Decreto-Lei n.º 71/91, de 08 de Fevereiro de 1991
Decreto-Lei n.º 71/91 de 8 de Fevereiro Tendo em vista evitar a ocorrência de acidentes graves e prejuízos de toda a ordem decorrentes da deficiente qualidade e consequente baixo nível de segurança dos aparelhos eléctricos utilizados em medicina humana e veterinária, o presente diploma, em consonância com o disposto no Decreto-Lei n.º 165/83, de 27 de Abril, que institui o Sistema Nacional de Gestão da Qualidade, estabelece as condições técnicas a que devem obedecer os referidos aparelhos e, simultaneamente, transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 84/539/CEE, de 19 de Novembro.
Assim: Ouvidos os órgãos de governo próprio das Regiões Autónomas dos Açores e daMadeira: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 201.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.º Âmbito de aplicação O presente diploma aplica-se aos aparelhos médicos eléctricos descritos no anexo I deste diploma, do qual faz parte integrante, adiante designados 'aparelhos', que se destinam, pela sua natureza, a ser utilizados no exercício de medicina humana e veterinária.
Artigo 2.º Colocação no mercado Só podem ser colocados no mercado os aparelhos referidos no artigo anterior, quer importados, quer de produção nacional, que obedeçam às prescrições constantes do anexo II ao presente diploma, do qual faz parte integrante.
Artigo 3.º Presunção de conformidade Presumem-se em conformidade com as prescrições técnicas definidas no presente diploma os aparelhos que tenham aposta a marca de conformidade constante do anexo III ao presente diploma, do qual faz parte integrante, ou que sejam acompanhados de declaração de conformidde, constante do anexo IV do presente diploma, do qual faz parte integrante, podendo esta conformidade ser atestada pelo fabricante ou pelo importador, sob responsabilidade deste, de acordo com as disposições aplicáveis.
Artigo 4.º Fiscalização Sem prejuízo das competência atribuídas por lei a outras entidades, a fiscalização do cumprimento do disposto no artigo 2.º é exercida pelas delegações regionais do Ministério da Indústria e Energia e, nas Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira, pelos organismos e serviços competentes das respectivas administrações regionais.
Artigo 5.º Contra-ordenações 1 - A colocação no mercado de aparelhos em violação das condições estabelecidas nos artigos 2.º e 3.º do presente diploma constitui contra-ordenação punível com coima de 100000$00 até 400000$00, no caso de pessoas singulares, ou até...
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