Decreto-Lei n.º 44/93, de 20 de Fevereiro de 1993

Decreto-Lei n.° 44/93 de 20 de Fevereiro Os equipamentos médicos implantáveis activos, quando implantados no corpo humano, devem oferecer aos doentes, aos utilizadores e a terceiros um nível de protecção elevado e respeitar o nível de funcionamento especificado.

A necessidade de adopção de padrões de segurança nesta matéria é hoje premente em Portugal, quer à luz dos comandos vertidos na base XXIII da Lei n.° 48/90, de 24 de Agosto, quer em obediência a imperativos comunitários.

Reconhecendo-se que a respectiva execução exigirá da Administração Pública que tutela o sector um grande esforço em ordem ao cumprimento das exigências nela previstas, com a publicação do presente diploma pretende-se estabelecer desde já as regras a que devem obedecer o fabrico, a comercialização e a colocação em serviço dos equipamentos médicos implantáveis activos, transpondo-se para o direito interno a Directiva n.° 90/385/CEE, de 20 de Junho de 1990.

Tendo também presente o disposto no Decreto-Lei n.° 165/83, de 27 de Abril, relativo ao Sistema Nacional de Gestão da Qualidade, e designadamente as metodologias inerentes ao reconhecimento dos organismos de certificação, garante-se o nível de protecção alcançado pela maioria dos Estados membros tal como resulta dos requisitos exigidos por aquela directiva.

Assim: No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei n.° 48/90, de 24 de Agosto, e nos termos da alínea c) do n.° 1 do artigo 201.° da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.° Objecto e âmbito de aplicação 1 - O presente diploma estabelece as regras a que devem obedecer o fabrico, a comercialização e a colocação em serviço dos equipamentos médicos implantáveis activos para fins de diagnóstico, terapêutica e investigação clínica.

2 - Estão sujeitos às disposições do presente diploma e da sua portaria regulamentadora, sem prejuízo do disposto no artigo 2.° do Decreto-Lei n.° 72/91, de 8 de Fevereiro, os equipamentos médicos implantáveis activos que incluam como parte integrante uma substância que, quando utilizada separadamente, for considerada medicamento.

Artigo 2.° Definições Para efeitos do presente diploma, entende-se por: a) 'Equipamento médico', qualquer aparelho, instrumento, dispositivo, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou em conjunto, incluindo os acessórios e suportes lógicos necessários ao seu correcto funcionamento, destinado para fins de diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença ou lesão, para fins de estudo, substituição ou...

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