluorescência;

Exame ultra-estrutural;

18 550 Exame morfométrico;

Exame da ploidia e ADN nuclear;

Exame citogenético;

Exame molecular;

2.5 - Garantia da qualidade - conjunto de acçóes preestabelecidas e sistemáticas necessárias para se obter a garantia de que um produto ou serviço satisfaz determinadas exigências da qualidade. No âmbito dos exames laboratoriais, a garantia da qualidade permite ter o domínio da organizaçáo de todas as tarefas que levam à qualidade, abrange obrigatoriamente as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica e inclui também procedimentos de controlo, tais como o controlo da qualidade interno e a avaliaçáo externa da qualidade:

2.5.1 - Qualidade (Q) - aptidáo de um produto ou serviço para satisfazer as necessidades expressas ou implícitas do utilizador. No domínio dos exames laboratoriais, é a adequaçáo dos meios utilizados às informaçóes esperadas pelo médico requisitante do exame e às expectativas do doente;

2.5.2 - Sistema da qualidade (SQ) - estrutura organizacional, responsabilidades, procedimentos, processos e recursos para implementaçáo e gestáo da qualidade;

2.5.3 - Controlo da qualidade interno (CQI) - conjunto de procedimentos postos em prática num laboratório com vista a permitir um controlo da qualidade dos resultados das análises à medida que as mesmas sáo executadas;

2.5.4 - Avaliaçáo externa da qualidade (AEQ) - anteriormente conhecida como controlo externo da qualidade (CEQ), corresponde à avaliaçáo, por um organismo exterior, da qualidade dos resultados fornecidos pelo laboratório;

2.6 - Confidencialidade - todas as informaçóes relativas aos doentes devem ser consideradas confidenciais e protegidas pelo segredo profissional;

2.7 - Avaliaçáo - estudo de um procedimento, uma técnica ou um equipamento, para precisar as suas características e adaptaçáo ao fim em vista;

2.8 - Laboratório - estrutura física onde, sob a responsabilidade de um director técnico, se realiza o componente laboratorial dos exames anatomopatológicos;

2.9 - Recursos humanos - conjunto das pessoas que desempenham uma funçáo no laboratório, habilitadas com uma qualificaçáo conforme os textos regulamentares e sob a responsabilidade do director técnico do laboratório:

2.9.1 - Director técnico do laboratório - especialista em anatomia patológica inscrito na Ordem dos Médicos e que exerce as suas funçóes e competências de acordo com as leges artis e a legislaçáo em vigor para a respectiva especialidade;

2.9.2 - Especialista - especialista em anatomia patológica, inscrito na Ordem dos Médicos e que exerce as suas funçóes e competências de acordo com as leges artis e a legislaçáo em vigor para a respectiva especialidade;

2.9.3 - Técnico de anatomia patológica, citológica e tanatológica - titular de qualificaçáo legal para desempenhar funçóes destinadas à execuçáo de exames laboratoriais do âmbito da anatomia patológica;

2.9.4 - Auxiliar - indivíduo sem qualificaçáo técnica específica que desempenha, no laboratório, funçóes de apoio à execuçáo de exames...

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