Decreto-Lei n.º 259/2003, de 21 de Outubro de 2003

Decreto-Lei n.º 259/2003 de 21 de Outubro O reforço da protecção da saúde pública tem sido uma preocupação do actual Governo.

Disso foi reflexo a recente publicação do Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro, que veio produzir uma significativa revisão do regime geral aplicável aos dispositivos médicos, até aí constante do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro.

No entanto e no seguimento de importantes discussões ao nível europeu e na sequência de um procedimento iniciado ao abrigo do artigo 13.º da Directiva n.º 93/42/CE, foi aprovada na Comunidade Europeia a Directiva n.º 2003/12/CE, da Comissão, de 3 de Fevereiro, relativa à reclassificação dos implantes no âmbito da Directiva n.º 93/42/CEE.

A Directiva n.º 2003/12/CE, sem alterar qualquer disposição das principais directivas comunitárias relativas aos dispositivos médicos, impõe aos Estados membros o estabelecimento de um regime jurídico específico para os implantes mamários, devido à necessidade de reforçar o nível de segurança exigível para a comercialização deste tipo específico de dispositivo médico.

O presente diploma vem assim transpor para a ordem jurídica nacional a Directivan.º 2003/12/CE.

Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.º Objecto O presente diploma estabelece regras aplicáveis aos implantes mamários, transpondo para o ordenamento jurídico nacional a Directiva n.º 2003/12/CE, da Comissão, de 3 de Fevereiro, relativa à reclassificação dos implantes mamários no âmbito da Directiva n.º 93/42/CEE, do Conselho, de 14 de Junho.

Artigo 2.º Reclassificação A partir da data da entrada em vigor do presente diploma, os implantes mamários são considerados dispositivos médicos submetidos ao regime jurídico aplicável aos dispositivos médicos integrando a classe III, constante do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro.

Artigo 3.º Regime transitório 1 - Os implantes mamários introduzidos no mercado até à data da entrada em vigor do presente diploma de acordo com procedimentos de avaliação de conformidade diversos dos aplicáveis aos dispositivos médicos da classe III serão submetidos, até 1 de Março de 2004, a um procedimento de reavaliação de conformidade, enquanto dispositivos médicos pertencentes à classe III, no sentido previsto no Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14...

Para continuar a ler

PEÇA SUA AVALIAÇÃO

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT