Decreto-Lei n.º 245/2000, de 29 de Setembro de 2000
Decreto-Lei n.º 245/2000 de 29 de Setembro Com a publicação e entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 289/94, de 14 Novembro, e da Portaria n.º 488/95, de 22 de Maio, iniciou-se uma nova era no regime jurídico dos medicamentos veterinários imunológicos, regulamentando-se a sua introdução no mercado, fabrico, importação, comercialização e utilização de acordo com as directivas comunitárias vigentes.
Entretanto, face aos novos procedimentos comunitários, impõe-se harmonizar o quadro legislativo nacional com as disposições comunitárias aplicáveis, designadamente as contidas na Directiva n.º 81/851/CEE, de 28 de Setembro, com as alterações que lhe foram introduzidas pelas Directivas n.os 90/676/CEE, de 13 de Dezembro, e 93/40/CEE e 93/41/CEE, ambas de 14 de Junho.
A criação de um quadro normativo claro, específico e inequívoco é condição necessária para a garantia dos critérios de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos veterinários imunológicos.
A salvaguarda da saúde pública, da saúde animal e do meio ambiente exigem que seja implementada a nível do aparelho organizativo uma capacidade de resposta totalmente coincidente com o nível de exigência consubstanciada no presentediploma.
Neste sentido, prevê-se que a competência nas áreas da produção, importação, exportação, distribuição, comercialização, utilização, farmacovigilância e aquisição directa de medicamentos veterinários imunológicos seja da Direcção-Geral de Veterinária, com a adequada articulação com o Laboratório Nacional de Investigação Veterinária e direcções regionais de agricultura.
Foram ouvidos os órgãos de governo próprios das Regiões Autónomas.
Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: CAPÍTULO I Objecto, definições e âmbito Artigo 1.º Objecto O presente diploma regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a importação, a exportação, a distribuição, a cedência a título gratuito, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários imunológicos.
Artigo 2.º Definições Para efeitos do disposto no presente diploma, entende-se por:
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Medicamento - toda a substância ou composição que possua propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas do homem ou do animal com vista a restaurar ou modificar as suas funções orgânicas ou a estabelecer um diagnóstico médico; b) Medicamento veterinário - todo o medicamento destinado aos animais; c) Medicamento veterinário imunológico - todo o medicamento veterinário administrado aos animais com o fim de provocar uma imunidade activa ou passiva ou diagnosticar o estado imunológico; d) Vacina para uso veterinário - todo o medicamento veterinário imunológico que contém substâncias antigénicas destinadas a criar imunidade activa específica contra as doenças provocadas por bactérias, toxinas, vírus ou parasitas, podendo conter microrganismos vivos ou inactivados, parasitas, fracções antigénicas ou substâncias elaboradas por estes mesmos organismos tornadas inofensivas, mas tendo conservado no todo ou em parte as suas propriedades antigénicas; e) Alérgeno para uso veterinário - todo o medicamento veterinário imunológico que contém substâncias elaboradas por microrganismos ou fracções destes, destinadas ao diagnóstico in vivo através de reacções verificadas nos animais com eles inoculados; f) Soro para uso veterinário - todo o medicamento veterinário imunológico contendo imunoglobulinas dotadas do poder de neutralizar especificamente as toxinas formadas ou de se fixar especificamente sobre os antigénios utilizados na sua preparação e destinadas a criar imunidade passiva específica contra doenças provocadas por bactérias, toxinas, vírus ou parasitas; g) Representante legal - a pessoa, singular ou colectiva, que representa o titular da autorização de introdução no mercado quando este não esteja sediado em território nacional; h) Alteração de uma autorização de introdução no mercado - a modificação dos termos em que a autorização foi concedida; i) Procedimento de reconhecimento mútuo - procedimento comunitário baseado no reconhecimento da autorização de introdução no mercado concedida por outro Estado membro; j) Estado membro de referência - aquele que emitiu a autorização sobre a qual o procedimento de reconhecimento mútuo se baseia; l) Contraste - a realização de ensaios para verificação da conformidade do medicamento imunológico com as especificações aprovadas, respeitante unicamente ao lote de fabrico sobre o qual incidiram as provas; m) Práticas de bom fabrico - a parte da garantia de qualidade que assegura que os produtos são produzidos e controlados com padrões de referência adequados, conforme o que foi referido na autorização de introdução no mercado; n) Garantia de qualidade - o conjunto de medidas destinadas a garantir que os medicamentos veterinários imunológicos tenham a qualidade necessária para a utilização prevista; o) Publicidade - qualquer forma de comunicação alusiva aos medicamentos veterinários imunológicos com o objectivo de promover a sua aquisição ou consumo; p) Distribuição por grosso de medicamentos veterinários imunológicos - a actividade comercial que consiste no abastecimento, posse ou fornecimento de medicamentos veterinários imunológicos destinados à revenda, excluindo o fornecimento ao público e a distribuição daqueles por um fabricante, desde que apenas inclua medicamentos por si fabricados; q) Estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos veterinários imunológicos - o estabelecimento comercial onde, a título principal ou acessório, é exercida a actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterináriosimunológicos; r) Colocação em circulação - a detenção de medicamentos veterinários imunológicos para efeitos da sua venda ou de qualquer outra forma de transmissão para terceiros, a título gratuito ou oneroso, bem como a venda e as outras formas de transmissão.
Artigo 3.º Âmbito de aplicação São excluídos do âmbito de aplicação do presente diploma:
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Os medicamentos constantes do anexo I ao presente diploma, do qual faz parte integrante, cuja autorização de introdução no mercado seja objecto de procedimento centralizado de acordo com o disposto no Regulamento (CE) n.º 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho; b) As vacinas de rebanho e as autovacinas inactivadas.
CAPÍTULO II Autorização de introdução no mercado SECÇÃO I Procedimento nacional Artigo 4.º Autorização de introdução no mercado 1 - A introdução de medicamentos veterinários imunológicos no mercado, adiante designada AIM, carece de autorização da Direcção-Geral de Veterinária, adiante designada DGV.
2 - A AIM só pode ser concedida aos requerentes estabelecidos no território do espaço económico europeu.
Artigo 5.º Pedido de introdução no mercado 1 - O pedido da AIM é dirigido ao director-geral de Veterinária, em requerimento, redigido em língua portuguesa, do qual conste:
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Nome ou designação social ou domicílio ou sede social do requerente e, caso sejam diferentes, do ou dos fabricantes com indicação dos respectivos locais de fabrico; b) Número atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número de identificação fiscal, excepto se o requerente tiver domicílio ou sede noutro Estadomembro; c) Nome proposto para o medicamento veterinário imunológico; d)Indicações; e) Forma farmacêutica, composição qualitativa e quantitativa no que respeita a princípios activos, dosagem, modo e via de administração, espécies animais alvo,apresentação; f) Número de volumes que constituem o processo.
2 - O requerimento referido no número anterior deve ser acompanhado da seguinteinformação:
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Descrição do processo de fabrico; b) Posologia para as diferentes espécies animais alvo, modo e via de administração, esquema de vacinação proposto; c) Indicações, contra-indicações, efeitos secundários; d) Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante; e) Descrição e resultados dos ensaios analíticos (físico-químicos, biológicos e microbiológicos), de segurança e de eficácia efectuados nos termos do anexo II ao presente diploma; f) Indicação dos ensaios de estabilidade realizados e seus resultados que permitam estabelecer as condições de conservação e fixar o prazo de validade; g) Indicação do intervalo de segurança; h) Informação sobre as condições de conservação do medicamento veterinário imunológico, medidas de precaução e de segurança a adoptar na administração aos animais e na eliminação do produto não utilizado ou dos seus desperdícios, caso existam, assim como a indicação dos riscos potenciais que o medicamento veterinário imunológico possa apresentar para o meio ambiente, para a saúde humana e animal; i) Relatórios dos peritos e respectiva tradução em língua portuguesa; j) Resumo das características do medicamento veterinário imunológico, adiante designado por RCM, nos termos do artigo 6.º do presente diploma; l) Projectos de rótulo contendo a informação a fornecer nos recipientes e embalagens exteriores, de acordo com o disposto no artigo 62.º do presente diploma; m) Projecto de folheto informativo que acompanha o medicamento veterinário imunológico, de acordo com o disposto no artigo 64.º do presente diploma; n) Amostras do medicamento veterinário imunológico sob a forma de apresentação final em quantidade suficiente para permitir eventuais ensaios e verificação pelos métodos de controlo propostos pelo fabricante, quando solicitadas; o) Documento oficial autêntico ou autenticado, acompanhado de tradução reconhecida em língua portuguesa, que comprove que o fabricante está autorizado a produzir o medicamento veterinário imunológico nesse país, de acordo com os princípios e directrizes das práticas de bom fabrico, ou que apresentou um pedido para esse efeito; p) Comprovativo do pagamento da respectiva taxa.
3 - Sempre que o medicamento veterinário imunológico tenha sido objecto de autorização anterior num país terceiro, deve ser entregue documento comprovativo da AIM concedida, acompanhado do RCM...
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