Decreto-Lei n.º 19/2006, de 31 de Janeiro de 2006
Decreto-Lei n.º 19/2006 de 31 de Janeiro O Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, aprovou as normas técnicas de execução previstas no n.º 1 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 284/94, de 11 de Novembro, que estabeleceu o regime aplicável à colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos, transpondo a Directiva n.º 91/414/CEE, do Conselho, de 15 de Julho.
O Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, contém um anexo I no qual se enumeram as substâncias activas inscritas na Lista Positiva Comunitária (LPC) cuja utilização como produtos fitofarmacêuticos é autorizada. Este anexo vai sendo preenchido à medida que forem inscritas na LPC as substâncias activas avaliadas a nível comunitário para as quais foi possível presumir-se que a utilização dos produtos fitofarmacêuticos que as contenham, ou os seus resíduos, não têm efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal, nem uma influência inaceitável sobre o ambiente, desde que sejam observadas determinadas condições aí descritas.
Foi, entretanto, publicada a Directiva n.º 2005/34/CE, da Comissão, de 17 de Maio, que procede à inclusão de duas novas substâncias activas no anexo I da Directiva n.º 91/414/CEE, do Conselho, de 15 de Julho, pelo que se torna necessário proceder à transposição para a ordem jurídica nacional da citada directiva, integrando-se aquelas substâncias activas no anexo I do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, de acordo com o previsto no n.º 7 do seu artigo 6.º O citado Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, contém, também, um anexo IV, no qual se enunciam os princípios uniformes que têm de ser observados para efeitos de avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos. Este anexo IV corresponde ao anexo VI da Directiva n.º 91/414/CEE, do Conselho, de 15 de Julho, e foi aditado pelo Decreto-Lei n.º 341/98, de 4 de Novembro, por força da transposição da Directiva n.º 97/57/CE, do Conselho, de 22 de Setembro.
Com efeito, um produto fitofarmacêutico para que possa ser colocado no mercado é objecto de uma rigorosa avaliação, tendo essa avaliação uma componente que se traduz na apreciação da conformidade com determinados princípios técnico-científicos que visam garantir que os Estados membros autorizem a sua colocação no mercado e apliquem uniformemente e com o rigor exigido pela legislação comunitária, em matéria de protecção ambiental e de saúde humana e animal, os requisitos necessários à autorização, revisão de autorização e retirada de produtos fitofarmacêuticos no mercado.
Nesse sentido, aqueles princípios foram definidos pormenorizadamente no que respeita à avaliação das informações sobre os produtos fitofarmacêuticos fornecidas pelos requerentes e às decisões a tomar em sede de autorização com base nos resultados dessa avaliação e constam do referido anexo IV do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril.
Foi, também, publicada a Directiva n.º 2005/25/CE, do Conselho, de 14 de Março, que veio alterar o anexo VI da Directiva n.º 91/414/CEE, do Conselho, de 15 de Julho, no que respeita aos produtos fitofarmacêuticos que contêm microrganismos. A nova directiva vem estabelecer os princípios uniformes destinados a serem utilizados pelos Estados membros na avaliação e autorização de produtos fitofarmacêuticos que contêm microrganismos, distinguindo-os dos princípios uniformes que se encontram estabelecidos para produtos fitofarmacêuticos químicos, pelo que se torna necessário proceder, igualmente, à sua transposição para o direito nacional, enquadrando a referida distinção e alterando o anexo IV do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril.
Foi ouvido o Instituto do Consumidor.
Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.º Objecto O presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2005/25/CE, do Conselho, de 14 de Março, relativa aos produtos fitofarmacêuticos que contêm microrganismos, e a Directiva n.º 2005/34/CE, da Comissão, de 17 de Maio, que inclui na Lista Positiva Comunitária (LPC) as substâncias activas etozaxol e tepraloxidime, que alteram a Directiva n.º 91/414/CEE, do Conselho, de 15 de Julho.
Artigo 2.º Produtos fitofarmacêuticos para os quais não existem autorizações de colocação no mercado A concessão de autorizações de colocação no mercado a produtos fitofarmacêuticos contendo as substâncias activas etoxazol ou tepraloxidime fica subordinada às condições enunciadas no anexo I do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, na redacção que lhe é dada pelo presente decreto-lei.
Artigo 3.º Aplicação e acesso aos relatórios finais da revisão da avaliação de substâncias activas 1 - Na concessão de autorizações de colocação no mercado e na aplicação dos princípios uniformes, enunciados no anexo IV do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, são tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão da avaliação de cada substância activa referida no presente decreto-lei, nomeadamente os seus apêndices I e II, elaborado no Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal da Comissão Europeia, cujas datas estão indicadas na coluna 'Condições específicas' do anexo I do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril.
2 - Salvo no que respeita às informações confidenciais, na acepção do artigo 14.º do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, o acesso das partes interessadas aos relatórios de revisão da avaliação referidos no número anterior é feito mediante pedido específico, sob a forma de requerimento, dirigido ao director-geral de Protecção das Culturas.
Artigo 4.º Alterações ao Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril 1 - Ao anexo I do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, na redacção dada a esse anexo pelos Decretos-Leis n.os 238/2001, de 30 de Agosto, 28/2002, de 14 de Fevereiro, 101/2002, de 12 de Abril, 198/2002, de 25 de Setembro, 72-H/2003, de 14 de Abril, 215/2003, de 18 de Setembro, 39/2004, de 27 de Fevereiro, 22/2005, de 26 de Janeiro, e 128/2005, de 9 de Agosto, são aditados os n.os 100 e 101, em conformidade com o disposto no anexo I ao presente decreto-lei e do qual faz parte integrante.
2 - O anexo IV do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, aditado pelo Decreto-Lei n.º 341/98, de 4 de Novembro, é alterado em conformidade com o disposto no anexo II ao presente decreto-lei e do qual faz parte integrante.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 7 de Dezembro de 2005. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Diogo Pinto de Freitas do Amaral Francisco Carlos da Graça Nunes Correia - António José de Castro Guerra Jaime de Jesus Lopes Silva - António Fernando Correia de Campos.
Promulgado em 12 de Janeiro de 2006.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 13 de Janeiro de 2006.
O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.
ANEXO I (a que se refere o n.º 1 do artigo 4.º) Entradas a aditar ao quadro do anexo I do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril Substâncias activas inscritas na Lista Positiva Comunitária cuja utilização em produtos fitofarmacêuticos é autorizada (ver quadro no documento original) ANEXO II (a que se refere o n.º 2 do artigo 4.º) O anexo IV do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, é alterado do seguinte modo: 1 - O título 'Princípios uniformes para a avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos' é substituído por 'Parte I', com a epígrafe 'Princípios uniformes para a avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos químicos'.
2 - É aditada a parte II, com a seguinte redacção: 'PARTE II Princípios uniformes para a avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos que contêm microrganismo.
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Introdução 1 - Os princípios enunciados na presente parte têm por objectivo garantir que as avaliações e decisões respeitantes à autorização de produtos fitofarmacêuticos, desde que se trate de produtos microbianos, resultem na aplicação dos requisitos das alíneas b), c), d) e e) do n.º 2 do artigo 4.º do presente decreto-lei pela Direcção-Geral de Protecção das Culturas, doravante designada por DGPC, com um elevado nível de protecção do ambiente e da saúde humana e animal.
2 - Ao avaliar os pedidos para a concessão das autorizações, a DGPC: a): Certifica-se de que os processos apresentados sobre os produtos fitofarmacêuticos microbianos preenchem os requisitos da parte B do anexo III o mais tardar à data da conclusão da avaliação prévia à decisão, sem prejuízo, quando pertinente, do disposto na alínea a) do n.º 1 e nos n.os 4 e 6 do artigo 13.º do presente decreto-lei; e Certifica-se de que os dados apresentados são aceitáveis, em termos de quantidade, qualidade, coerência e fiabilidade, e suficientes para uma correcta avaliação do processo; e Avalia, quando pertinente, as justificações apresentadas pelo requerente em relação à falta de determinados dados; b) Atende aos dados constantes da parte B do anexo II respeitantes à substância activa [constituída por microrganismos (incluindo vírus)] do produto fitofarmacêutico que tenham sido fornecidos para a inclusão do microrganismo em questão no anexo I, bem como aos resultados da sua avaliação, sem prejuízo, quando pertinente, do disposto na alínea b) do n.º 1 e nos n.os 2, 3 e 6 do artigo 13.º do presente decreto-lei; c) Tem em conta outras informações técnicas ou científicas de que possa razoavelmente dispor, relativas às características do produto fitofarmacêutico ou aos efeitos potencialmente nocivos do produto fitofarmacêutico, dos seus componentes ou metabolitos/toxinas.
3 - A referência aos dados constantes da parte B do anexo II, nos princípios específicos relativos à avaliação, considera-se feita aos dados referidos na alínea b) do n.º 2.
4 - Quando os dados e as informações fornecidos forem suficientes para a realização da avaliação de uma das utilizações propostas, o pedido é avaliado e é tomada uma decisão sobre essa utilização.
Embora atendendo às justificações e aos esclarecimentos apresentados posteriormente, a DGPC indefere os pedidos para a concessão de autorizações em que a falta de...
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