Decreto-Lei n.º 505/99, de 20 de Novembro de 1999

Decreto-Lei n.º 505/99 de 20 de Novembro A Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, prevê a sujeição das unidades privadas de saúde com fins lucrativos a licenciamento, regulamentação e vigilância de qualidade por parte do Estado.

O presente diploma legal fixa os requisitos que as unidades de diálise devem observar quanto a instalações, organização e funcionamento, dando início a uma nova fase de actividade que representa um assinalável contributo para a garantia técnica e assistencial no funcionamento daqueles estabelecimentos.

Tendo em vista promover, designadamente, a qualidade e a segurança das actividades de diálise, dando, de resto, expressão a sugestões das organizações profissionais representativas do sector da saúde, é desenvolvido o regime jurídico da mencionada actividade.

Igualmente o sector público e as instituições particulares de solidariedade social com objectivos de saúde estão sujeitos ao poder orientador e de inspecção dos serviços competentes do Ministério da Saúde por forma a salvaguardar a qualidade e segurança dos serviços prestados.

Em execução do que naquela lei se dispõe, aprova-se agora o regime jurídico do licenciamento e da fiscalização do exercício das actividades de diálise, bem como os requisitos a que devem obedecer quanto a instalações, organização e funcionamento.

Para além destes princípios, consagram-se igualmente exigências rigorosas quanto aos equipamentos mínimos necessários à execução das diferentes técnicas, ao pessoal e às instalações, reforçando-se regras gerais como a da liberdade de escolha, com intuito final de promover e garantir o melhor controlo e qualidade das actividades agora regulamentadas.

Com a finalidade de assegurar a aplicação harmoniosa do diploma em todo o território nacional, e tendo em atenção a experiência colhida, é criada uma comissão técnica nacional com competências, designadamente, nos domínios da qualidade e segurança.

Foram ouvidas a Ordem dos Médicos, a Comissão Nacional de Diálise e a Federação Nacional dos Prestadores de Cuidados de Saúde.

Foram observados os procedimentos decorrentes da Lei n.º 23/98, de 26 de Maio.

Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta, para valer como lei geral da República, o seguinte: CAPÍTULO I Disposições gerais Artigo 1.º Objecto 1 - O presente diploma aprova o regime jurídico do licenciamento e da fiscalização do exercício da actividade das unidades privadas de diálise, unidades de diálise, que prossigam actividades terapêuticas no âmbito da hemodiálise e técnicas de depuração extracorporal afins ou da diálise peritoneal crónica.

2 - Uma unidade de hemodiálise é uma unidade de saúde onde se efectuam os seguintes actos e técnicas: a) Hemodiálise ou técnicas de depuração extracorporal afins; b) Avaliação clínica regular dos doentes submetidos a esses tratamentos.

3 - Uma unidade de diálise peritoneal é uma unidade de saúde onde se efectuam os seguintes actos e técnicas: a) Ensino e treino do doente ou do seu auxiliar, bem como as reciclagens sobre as técnicas de diálise peritoneal crónica, sobre a sua vigilância e sobre a detecção precoce dos incidentes, das complicações e das intercorrências; b) Avaliação clínica regular dos doentes submetidos a este tratamento.

4 - As unidades mistas são aquelas em que se efectuam ambas as técnicas terapêuticas depurativas.

5 - As unidades de diálise do sector público e do sector social regem-se pelas regras de qualidade e segurança previstas neste diploma.

Artigo 2.º Liberdade de escolha Na prestação de actos médicos deve ser respeitado o princípio da liberdade de escolha por parte dos doentes.

Artigo 3.º Liberdade de instalação Salvaguardado que esteja o cumprimento das normas estabelecidas por este diploma e das estabelecidas por outra legislação aplicável, designadamente a respeitante a concorrência, não existe outra limitação à liberdade de instalação de unidades de diálise.

Artigo 4.º Regras deontológicas No desenvolvimento da sua actividade, devem as unidades de diálise e os seus profissionais observar o cumprimento das regras deontológicas, constantes dos respectivos códigos deontológicos, tendo em particular atenção o princípio da independência profissional e técnica do director clínico.

Artigo 5.º Dever de cooperação As unidades de diálise devem colaborar com as autoridades de saúde nas campanhas e programas de saúde pública.

Artigo 6.º Qualidade e segurança As normas de qualidade e segurança são cumpridas em todas as situações previstas no presente diploma de acordo com as regras definidas pelos códigos científicos e técnicos internacionalmente reconhecidos nesta área, competindo à comissão técnica nacional (CTN) propor ao Ministro da Saúde a sua adopção.

Artigo 7.º Garantia de qualidade e manual de boas práticas 1 - Os parâmetros de garantia de qualidade de serviços e de técnicas, o relatório anual, bem como o manual de boas práticas, são estabelecidos por despacho do Ministro da Saúde, ouvidas a Ordem dos Médicos e a CTN.

2 - Os parâmetros de qualidade e o manual de boas práticas referidos no número anterior, elaborados de modo a permitir a acreditação das unidades de diálise, integram-se no sistema de qualidade em saúde.

3 - Os parâmetros de garantia de qualidade a que se referem os números anteriores devem, no mínimo, facultar a vigilância de: a) Marcadores de eficácia depurativa; b) Marcadores de anemia; c) Marcadores de impregnação alumínica; d) Incidência e prevalência da infecção pelo vírus da hepatite B; e) Incidência e prevalência da infecção pelo vírus da hepatite C; f) Mortalidade e suas causas; g) Morbilidade e suas causas; h) Qualidade da água e do equipamento para a sua purificação.

4 - Do manual de boas práticas devem constar, designadamente: a) A listagem e a definição das nomenclaturas das técnicas dialíticas e das suas variedades; b) A definição dos equipamentos específicos para cada uma das técnicas dialíticas e suas variedades; c) Listagem do equipamento mínimo, técnico e não técnico, para cada tipo de unidade consoante as técnicas que nela são prosseguidas; d) Instrução sobre a água para hemodiálise, designadamente a sua armazenagem, a sua purificação e a sua garantia de qualidade; e) Os parâmetros de qualidade da água; f) Listagem das doenças transmissíveis com relevância na diálise e instrução sobre a sua profilaxia; g) Periodicidade das consultas regulares de nefrologia; h) Instrução sobre a implementação dos parâmetros de garantia de qualidade, bem como as formas de apresentação e interpretação dos resultados; i) Orientações sobre armazenamento e segurança; j) Requisitos do relatório anual de actividades.

Artigo 8.º Serviços de distribuição de água 1 - As entidades responsáveis pelo tratamento e pela distribuição de água da rede de abastecimento devem informar regularmente as unidades de diálise que abastecem, pelo menos trimestralmente, e de acordo com o que esteja definido no manual de boas práticas a que se refere o artigo anterior, sobre a qualidade da água fornecida e, com a necessária antecedência, de qualquer alteração introduzida no tratamento da água susceptível de lhe aumentar o teor de sólidos totais dissolvidos, de alumínio, de cálcio, de magnésio, de flúor, de cloro, de cloraminas, de nitrato, de sulfato, de arsénio, de bário, de selénio, de zinco e de metais pesados, bem como de qualquer poluição acidental da mesma água.

2 - Sem prejuízo do estabelecido no número anterior, devem as administrações regionais de saúde (ARS) informar as unidades de diálise sobre fontes de água alternativas sempre que a água da rede pública não corresponda à definição legal de água potável.

Artigo 9.º Relatório anual 1 - O relatório anual a que se refere o artigo 7.º tem como objectivo a avaliação global dos cuidados prestados numa unidade de diálise e deverá ser enviado, anualmente, à ARS e à comissão de verificação técnica (CVT) respectiva, e nele devem constar os parâmetros definidos no artigo anterior e outros, designadamente: a) Movimento de doentes; b) Consultas regulares de nefrologia; c) Doentes em lista de espera para transplantação renal.

2 - Os elementos fornecidos pelo relatório anual são confidenciais e destinam-se exclusivamente ao cumprimento do objectivo enunciado, não sendo passíveis de publicação ou de divulgação, mesmo que com carácter científico.

CAPÍTULO II Da licença de funcionamento Artigo 10.º Licença de funcionamento O funcionamento de qualquer unidade de diálise depende da obtenção de uma licença, a conceder por despacho do Ministro da Saúde, que define o tipo de unidade e fixa as técnicas dialíticas, bem como as suas variedades e outras valências que aquela fica autorizada a desenvolver.

Artigo 11.º Comissão técnica nacional 1 - É criada uma CTN, na dependência do Ministro da Saúde, com as competências constantes do número seguinte e outras que lhe sejam conferidas por despacho ministerial.

2 - Compete, nomeadamente, à CTN: a) Emitir pareceres de carácter geral relacionados com a aplicação em todo o território nacional do presente diploma legal; b) Esclarecer as dúvidas que lhe sejam colocadas pelas CVT ou pelas unidades de diálise; c) Emitir parecer final sobre os processos de concessão de licença de funcionamento das unidades de diálise, instruídos pelas ARS; d) Elaborar relatório anual sobre o funcionamento do dispositivo que licencia e fiscaliza a qualidade e segurança das unidades de diálise; e) Acompanhar os processos instruídos pelas ARS que podem conduzir à suspensão ou revogação da licença de funcionamento; f) Acompanhar os processos de contra-ordenações instaurados pelas ARS; g) Propor os prazos para a realização de vistorias e atribuição de licença de funcionamento, contados a partir da data de entrada do requerimento do interessado, reiniciando-se a sua contagem sempre que sejam solicitados novos elementos processuais.

3 - As normas que regem o exercício das competências e o modo de funcionamento da CTN são definidas por despacho do Ministro da Saúde...

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