Decreto-Lei n.º 160/2002, de 09 de Julho de 2002
Decreto-Lei n.º 160/2002 de 9 de Julho O Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, aprovou as normas técnicas de execução previstas no n.º 1 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 284/94, de 11 de Novembro, que estabeleceu o regime aplicável à colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos, transpondo a Directiva n.º 91/414/CEE, do Conselho, de 15 de Julho.
O citado diploma contém quatro anexos, respectivamente o anexo I, a preencher à medida que forem inscritas na Lista Positiva Comunitária (LPC) as substâncias activas avaliadas ao nível comunitário para as quais foi possível presumir-se que a utilização dos produtos fitofarmacêuticos que as contenham, ou os seus resíduos, não têm efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal nem uma influência inaceitável sobre o ambiente, o anexo II, que define os requisitos necessários à inclusão de uma substância activa na LPC, o anexo III, que estabelece o requisitos necessários para homologação de um produto fitofarmacêutico, e o anexo IV, que estabelece os princípios uniformes para a avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos.
A aprovação da Directiva n.º 2001/36/CE, da Comissão, de 16 de Maio, que altera os anexos II e III da Directiva n.º 91/414/CEE, veio concretizar os requisitos necessários referentes à utilização de microrganismos como produtos fitofarmacêuticos, introduzindo modificações significativas naqueles anexos.
Deste modo, torna-se necessário proceder à transposição para a ordem jurídica interna da citada directiva, alterando-se, para o efeito, os anexos II e III do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril.
Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.º Transposição de directiva O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2001/36/CE, da Comissão, de 16 de Maio, que altera a Directiva n.º 91/414/CEE, do Conselho, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos nomercado.
Artigo 2.º Alterações ao Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril Os anexos II e III do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 22/2001, de 30 de Janeiro, são alterados em conformidade com os anexos I e II do presente diploma, do qual fazem parte integrante.
Artigo 3.º Produção de efeitos As alterações previstas no artigo anterior produzem efeitos desde 1 de Maio de 2002.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 29 de Maio de 2002. - José Manuel Durão Barroso - António Manuel de Mendonça Martins da Cruz - Carlos Manuel Tavares da Silva - Armando José Cordeiro Sevinate Pinto - Luís Filipe Pereira - Isaltino Afonso de Morais.
Promulgado em 25 de Junho de 2002.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 27 de Junho de 2002.
O Primeiro-Ministro, José Manuel Durão Barroso.
ANEXO I O anexo II do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, é alterado do seguinte modo: 1 - À introdução é aditado um ponto 2.3, com a seguinte redacção: '2.3 - Em derrogação ao disposto no ponto 2, no que diz respeito às substâncias activas constituídas por microrganismos ou vírus, os ensaios e análises realizados para obter dados sobre as propriedades e ou segurança relativamente a matérias que não a saúde humana podem ter sido realizados por laboratórios ou organizações de ensaio oficiais ou oficialmente reconhecidos que satisfaçam, pelo menos, as exigências dos pontos 2.1 e 2.2 da introdução do anexo III.' 2 - A parte B passa a ter a seguinte redacção: 'PARTE B Microrganismos e vírus Introdução: i) As substâncias activas são definidas na alínea d) do n.º 2 do artigo 2.º e abrangem as substâncias químicas e os microrganismos, incluindo os vírus.
A presente parte estabelece os requisitos respeitantes aos dados sobre as substâncias activas constituídas por microrganismos, incluindo os vírus.
Para efeitos desta parte B, o termo microrganismo é utilizado e definido do seguinte modo: 'Entidade microbiológica, celular ou não celular, capaz de replicação ou de transferir material genético.' A definição aplica-se, mas não se limita, a bactérias, fungos, protozoários, vírus e viróides.
ii) Relativamente a todos os microrganismos que são objecto de pedido, devem ser fornecidos todos os dados disponíveis e informações pertinentespublicadas.
As informações de maior importância e interesse são dadas pela caracterização e identificação do microrganismo. Essas informações constam das secções 1 a 3 (identificação, propriedades biológicas e outras informações) e constituem a base para uma avaliação dos efeitos na saúde humana e no ambiente.
São habitualmente exigidos dados obtidos recentemente com experiências toxicológicas e ou patológicas convencionais com animais de laboratório, a não ser que o requerente possa demonstrar, com base nas informações anteriores, que a utilização do microrganismo, nas condições propostas, não tem quaisquer efeitos prejudiciais na saúde humana e animal ou nas águas subterrâneas nem qualquer influência inaceitável no ambiente.
iii) Na pendência da aceitação de directrizes específicas ao nível internacional, as informações exigidas serão obtidas por meio dos métodos de ensaio existentes aceites pela autoridade competente, por exemplo, o método USEPA (Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, Fevereiro de 1996); se for caso disso, os métodos de ensaio descritos na parte A do presente anexo devem ser adaptados de modo a torná-los adequados para os microrganismos. Os ensaios devem incluir microrganismos viáveis e, se for caso disso, não viáveis, bem como um ensaio em branco.
iv) Quando sejam efectuados ensaios, deve ser fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado e das suas impurezas, como previsto no ponto 1.4 da secção 1. O material utilizado deve respeitar as especificações que serão utilizadas no fabrico das preparações a autorizar.
Aquando da realização de ensaios com microrganismos produzidos em laboratório ou num sistema de produção piloto, os ensaios devem ser repetidos com os microrganismos tal como fabricados, excepto se for possível demonstrar que o material de ensaio utilizado é praticamente idêntico no que respeita à análise e à avaliação.
v) Quando o microrganismo tenha sido geneticamente modificado, conforme definido no Decreto-Lei n.º 126/93, de 20 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/99, de 2 de Março, relativo à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados, tem de ser apresentada uma cópia da avaliação dos dados respeitantes aos riscos ambientais, conforme previsto na legislação acima referida.
vi) Sempre que necessário, os dados devem ser analisados por meio de métodos estatísticos adequados. Devem ser relatados todos os pormenores de análise estatística (por exemplo, todas as estimativas pontuais devem ser indicadas com intervalos de confiança e valores-P exactos, em vez da indicação de significativo ou não significativo).
vii) No caso dos ensaios em que os tratamentos se estendem ao longo de um determinado período, o doseamento deve ser feito, de preferência, utilizando um lote único do microrganismo, se a estabilidade o permitir.
Se os ensaios não forem feitos com um lote único do microrganismo, a similaridade dos diferentes lotes tem de ser verificada.
Sempre que um ensaio implique a utilização de diferentes doses, deve ser indicada a relação entre as doses e os efeitos adversos.
viii) Caso se saiba que a acção de controlo dos organismos nocivos se deve ao efeito residual de uma toxina/metabolito ou se forem esperados resíduos significativos de toxinas/metabolitos não relacionados com o efeito da substância activa, tem de ser apresentado um processo para a toxina/metabolito em conformidade com os requisitos da parte A do anexo II.
1 - Identidade do microrganismo A identificação e a caracterização do microrganismo fornecem as informações mais importantes e constituem um ponto crucial para a tomada de decisões.
1.1 - Requerente: Devem ser indicados o nome e o endereço do requerente (morada permanente na Comunidade), bem como o nome, o cargo e os números de telefone e de fax da pessoa a contactar.
Quando, além disso, o requerente tenha um escritório, um agente ou um representante no Estado-Membro em que é apresentado o pedido de inclusão no anexo I e, quando diferentes, no Estado-Membro relator designado pela Comissão, devem ser indicados o nome e o endereço do escritório, do agente ou do representante, bem como o nome, o cargo e os números de telefone e de fax da pessoa a contactar.
1.2 - Produtor: Devem ser indicados o nome e o endereço do(s) produtor ou produtores do microrganismo, bem como o nome e o endereço de cada unidade que o produza. Deve ser indicado um ponto de contacto (de preferência um ponto de contacto central que inclua o nome e os números de telefone e de fax) com vista a fornecer informações actualizadas e a responder a eventuais questões sobre a tecnologia de produção, os procedimentos e a qualidade do produto (incluindo, quando pertinente, lotes individuais). Quando, após a inclusão do microrganismo no anexo I, se registarem alterações na localização ou no número dos produtores, as informações exigidas devem ser de novo notificadas à Comissão e aos Estados-Membros.
1.3 - Nome e descrição da espécie e caracterização da estirpe: i) O microrganismo deve ser depositado numa colecção da cultura reconhecida internacionalmente e receber um número de registo, devendo essas informações ser comunicadas.
ii) Cada microrganismo que é objecto de pedido deve ser identificado e designado ao nível da espécie. Devem ser indicados o nome científico e o grupo taxonómico, ou seja, família, género, espécie, estirpe, serótipo, patovar ou qualquer outra denominação relevante para o microrganismo.
Deve indicar-se se o microrganismo: É indígena ou não indígena ao nível da espécie para a área de aplicação a que sedestina; É um tipo selvagem; É um mutante espontâneo ou induzido; Foi modificado por meio das...
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