Decreto-Lei n.º 341/98, de 04 de Novembro de 1998

Decreto-Lei n.º 341/98 de 4 de Novembro O Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, que transpôs para o direito interno a Directiva n.º 91/414/CEE, do Conselho, de 15 de Julho, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, estabelece o procedimento a seguir tendo em vista a concessão de autorização de comercialização daquelesprodutos.

Entretanto, a Directiva n.º 97/57/CE, também do Conselho, de 22 de Setembro, veio completar a Directiva n.º 91/414/CEE, acrescentando-lhe um anexo VI, o qual estabelece os princípios uniformes relativos à aplicação de requisitos e à avaliação de informações fornecidas nos processos de autorizaçãoreferidos.

Deste modo, torna-se necessário proceder à devida transposição para a ordem jurídica nacional, alterando-se o Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, com a introdução desse anexo VI e acrescentando ao citado diploma os títulos dos anexos IV e V, que já constam da Directiva n.º 91/414/CEE.

Assim, nos termos dos n.os 5 e 9 do artigo 112.º e da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo único É aditado ao Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, o anexo IV, que se publica em anexo ao presente diploma e dele faz parte integrante.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 17 de Setembro de 1998. António Manuel de Oliveira Guterres - Joaquim Augusto Nunes de Pina Moura - Fernando Manuel Van-Zeller Gomes da Silva - Maria de Belém Roseira Martins Coelho Henriques de Pina - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.

Promulgado em 19 de Outubro de 1998.

Publique-se.

O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.

Referendado em 23 de Outubro de 1998.

O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.

ANEXO IV Princípios uniformes para a avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos PARTE A Introdução: 1 - Os princípios enunciados no presente anexo têm por objectivo garantir que as avaliações e decisões respeitantes à autorização de produtos fitofarmacêuticos, desde que se trate de preparações químicas, resultem na aplicação dos requisitos das alíneas b), c), d) e e) do n.º 2 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, com todo o rigor exigível em matéria de protecção do ambiente e da saúde humana e animal.

2 - Ao avaliar os pedidos e conceder as autorizações, a DGPC:

  1. Certificar-se-á de que o processo apresentado preenche os requisitos do anexo III, pelo menos na altura da conclusão da avaliação para a decisão, sem prejuízo, quando pertinente, da alínea a) do n.º 1 e dos n.os 4 e 6 do artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, certificar-se-á de que os dados apresentados são aceitáveis, em termos de quantidade, qualidade, coerência e fiabilidade, e suficientes para uma correcta avaliação do processo e avaliará as justificações apresentadas pelo requerente em relação à falta de determinados dados; b) Atenderá aos dados do anexo II respeitantes à substância activa do produto fitofarmacêutico que tenham sido fornecidos para a inclusão da substância activa em questão na Lista Positiva Comunitária, bem como aos resultados da sua avaliação, sem prejuízo, nestas circunstâncias, da alínea b) do n.º 1 e dos n.os 2, 3 e 6 do artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril; c) Terá em conta outras informações técnicas ou científicas de que possam dispor, relativas às características do produto fitofarmacêutico, dos seus componentes ou resíduos.

    3 - Quando seja feita referência a dados do anexo II nos princípios específicos relativos à avaliação, considerar-se-á que se trata dos dados referidos no n.º 2, alínea b).

    4 - Quando os dados e informações fornecidos forem suficientes para permitir a avaliação completa para uma das utilizações propostas, o pedido será avaliado e será tomada uma decisão sobre essa utilização.

    Mesmo atendendo às justificações apresentadas e a quaisquer esclarecimentos subsequentes, serão indeferidos os pedidos em que a falta de dados impeça uma avaliação completa e uma decisão fiável relativamente a pelo menos uma das utilizações propostas.

    5 - Durante o processo de avaliação e decisão, a DGPC cooperará com os requerentes para resolver rapidamente quaisquer questões relativas ao processo, ou para identificar, tão cedo quanto possível, quaisquer outros estudos complementares necessários para uma correcta avaliação do processo, ou para alterar quaisquer condições propostas para a utilização do produto fitofarmacêutico ou, ainda, para modificar a sua natureza ou composição, de modo a preencher integralmente os requisitos constantes do presente anexo ou do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril.

    A decisão a apresentar pela DGPC será justificada e comunicada aos representantes no prazo de 12 meses após a recepção de um processo completo.

    6 - As apreciações formuladas pela DGPC durante o processo de avaliação e decisão deverão ser baseadas em princípios científicos, de preferência internacionalmente reconhecidos (por exemplo, pela OEPP), e em recomendações de especialistas.

    PARTE B Avaliação 1 - Princípios gerais: A DGPC avaliará as informações referidas na secção 2 da parte A do presente anexo, considerando o estado dos conhecimentos científicos e técnicos e fará, em particular:

  2. A avaliação das características do produto fitofarmacêutico em termos de eficácia e de fitotoxidade, relativamente a cada uma das utilizações para as quais é requerida autorização; b) A identificação e avaliação dos perigos que o produto apresenta e a apreciação dos riscos para o homem, animais ou o ambiente.

    2 - Nos termos do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, que estabelece, nomeadamente, que a DGPC deve ter em conta todas as condições normais de utilização do produto fitofarmacêutico, bem como as consequências da sua utilização, esta providenciará para que as avaliações dos pedidos tenham em conta as condições concretas de utilização propostas, nomeadamente o fim a que se destinam, a dose, o modo, a frequência e a oportunidade das aplicações, assim como a natureza e composição da preparação. A DGPC terá igualmente em conta os princípios da protecção integrada, sempre que possível.

    3 - Ao avaliar os pedidos apresentados, a DGPC terá em conta as condições agronómicas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as climáticas, nas áreas de utilização do produto.

    4 - Ao interpretar os resultados das avaliações, a DGPC terá em conta possíveis elementos de incerteza condicionantes da informação obtida, de modo a assegurar que as probabilidades de falhas, na detecção de efeitos adversos, ou de subestimação da sua importância, sejam reduzidas ao mínimo. O processo de decisão deverá incluir o exame a dados ou pontos críticos cujo elemento de incerteza possa levar a uma classificação de risco errada.

    A primeira avaliação efectuada basear-se-á nos melhores dados ou estimativas disponíveis, que reflictam as condições reais de utilização do produtofitofarmacêutico.

    Essa avaliação será seguida de uma nova avaliação, tomando-se em conta potenciais incertezas dos dados críticos e uma série de condições de utilização prováveis, que forneça uma abordagem realista do caso mais desfavorável, para determinar se a primeira avaliação poderia ter sido significativamente diferente.

    5 - Quando os princípios específicos previstos na secção 2 da parte B do presente anexo prevejam o recurso a modelos de cálculo na avaliação de um produto fitofarmacêutico, esses modelos devem: - Possibilitar a melhor estimativa possível, de todos os processos relevantes, com base em parâmetros e hipóteses realistas; - Ser sujeitos à análise referida no n.º 1.4; - Ser devidamente validados com medições efectuadas em condições relevantes para o uso do modelo; - Ser adequados às condições observadas na área de utilização.

    6 - Quando os metabolitos e produtos de degradação ou de reacção forem referidos nos princípios específicos, apenas deverão ser tomados em consideração aqueles que forem adequados para o critério em causa.

    2 - Princípios específicos: Na avaliação dos dados e informações fornecidos com os pedidos, e sem prejuízo dos princípios gerais referidos na parte B, secção 1, a DGPC aplicará os seguintes princípios: 2.1 - Eficácia: 2.1.1 - Quando a utilização proposta envolva o controlo ou a protecção contra um organismo, será avaliada a possibilidade de esse organismo ser nocivo nas condições agronómicas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as climáticas, da área de utilização proposta.

    2.1.2 - Quando a utilização proposta tenha outra finalidade que não o controlo ou a protecção contra um organismo, será avaliada a possibilidade de eventuais danos, perdas ou inconvenientes significativos nas condições agronómicas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as climáticas, da área de utilização proposta, se o produto fitofarmacêutico não for aí utilizado.

    2.1.3 - Os dados relativos à eficácia do produto fitofarmacêutico serão avaliados nos termos do anexo III, atendendo ao grau de controlo ou à extensão do efeito pretendido e tendo em conta as condições experimentais relevantes como, por exemplo: - A escolha da cultura ou da cultivar; - As condições agronómicas e ambientais, incluindo as climáticas; - A presença e o nível populacional do organismo nocivo; - O estado de desenvolvimento da cultura e do organismo; - A quantidade de produto fitofarmacêutico utilizada; - A quantidade de adjuvante adicionado, se tal adição for indicada no rótulo; - A frequência e a oportunidade das aplicações; - O tipo de material de aplicação.

    2.1.4 - A acção do produto fitofarmacêutico será avaliada num leque de condições agronómicas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as climáticas, de ocorrência provável na área de utilização proposta e, em particular: i) A intensidade, uniformidade e persistência do efeito pretendido em função da dose, em comparação com um ou mais produtos padrão adequados e com uma testemunha, sem tratamento; ii) Quando se justificar, os efeitos na produção ou a redução das perdas durante o armazenamento em termos...

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