Deliberação n.º 421/2020
| Data de publicação | 02 Abril 2020 |
| Seção | Serie II |
| Órgão | Saúde - INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. |
Deliberação n.º 421/2020
Sumário: Aprovação do Regulamento Interno e unidades flexíveis.
Nos termos do n.º 2 do artigo 1.º da Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto, alterada pela Portaria n.º 306/2015, de 23 de setembro que, em desenvolvimento do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, aprovou os Estatutos do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., é previsto que, para além das unidades tipificadas no n.º 1 do citado artigo 1.º na organização interna do Instituto, podem através de deliberação do Conselho Diretivo e dentro de uma quota aí fixada ser criadas, modificadas ou extintas unidades orgânicas flexíveis, integradas ou não nas Direções.
Os novos desafios de gestão relativos ao desenvolvimento do sistema de saúde, em particular as necessidades e desafios do Serviço Nacional de Saúde, a vertiginosa evolução de novas e cada vez mais complexas tecnologias, bem como desafios no âmbito da ciência regulamentar, aliada ao papel crescente dos cidadãos e a necessidade de promover a sua participação nas atividades do INFARMED, I. P. em particular das pessoas portadoras de doença, preconizam novos paradigmas de ação e proximidade que requeiram as correspondentes respostas, seja ao nível da melhor ligação institucional, seja ao nível da comunicação e informação às unidades de saúde, aos profissionais de saúde e aos cidadãos.
Acresce que novos fenómenos que vão surgindo e que afetam o acesso e a disponibilidade dos medicamentos e das demais tecnologias de saúde exigem reforço e estratégias na articulação interna e interinstitucional que permitam assegurar o adequado acesso dos cidadãos às mesmas. Esta dinâmica de mudança e de maior exigência por parte do cidadão, entidades e profissionais do sistema de saúde e restantes partes interessadas, impõem a reformulação da estratégia do INFARMED, I. P. para os próximos anos que, por sua vez, impõe a necessidade de adequação da sua estrutura orgânica ou organizacional, sem a qual não será possível adequar a resposta da organização a estes desafios. A estrutura da organização tem de estar diretamente ligada à sua estratégia.
Para dispor de uma nova estrutura orgânica capaz de dar simultaneamente resposta a necessidades operacionais e a necessidades e desafios estratégicos, afigura-se essencial prever, em sede de regulamento interno, áreas de desenvolvimento de apoio ao Conselho Diretivo, impõe a alteração do Regulamento Interno aprovado em anexo à Deliberação n.º 1783/2013, de 16 de maio, publicada no Diário da República, 2.ª série n.º 191/2013, de 3 de outubro de 2013, e alterado pela Deliberação n.º 1991/2015, de 7 de outubro, publicada no Diário da República, 2.ª série de n.º 215, de 3 de novembro de 2015 e da Deliberação n.º 276/2019, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 51/2019, de 13 de março de 2019.
Assim, nos termos do n.º 1 do artigo 21.º da Lei n.º 3/2004, de 15 de janeiro, na sua atual redação o Conselho Diretivo delibera o seguinte:
1 - A presente deliberação altera o Regulamento Interno do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, I. P., anexo da Deliberação n.º 1783/2013, de 16 de maio publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 191/2013, de 3 de outubro de 2013, que aprovou o Regulamento Interno do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, I. P., alterado pela Deliberação n.º 1991/2015, de 7 de outubro, publicada no Diário da República, 2.ª série, de n.º 215, de 3 de novembro de 2015 e da Deliberação n.º 276/2019, de 31 de janeiro de 2019, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 51/2019, de 13 de março de 2019.
2 - Os artigos 2.º, 3.º, 6.º e 7.º do Regulamento Interno do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, I. P., passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 2.º
[...]
1 - [...]
2 - [...]
3 - O segundo nível é composto pelas unidades orgânicas, dependentes ou não das Direções, adiante designadas Unidades, Gabinetes, Centros e ou Laboratórios, incluindo o Gabinete Jurídico e de Contencioso nos termos e com as competências estabelecidas nos estatutos aprovados pela Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto e portaria n.º 306/2015, de 31 de agosto.
4 - As unidades orgânicas referidas no número anterior são chefiadas por diretores de unidade.
Artigo 3.º
[...]
1 - O funcionamento da orgânica do INFARMED, I. P., assenta nos princípios gerais de gestão consagrados na Lei-Quadro dos Institutos Públicos, designadamente:
a) Prestação de um serviço aos cidadãos com a qualidade exigida por lei;
b) Garantia de eficiência económica nos custos suportados e nas soluções adotadas para prestar esse serviço;
c) Gestão por objetivos devidamente quantificados e avaliação periódica em função dos resultados;
d) Observância dos princípios gerais da atividade administrativa, quando estiver em causa a gestão pública;
e) Garantia de que os responsáveis pela gestão asseguram que os recursos públicos de que dispõem são administrados de uma forma eficiente e sem desperdícios, devendo sempre adotar ou propor as soluções organizativas e os métodos de atuação que representem o menor custo na prossecução eficaz das atribuições públicas a seu cargo.
2 - As competências que neste regulamento não sejam expressamente atribuídas a uma unidade presumem-se asseguradas pela unidade orgânica da qual dependam diretamente.
3 - Sem prejuízo das relações de subordinação hierárquica entre unidades orgânicas, os responsáveis pelas diversas estruturas organizativas devem promover uma adequada comunicação e partilha da informação, por forma a garantir que a resposta do INFARMED, I. P., no âmbito dos processos e atividades desenvolvidas no quadro das suas atribuições, é devidamente articulada e que integra a perspetiva do cidadão, das entidades e profissionais do sistema de saúde e stakeholders.
4 - Tendo em vista assegurar a coordenação de esforços em áreas transversais, multidisciplinares, com impacto na estratégia do INFARMED, I. P., poderão ser criadas, na dependência direta do Conselho Diretivo, áreas de desenvolvimento organizacional que poderão revestir a forma de unidades funcionais, equipas de projeto ou task forces, e às quais são alocados recursos, em modalidades variáveis, nomeadamente das diversas unidades orgânicas que detenham competências técnicas e experiência profissional adequadas às atividades a desempenhar.
5 - As áreas de desenvolvimento organizacional referidas no número anterior, não previstas no presente regulamento, são criadas por deliberação do Conselho Diretivo.
6 - A deliberação do Conselho Diretivo referida no número anterior, cria e/ou estabelece os objetivos e as atividades a exercer, o pessoal afeto e o responsável pela coordenação da referida área.
Artigo 6.º
Direção de Inspeção e Licenciamentos (DIL)
1 - [...]
2 - À UI compete:
a) [...]
b) [...]
c) Assegurar as atividades e iniciativas necessárias à inspeção e verificação da conformidade com a legislação em vigor, das atividades e estabelecimentos de investigação e desenvolvimento de matérias-primas de uso farmacêutico e de medicamentos, de fabrico, de distribuição por grosso, bem como das farmácias, dos serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, dos locais de venda de MNSRM, distribuição domiciliária de medicamentos e de outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e dos produtos de saúde;
d) [...]
e) Assegurar as atividades inerentes ao sistema de alerta rápido relativo a medicamentos;
f) [...]
g) [...]
h) [...]
i) [...]
j) Assegurar a fiscalização dos titulares de Autorização no Mercado, importadores, distribuidores por grosso de medicamentos, farmácias de oficina, serviços farmacêuticos hospitalares e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica no que diz respeito às condições de acessibilidade aos medicamentos em Portugal;
k) [Antiga alínea l).]
3 - À UL compete:
a) Assegurar o licenciamento de fabricantes e outras entidades que realizam operações de fabrico, distribuidores por grosso, incluindo a distribuição domiciliária de medicamentos, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, e locais de venda de MNSRM, bem como de outros agentes intervenientes no circuito dos medicamentos e produtos de saúde, desde a matéria-prima até à comercialização do produto acabado;
b) [...]
c) [...]
d) [...]
e) Assegurar a articulação entre os diferentes organismos públicos envolvidos no âmbito das atividades de licenciamento da canábis para fins medicinais.
Artigo 7.º
Direção de Comprovação da Qualidade (DCQ)
1 - [...]
2 - Ao LBM compete:
a) Comprovar a qualidade de medicamentos biológicos e biotecnológicos, matérias-primas, materiais de acondicionamento e produtos de saúde, designadamente através de ensaios de natureza biológica, química e físico-química;
b) Realizar os ensaios de controlo da qualidade microbiológica em medicamentos químicos e biológicos, matérias-primas e produtos de saúde;
c) [...]
d) Proceder à avaliação laboratorial e documental de vacinas e medicamentos hemoderivados, com vista à emissão de certificado oficial europeu de libertação de lote (COELL);
e) Proceder à análise laboratorial de medicamentos biológicos e produtos de saúde suspeitos de falsificação;
f) [Anterior alínea e).]
3 - Ao LQTF compete:
a) Comprovar a qualidade de medicamentos químicos, matérias-primas, materiais de acondicionamento, dispositivos médicos, e produtos de saúde, designadamente através de ensaios de natureza química, físico-química, de farmacotecnia e de farmacognosia;
b) Proceder à análise laboratorial de medicamentos químicos e produtos de saúde suspeitos de falsificação;
c) [Anterior alínea b).]»
3 - São aditados ao Regulamento Interno do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, I. P. os artigos 11.º a 13.º:
«Artigo 11.º
Gabinete de Relações Internacionais e Desenvolvimento
1 - O Gabinete de Relações Internacionais e Desenvolvimento (GRID) é uma unidade orgânica diretamente dependente do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. e à qual compete:
a) Assegurar o planeamento...
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