Decreto-Lei n.º 121/2002, de 03 de Maio de 2002

 
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Decreto-Lei n.º 121/2002 de 3 de Maio Os designados produtos biocidas compreendem uma vasta gama de substâncias activas e preparações que as contêm, de características muito diferenciadas do ponto de vista da sua composição, e cobrem um amplo leque de utilizações, já que constituem uma arma muito eficaz no combate aos organismos nocivos, actuando ao nível dos produtos e dos processos com nítido benefício para a protecção da saúde humana e animal e para a salvaguarda do ambiente.

A diversidade de tais utilizações concede consequentemente, por um lado, uma dimensão económica assinalável do sector ligado à produção e comercialização destes produtos e, por outro, a sua quase imprescindibilidade na vida corrente actual, pelo que a respectiva qualidade merecerá ser assegurada.

Tratando-se, como foi dito, de produtos com benefícios para a protecção da saúde, humana e animal, e para o ambiente, alguns deles comportam, todavia, um risco potencial para os mesmos, que aconselha a tomada de medidas específicas de avaliação e controlo da colocação no mercado destes produtos e da sua utilização, medidas que se pretendem implementar com a publicação do presente decreto-lei.

Determinados tipos destes produtos, os pesticidas, foram já objecto, aliás, de medidas disciplinadoras que tiveram início com a publicação da Portaria n.º 17980, de 30 de Setembro de 1960, que obrigou os agentes económicos à obtenção de uma autorização prévia para o seu fabrico e comercialização, atribuindo então à Comissão Reguladora dos Produtos Químicos e Farmacêuticos competência para a respectiva concessão, transferida em 1976 para o, na altura, Ministério do Comércio Interno.

Tal competência passou posteriormente, em conformidade com o Decreto-Lei n.º 306/90, de 27 de Setembro, para as entidades com competência na área de aprovação de embalagens e rótulos que fixara o Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto, concretamente o Centro Nacional de Protecção da Produção Agrícola, excepto quanto aos preservadores de madeira transformada, que foi atribuída ao director-geral das Florestas ou, quando se destinassem à construção civil, ao Laboratório Nacional de Engenharia Civil (LNEC), e, quanto aos de utilização no homem, de uso doméstico ou industrial, cuja aprovação foi entregue ao director-geral dos Cuidados de Saúde Primários.

Mais tarde, pelo Decreto-Lei n.º 303/91, de 16 de Agosto, que o alterou, tendo-se reconhecido dificuldades em ajustar aquela competência à actividade normal do LNEC, a competência a este atribuída foi transferida para o director-geral das Florestas e pelo Decreto-Lei n.º 131/97, de 30 de Maio, todas as competências deste, quer no âmbito de autorização de venda ou autorização provisória de venda, quer no âmbito da aprovação das embalagens e rótulos para a, entretanto criada, Direcção-Geral de Protecção dasCulturas.

Nesse mesmo ano fora publicado o Decreto-Lei n.º 62/91, de 1 de Fevereiro, cujo artigo 18.º veio a sujeitar a comercialização dos produtos para uso veterinário, entre os quais se incluíam os pesticidas destinados a esse tipo de utilização, a um regime de autorização prévia, que o Decreto-Lei n.º 232/99, de 24 de Junho, revogou, introduzindo um sistema de autorização de introdução no mercado que, tomando em conta os avanços técnicos e científicos verificados no decurso do período de aplicação do primeiro, garante a avaliação de todos os produtos assim classificados, assegurando os padrões exigidos em termos de eficácia, qualidade e segurança.

Contudo, encontra-se no mercado uma vasta gama de produtos biocidas que não estão sujeitos a qualquer regulamentação para a sua colocação no mercado.

A adopção da Directiva n.º 98/8/CE , do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação no mercado de produtos biocidas, dos quais estão excluídos os pesticidas de uso agrícola, veio ao encontro das preocupações relativas aos riscos que estes produtos podem comportar, impondo que se proceda à harmonização do quadro legislativo nacional com as actuais disposições comunitárias aplicáveis, transpondo-as para a ordem jurídica interna.

Deste modo, o presente diploma, por força da criação de novos procedimentos comunitários, institui um processo de autorização nacional de colocação no mercado dos produtos biocidas e impõe condições de utilização, o qual, relativamente aos que apresentem baixo risco, é simplificado e substituído por um processo de registo, e estabelece a participação num sistema de reconhecimento mútuo destes produtos cuja colocação haja sido já autorizada no território de qualquer outro Estado-Membro.

Estabelece ainda a participação no sistema centralizado a nível comunitário de autorização de colocação no mercado de substâncias activas a ser utilizadas neste género de produtos, permitindo, contudo, a permanência no mercado de produtos aí existentes à data da adopção da directiva citada que contenham substâncias activas não autorizadas e a manutenção transitória, por um período de 10 anos após a adopção da mesma directiva, da legislação nacional relativa a certos tipos deste género de produtos.

Complementarmente, o diploma prevê uma cláusula de salvaguarda que admite a retirada do mercado de produtos já autorizados ou registados ou a não concessão de autorização dos que o devam ser, se se vier a constatar que constituem um risco inaceitável para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.

Prevê igualmente derrogações relativas a produtos que contenham substâncias activas não autorizadas quando estas obedeçam aos requisitos estabelecidos, seja de pressupor que o produto satisfaz as condições impostas e não haja objecção por parte de autoridades competentes de outros Estados-Membros ou, no caso de se verificar um perigo imprevisível que não possa ser combatido por outros meios, permitindo, no primeiro caso, a emissão de uma autorização provisória e, no segundo, a emissão de uma autorização para utilização limitada e controlada que não exceda 120 dias.

Permite ainda a utilização em experiências ou testes de investigação e desenvolvimento técnico e científico ou de produção de produtos biocidas nestas condições, impondo, contudo, para além da observância de certas condições, a elaboração de um processo que inclua todos os dados disponíveis relativos a eventuais efeitos na saúde humana ou animal e do impacto no ambiente.

No que respeita à embalagem e rotulagem, bem como à publicidade dos produtos biocidas, este diploma vem estabelecer exigências específicas e obriga à elaboração de fichas de segurança destinadas à protecção da segurança e saúde dos utilizadores profissionais e industriais e à comunicação ao Centro de Informação Antivenenos de todas as informações adequadas e suficientes para efeitos de tratamento médico rápido e apropriado.

Tendo em vista a protecção dos animais vertebrados, inclui disposições relativas à utilização em testes por outros requerentes dos dados já fornecidos por um titular de uma autorização anteriormente concedida e contém também uma disposição relativa à confidencialidade de dados fornecidos pelos requerentes, quando solicitada.

O decreto-lei que ora se adopta institui ainda o pagamento de taxas pelos utentes dos serviços prestados, a cobrar pelas autoridades competentes.

Para a execução das normas estabelecidas neste diploma é instituído um sistema que assenta na existência de três autoridades competentes para a concessão de autorização, registo e reconhecimento mútuo de autorizações dos produtos biocidas -Direcção-Geral da Saúde, Direcção-Geral de Veterinária e Direcção-Geral de Protecção das Culturas- cujas competências são definidas conforme a utilização daqueles.

A avaliação técnica do processo é entregue em dois casos à própria autoridade competente, aproveitando-se os recursos já existentes nos correspondentes organismos, de forma a rentabilizar o elevado potencial de conhecimentos adquiridos no cumprimento da legislação vigente até à data, e no terceiro caso é atribuída aos organismos a que cabe a protecção das saúde humana e animal e do ambiente, respectivamente Direcção-Geral da Saúde, Direcção-Geral de Veterinária e Direcção-Geral do Ambiente.

É criada uma Comissão de Avaliação Técnica dos Produtos Biocidas, em que se encontram representados os Ministérios da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, da Saúde e do Ambiente e do Ordenamento do Território, com parecer vinculativo, à qual é atribuída a concertação, numa óptica global de protecção da saúde humana, da saúde animal e do ambiente, das posições subjacentes à avaliação das entidades referidas no parágrafo anterior.

Define-se uma autoridade de coordenação nacional, a Direcção-Geral da Saúde, destinada a estabelecer a ligação entre os serviços e órgãos que intervêm nos procedimentos e a assumir, em articulação com as outras autoridades competentes, a representação nacional nesta matéria, a nível comunitário e internacional.

Finalmente, é criada uma comissão consultiva de biocidas, a que cabe a concertação de diversas áreas e a proposição de medidas de acção concreta em domínios, em que, estando em causa produtos biocidas, extravasam a respectiva homologação, que é a matéria regulamentada no presente diploma.

Foram ouvidos os órgãos de governo próprios das Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira.

Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: CAPÍTULO I Disposições gerais Artigo 1.º Objecto O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 98/8/CE , do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação no mercado de produtos biocidas.

Artigo 2.º Âmbito de aplicação 1 - As disposições do presente diploma, bem como os anexos referidos no n.º 2,estabelecem:

  1. As normas e procedimentos a que deve obedecer a colocação no mercado de produtos biocidas para efeitos da sua utilização; b) A participação no sistema de reconhecimento mútuo das autorizações para o efeito...

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