Decreto-Lei n.º 242/2002, de 05 de Novembro de 2002

Decreto-Lei n.º 242/2002 de 5 de Novembro O sistema de autorização de introdução no mercado de medicamentos, profundamente desenvolvido a partir da entrada de Portugal na Comunidade Europeia, é acompanhado por um sistema de avaliação prévia que visa, no essencial, assegurar a verificação dos critérios de qualidade, segurança e eficácia de cada medicamento, garantindo uma relação favorável entre os benefícios e os riscos associados à utilização de medicamentos.

A protecção da saúde pública exige a instituição e o regular funcionamento de adequados sistemas de farmacovigilância.

Os sistemas de farmacovigilância desempenham um importante papel na recolha e avaliação de informação sobre reacções adversas medicamentosas, estabelecendo ainda a responsabilidade dos titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos, dos profissionais de saúde e das demais autoridades de saúde.

Em Portugal, passos importantes têm sido dados no sentido de construir um sistema de farmacovigilância, sobretudo a partir da adopção do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro. No ano seguinte, o Despacho Normativo n.º 107/92, de 27 de Junho, criou o Sistema Nacional de Farmacovigilância.

A promoção da saúde e prevenção da doença, através do reforço do papel dos serviços de saúde pública na vigilância sanitária e epidemiológica e do lançamento de processos e programas de garantia da qualidade nos serviços de saúde, nomeadamente no domínio do bom uso dos medicamentos, constitui uma das preocupações do Ministério da Saúde nas orientações estratégicas definidas até 2002.

Paralelamente, assiste-se, no quadro da Comunidade Europeia, a um reforço dos mecanismos jurídicos em matéria de identificação de reacções adversas e de tratamento da informação obtida, acompanhado da atribuição de novas e importantes responsabilidades aos Estados membros para a sua implementação e execução.

Nesse quadro, correspondendo à necessidade de transposição da Directiva n.º 93/39/CEE, do Conselho, de 14 de Junho, bem como de consideração da evolução jurídica e institucional traduzida na adopção, nomeadamente, do Regulamento (CEE) n.º 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho, deu-se uma profunda reorganização do Sistema Nacional de Farmacovigilância, através da aprovação da Portaria n.º 605/99, de 5 de Agosto em aplicação do disposto no artigo 94.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção resultante do Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro.

Entretanto, o Sistema Nacional de Farmacovigilância deverá ser hoje de novo aperfeiçoado, desde logo à luz da experiência entretanto adquirida, mas também por força da necessidade de transposição das normas constantes dos n.os 11 a 16 do título I e do título IX da Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos de uso humano.

A Directiva n.º 2001/83/CE visa, entre outros, a contínua adaptação dos sistemas nacionais de farmacovigilância às exigências do progresso científico e técnico em várias vertentes.

Entre estas, destaca-se, em primeiro lugar, o reforço dos procedimentos de notificação e divulgação de suspeitas de reacções adversas medicamentosas, designadamente favorecendo a utilização de redes electrónicas para a transmissão electrónica de dados, potenciando a partilha de informação entre as autoridades nacionais competentes.

Em segundo lugar, destaca-se a necessidade de responsabilizar todos os intervenientes do sistema no sentido de assumirem uma atitude pró-activa no que respeita à farmacovigilância dos medicamentos que introduzem no mercado.

Por força do disposto no artigo 94.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, as regras de funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância são adoptadas por portaria do Ministro da Saúde. Contudo, dada a necessidade de transpor as normas constantes dos n.os 11 a 16 do título I e do título IX da Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, e o imperativo constitucional resultante da Lei Constitucional n.º 1/97, de 20 de Setembro, aproveita-se para condensar num único diploma o regime nacional da farmacovigilância.

Foi ainda considerado o disposto na orgânica do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, aprovada pelo Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, e no respectivo regulamento interno, publicado em anexo à Portaria n.º 1087/2001, de 6 de Setembro.

Recorde-se que o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, consagra ser atribuição do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, nomeadamente, 'assegurar sistemas de vigilância de medicamentos [...] em articulação com as entidades internacionais competentes' [alínea f) do n.º 3 do artigo6.º].

Além disso, a orgânica prevê a existência de uma comissão técnica especializada no Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento denominada 'Comissão de Farmacovigilância', com competência consultiva no domínio da farmacovigilância e em relação ao funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância [alínea b) do n.º 2 do artigo 20.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro].

Por sua vez, o anexo à citada Portaria n.º 1087/2001, de 6 de Setembro, comete à Área de Coordenação de Avaliação e Vigilância de Medicamentos e Produtos de Saúde competências de coordenação, funcionamento e gestão de sistemas de alertas de farmacovigilância no plano nacional e internacional [alíneas d) e f) do n.º 2 do artigo 8.º], a exercer através da Direcção Operacional de Farmacovigilância e Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (artigos 18.º a 20.º do mesmo diploma).

Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.º Objecto 1 - O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna as normas constantes dos n.os 11 a 16 do título I e do título IX da Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário...

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