Deliberação n.º 481/2018
| Coming into Force | 20 Abril 2018 |
| Seção | Serie II |
| Data de publicação | 17 Abril 2018 |
| Órgão | Saúde - INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. |
Deliberação n.º 481/2018
O Conselho Diretivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), considerando que:
a) A alínea c) do n.º 1 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, consagra para os distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano a obrigação de dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geograficamente relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes e a alínea b) do n.º 2 e o n.º 3 do mesmo artigo preveem a obrigação de notificação prévia ao INFARMED, I. P., de determinada informação sobre medicamentos a exportar para países terceiros ou a distribuir para outros Estados membros da União Europeia;
b) Através da Deliberação n.º 022/CD/2014, de 20 de fevereiro de 2014, do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., foi aprovado o Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, bem como a lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P.;
c) Os critérios que presidem à inclusão dos medicamentos na designada Lista de Notificação Prévia constam do artigo 2.º do Regulamento e, no essencial, assentam no princípio de que o acesso aos medicamentos pelos utentes que deles carecem deve ser acautelado pelas autoridades competentes, sem que, com isso, seja prejudicado o regular funcionamento do mercado dos medicamentos e dos agentes que nele intervêm;
d) A monitorização do circuito do medicamento que tem vindo a ser realizada pelo INFARMED, I. P., assente na disponibilização de ferramentas para reporte de faltas no acesso a medicamentos, via telefone, e-mail e sítio eletrónico, bem como na atividade inspetiva, e o disposto no artigo 3.º do Regulamento impõem a revisão periódica da lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, depende de prévia notificação ao INFARMED, I. P.;
e) O Regulamento referido foi alterado e republicado através da Deliberação n.º 524/2017, de 14 de junho, publicada na 2.ª série do Diário da República, n.º 114, de 14 de junho,
No uso da competência conferida pelas disposições conjugadas do n.º 2 do artigo 9.º, da alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º e do n.º 1 do artigo 202.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado e...
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