Decreto-Lei n.º 492/99, de 17 de Novembro de 1999
Decreto-Lei n.º 492/99 de 17 de Novembro A Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, prevê a sujeição das unidades privadas de saúde com fins lucrativos a licenciamento, regulamentação e vigilância de qualidade por parte do Estado.
O presente diploma legal fixa os requisitos que as unidades de saúde que utilizem radiações ionizantes, ultra-sons ou campos magnéticos devem observar quanto a instalações, organização e funcionamento, dando início a uma nova fase de actividade que representa um assinalável contributo para a garantia técnica e assistencial no funcionamento daqueles estabelecimentos.
Tendo em vista promover, designadamente, a qualidade e a segurança das actividades daquelas unidades de saúde, dando, de resto, expressão a sugestões das organizações profissionais representativas do sector da saúde, é desenvolvido o regime jurídico da mencionada actividade.
Igualmente o sector público e as instituições particulares de solidariedade social com objectivos de saúde estão sujeitos ao poder orientador e de inspecção dos serviços competentes do Ministério da Saúde por forma a salvaguardar a qualidade e segurança dos serviços prestados.
Em execução do que se dispõe na Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, aprova-se agora o regime jurídico do licenciamento e da fiscalização do exercício das actividades de radiações ionizantes, ultra-sons ou campos magnéticos com fins de diagnóstico, terapêutica e de prevenção, bem como os requisitos a que devem obedecer quanto a instalações, organização e funcionamento.
Nesta matéria considerou-se importante realçar a obrigatoriedade do cumprimento das exigências e requisitos relativos à protecção de pessoas contra o risco de radiações ionizantes, assim como das condições de segurança radiológica, nos termos da legislação em vigor.
Para além destes princípios, consagram-se igualmente exigências rigorosas quanto aos equipamentos mínimos necessários à execução das diferentes técnicas, ao pessoal e instalações, reforçando-se regras gerais como a da liberdade de escolha, com o intuito final de promover e garantir o melhor controlo e qualidade das actividades agora regulamentadas.
Com a finalidade de assegurar a aplicação harmoniosa do diploma em todo o território nacional, e tendo em atenção a experiência colhida, é criada uma comissão técnica nacional com competências, designadamente, nos domínios da qualidade e segurança.
Foram ouvidas a Ordem dos Médicos, a Federação Nacional dos Prestadores de Cuidados de Saúde e a Comissão Nacional de Protecção contra Radiações.
Foram observados os procedimentos decorrentes da Lei n.º 23/98, de 26 de Maio.
Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta, para valer como lei geral da República, o seguinte: CAPÍTULO I Disposições gerais Artigo 1.º Objecto 1 - O presente diploma aprova o regime jurídico do licenciamento e da fiscalização do exercício das actividades desenvolvidas em unidades de saúde privadas que utilizem, com fins de diagnóstico, terapêutica e de prevenção, radiações ionizantes, ultra-sons ou campos magnéticos, unidades de saúde, bem como os requisitos que devem observar quanto a instalações, organização e funcionamento.
2 - As unidades do sector público e do sector social regem-se pelas regras de qualidade e segurança previstas neste diploma.
Artigo 2.º Liberdade de escolha Na prestação de actos médicos deve ser respeitado o princípio da liberdade de escolha dos utentes.
Artigo 3.º Liberdade de instalação Deve ser respeitado o princípio da liberdade de instalação desde que sejam observados os requisitos previstos neste diploma, bem como a legislação sobre equipamentos pesados relativamente às valências que se encontram sujeitas a autorização ministerial prévia.
Artigo 4.º Regras deontológicas No desenvolvimento da sua actividade, devem as unidades de saúde e os seus profissionais observar o cumprimento das regras deontológicas respectivas, tendo em particular atenção o princípio da independência profissional e técnica do director técnico.
Artigo 5.º Dever de cooperação As unidades de saúde devem colaborar com as autoridades de saúde nas campanhas e programas de saúde pública.
Artigo 6.º Qualidade e segurança As normas de qualidade e segurança são cumpridas em todas as situações previstas no presente diploma de acordo com as regras definidas pelos códigos científicos e técnicos internacionalmente reconhecidos nesta área, competindo à Comissão Técnica Nacional (CTN), ouvida a Comissão Nacional de Protecção contra Radiações, propor ao Ministro da Saúde a sua adopção.
Artigo 7.º Garantia de qualidade e manual de boas práticas 1 - O manual de boas práticas que deve integrar os processos de garantia de qualidade dos cuidados de saúde é aprovado por despacho do Ministro da Saúde, ouvidas a Ordem dos Médicos e a CTN.
2 - O manual de boas práticas referido no número anterior é elaborado de modo a permitir a acreditação das unidades de saúde, integrando-se no sistema de qualidade da saúde.
3 - Até à publicação do despacho referido no n.º 1, as unidades de saúde devem observar os itens constantes dos artigos seguintes, especialmente os respeitantes ao controlo de qualidade dos serviços, procedendo ao seu registo por forma a poderem ser exibidos sempre que solicitados.
4 - O controlo de qualidade dos serviços deve, no mínimo, facultar a vigilância de: a) Qualidade dos equipamentos e respectivo software; b) Tipo de manutenção do equipamento e periodicidade das verificações; c) Qualidade dos procedimentos; d) Garantia de qualidade dos resultados dos exames ou dos tratamentos.
5 - Do manual de boas práticas de funcionamento deve constar, designadamente: a) A listagem das nomenclaturas a utilizar pelos profissionais de saúde; b) A indicação dos equipamentos específicos para cada valência; c) As obrigações do responsável pela unidade e dos seus colaboradores; d) As indicações pormenorizadas sobre os procedimentos operativos, designadamente quanto à identificação dos doentes, métodos a utilizar, validação dos resultados e sua transmissão, garantia de qualidade, confidencialidade dos resultados e requisitos dos relatórios que sejam necessários; e) A identificação do equipamento mínimo de reanimação; f) As orientações sobre armazenamento e segurança dos consumíveis; g) Os requisitos do relatório anual de actividades.
Artigo 8.º Protecção de pessoas contra o risco de radiações ionizantes A protecção radiológica dos doentes, dos trabalhadores profissionalmente expostos e da população faz-se nos termos do Decreto-Lei n.º 348/89, de 12 de Outubro, do Decreto Regulamentar n.º 9/90, de 19 de Abril, e dos despachos ministeriais de 15 de Julho de 1993, publicado no Diário da República, de 22 de Dezembro de 1993, e n.º 7191/97, de 5 de Setembro.
CAPÍTULO II Da licença de funcionamento Artigo 9.º Licença de funcionamento O funcionamento de qualquer unidade de saúde depende da obtenção de uma licença, a conceder por despacho do Ministro da Saúde, que fixa as valências que o seu titular fica autorizado a desenvolver.
Artigo 10.º Comissão Técnica Nacional 1 - É criada uma CTN, na dependência do Ministro da Saúde, que emite parecer prévio sobre o licenciamento das unidades de saúde sobre as matérias expressamente mencionadas no presente diploma legal e em outras que lhe sejam conferidas por...
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