Deliberação n.º 524/2017
| Coming into Force | 20 Junho 2017 |
| Section | Serie II |
| Data de publicação | 14 Junho 2017 |
| Órgão | Saúde - INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. |
Deliberação n.º 524/2017
O Conselho Diretivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., considerando que:
a) A alínea c) do n.º 1 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, consagra para os distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano a obrigação de dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geograficamente relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes e a alínea b) do n.º 2 e o n.º 3 do mesmo artigo preveem a obrigação de notificação prévia ao INFARMED, I. P., de determinada informação sobre medicamentos a exportar para países terceiros ou a distribuir para outros Estados membros da União Europeia;
b) Através da Deliberação n.º 022/CD/2014, de 20 de fevereiro de 2014, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. aprovou o Regulamento sobre Notificação Prévia, bem como a Lista de Medicamentos cuja transação para o mercado intracomunitário ou exportação para países terceiros está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P.;
c) Os critérios que presidem à inclusão dos medicamentos na designada Lista de Notificação Prévia constam do artigo 2.º do Regulamento e, no essencial, assentam no princípio de que o acesso aos medicamentos pelos utentes que deles carecem deve ser acautelado pelas autoridades competentes, sem que, com isso, seja prejudicado o regular funcionamento do mercado dos medicamentos e dos agentes que nele intervêm;
d) A monitorização do circuito do medicamento que tem vindo a ser realizada pelo INFARMED, I. P., assente na disponibilização de ferramentas para reporte de faltas no acesso a medicamentos, via telefone, e-mail e sítio eletrónico, bem como na atividade inspetiva, impõem a revisão da lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, depende de prévia notificação ao INFARMED, I. P.;
e) O Estado Português assumiu perante a Comissão Europeia o compromisso de implementar um conjunto de medidas orientadas para o aperfeiçoamento do mecanismo de notificação prévia, na linha das recomendações que foram por si emanadas,
Assim, e ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 9.º, da alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º e do n.º 1 do artigo 202.º todos do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, republicado pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, com a redação que lhe foi dada pela Lei n.º 51/2014, de 25 de agosto, da alínea a) do n.º 7 do artigo 15.º e do n.º 1 do artigo 17.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua atual redação, e do n.º 2 do artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, na sua atual redação, e do artigo 9.º do decreto-lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. delibera o seguinte:
1 - Os artigos 2.º, 3.º e 6.º do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, publicado em Anexo à Deliberação n.º 022/CD/2014, da qual faz parte integrante, na sua atual redação, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 2.º
Medicamentos abrangidos e critérios de inclusão
1 - Está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P., a exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, de medicamentos incluídos na lista que constitui o Anexo ao presente Regulamento, do qual faz parte integrante.
2 - A inclusão de medicamentos na Lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para países comunitários carece de notificação prévia ao INFARMED, I. P. é efetuada mediante avaliação da criticidade do medicamento em análise, com a ponderação dos seguintes critérios:
a) Relação entre os reportes de dificuldades no acesso aos medicamentos e as quantidades desses medicamentos colocadas no mercado nacional pelo respetivo titular de autorização de introdução no mercado.
b) Relação entre as quantidades de medicamentos exportadas ou distribuídas para países comunitários e as quantidades de medicamentos colocadas para abastecimento do mercado nacional pelos titulares de autorização de introdução no mercado.
c) Relação entre os reportes de dificuldades no acesso aos medicamentos e as quantidades de medicamentos exportadas ou distribuídas para países...
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