Decreto-Lei n.º 36/2020
| ELI | https://data.dre.pt/eli/dec-lei/36/2020/07/15/p/dre |
| Data de publicação | 15 Julho 2020 |
| Section | Serie I |
| Órgão | Presidência do Conselho de Ministros |
Decreto-Lei n.º 36/2020
de 15 de julho
Sumário: Simplifica o procedimento de licenciamento dos estabelecimentos industriais de fabrico de dispositivos médicos, equipamentos de proteção individual, álcool etílico e produtos biocidas desinfetantes.
O Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril, estabelece um regime excecional e temporário para a conceção, o fabrico, a importação, a comercialização nacional e a utilização de dispositivos médicos para uso humano e de equipamentos de proteção individual, no contexto da declarada pandemia da doença COVID-19, a fim de suprir as necessidades atuais e prementes do mercado e, simultaneamente, adequar e adaptar os procedimentos nacionais de avaliação e fiscalização de conformidade dos dispositivos e equipamentos à Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão, de 13 de março de 2020.
O referido decreto-lei veio promover a segurança jurídica e dar enquadramento legal à atuação das entidades competentes para os processos de avaliação e fiscalização de conformidade daqueles produtos, face à expectável elevada procura pelos mesmos, não apenas na vigência do estado de emergência, mas também no atual estado de calamidade, declarado pela Resolução do Conselho de Ministros n.º 33-A/2020, de 30 de abril, e prorrogado pelas Resolução do Conselho de Ministros n.º 38/2020, de 17 de maio.
Importa, agora, no atual contexto pandémico, enquadrar juridicamente e de forma adequada o fabrico de dispositivos médicos para uso humano e de equipamentos de proteção individual, bem como de álcool etílico e de produtos biocidas desinfetantes, em estabelecimentos industriais que habitualmente não os produzem.
Na verdade, verifica-se que o regime procedimental que enquadra as alterações aos estabelecimentos industriais constante do artigo 39.º do Sistema da Indústria Responsável (SIR), aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 169/2012, de 1 de agosto, na sua redação atual, e da Portaria n.º 279/2015, de 14 de setembro, é aplicável a alterações duradouras, sendo manifestamente desadequado para alterações tendencialmente transitórias como são as associadas ao atual contexto pandémico.
O presente decreto-lei estabelece um regime simplificado de licenciamento industrial, de caráter excecional, aplicável às alterações de estabelecimentos industriais, na aceção do artigo 39.º do SIR, com vista ao fabrico de dispositivos médicos, equipamentos de proteção individual, álcool etílico e produtos biocidas desinfetantes, que se destinem à prevenção do contágio do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
Procura-se, pois, eliminar, para este tipo de produtos, a complexidade procedimental associada às alterações aos estabelecimentos industriais, que tanto decorre diretamente do SIR, como dos regimes ambientais cuja aplicação é assegurada através do SIR. Assim, a complexidade associada ao procedimento não será inibidora da mobilização do tecido empresarial nacional para colaborar no esforço conjunto de combate à pandemia da doença COVID-19, mediante a reconversão das suas linhas de produção para o fabrico de equipamentos de proteção individual, dispositivos médicos, álcool etílico ou produtos biocidas desinfetantes.
Por outro lado, da aplicação prática deste regime resultou a necessidade de clarificação e adequada interpretação, pelas entidades visadas, do regime de disponibilização e colocação no mercado dos produtos abrangidos pelo diploma e, em especial, do regime de fabrico e comercialização aplicável às máscaras sociais.
Nesse sentido, o presente decreto-lei altera, em conformidade, os termos para o fabrico de dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual sem marcação CE, para a colocação e disponibilização no mercado de dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual e, ainda, a lista de dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual constante do anexo ao Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
O presente decreto-lei procede à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril, que estabelece um regime excecional e temporário para a conceção, o fabrico, a importação, a comercialização nacional e a utilização de dispositivos médicos para uso humano e de equipamentos de proteção individual.
Artigo 2.º
Alteração ao Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril
Os artigos 1.º, 2.º e 5.º do Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 1.º
[...]
1 - (Anterior corpo do artigo.)
2 - O presente decreto-lei estabelece ainda o regime relativo ao fabrico, importação e comercialização de máscaras de uso social.
Artigo 2.º
[...]
1 - ...
2 - ...
3 - O fabrico e a importação de máscaras de uso social identificadas no anexo ao presente decreto-lei obedecem às especificações técnicas publicitadas para o efeito.
Artigo 5.º
Colocação e disponibilização no mercado
1 - Os DM e EPI importados ou fabricados nos termos do disposto nos artigos anteriores, desde que cumpridos os demais requisitos de colocação de produtos no mercado, bem como as máscaras para uso social, podem ser disponibilizados no mercado nacional, desde que seja garantida a manutenção das suas características de saúde, segurança e desempenho.
2 - As semimáscaras de proteção respiratória, as máscaras para uso social e as luvas de uso único podem também ser disponibilizadas em máquinas automáticas.
3 - Os membros do Governo responsáveis pelas áreas da economia e da saúde, com faculdade de delegação, podem, conjuntamente, mediante despacho...
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