Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro de 2003

Decreto-Lei n.º 30/2003 de 14 de Fevereiro O Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, constituiu, entre nós, a primeira disciplina jurídica específica dos dispositivos médicos, ditada pela preocupação 'de proporcionar um elevado nível da qualidade de vida na área da saúde', criando condições que permitiram 'garantir a utilização segura daqueles produtos, garantir a conservação e a melhoria do grau de protecção dos doentes' e, do mesmo passo, definindo as regras a que deviam obedecer o fabrico, a comercialização e a colocação em serviço daqueles dispositivos.

Os dispositivos médicos são hoje regulados em Portugal através de vários diplomas. O regime geral consta do já mencionado Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, enquanto o regime dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro se reparte pelos Decretos-Leis n.os 306/97, de 11 de Novembro, e 189/2000, de 12 de Agosto. Por último, os dispositivos médicos implantáveis activos são regulados pelo Decreto-Lei n.º 78/97, de 7 de Abril.

Além de corresponderem a uma vocação própria de regulação de um mercado com importante significado e colocando um conjunto importante de problemas e preocupações a que urgia dar resposta, os vários diplomas transpõem ainda para a nossa ordem jurídica um conjunto importante de normas comunitárias.

Na Comunidade Europeia, os dispositivos médicos foram objecto de várias directivas. Entre estas, destacam-se as Directivas n.os 93/42/CEE, 98/79/CE, 2000/70/CE e, mais recentemente, 2001/104/CE.

A transposição de novas directivas comunitárias propicia o enquadramento adequado para que, à luz da evolução dos conhecimentos técnicos e dos desenvolvimentos legislativos, e partindo da avaliação do actual regime dos dispositivos médicos, se aproveite para reformular o actual regime-regra dos dispositivos médicos, constante do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro.

Entre os vários aperfeiçoamentos introduzidos, insere-se a explicitação feita da responsabilização de quem remodela ou altera o tipo de um dispositivo para o colocar no mercado. Por outro lado, o novo diploma reforça de modo significativo as obrigações a cargo de quem fabrica ou distribui um dispositivo médico.

A alteração do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, e a revogação da Portaria n.º 136/96, de 3 de Maio, não prejudica a vigência integral do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e do Decreto-Lei n.º 78/97, de 7 de Abril, relativo aos dispositivos médicos implantáveis activos.

Quanto a estes últimos, mantém-se no Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge (INSA) a competência para a regulação e fiscalização deste tipo de dispositivos médicos, que colocam problemas e exigências técnicas e materiais substancialmente diversas.

Aproveita-se a ocasião para actualizar o montante das coimas previstas no artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, fixando-as em euros e reforçando o incentivo ao bom cumprimento das prescrições da lei, no interesse da saúde e segurança dos consumidores e técnicos de saúde.

Pelo presente diploma, são incorporadas na nossa ordem jurídica as Directivas n.º 93/42/CEE, do Conselho, de 14 de Junho, e as directivas que a alteram, ou seja, a Directiva n.º 98/79/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro, a Directiva n.º 2000/70/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Novembro, e a Directiva n.º 2001/104/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Dezembro.

Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.º Objecto O presente diploma transpõe para o ordenamento jurídico interno a Directiva n.º 98/79/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro, a Directiva n.º 2000/70/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Novembro, e a Directiva n.º 2001/104/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Dezembro, que alteram a Directiva n.º 93/42/CEE, do Conselho, de 14 de Junho, relativa aos dispositivos médicos.

Artigo 2.º Artigos alterados Os artigos 1.º a 10.º e 12.º a 14.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, passam a ter a seguinte redacção: 'Artigo 1.º [...] 1 - O presente diploma estabelece as regras a que devem obedecer o fabrico, a comercialização e a entrada em serviço dos dispositivos médicos e respectivos acessórios, adiante designados por dispositivos.

2 - Os anexos I a XII fazem parte integrante do presente diploma.

Artigo 2.º [...] 1 - Ficam sujeitos às disposições do presente diploma todos os dispositivos médicos e respectivos acessórios, salvo o disposto nos números seguintes.

2 - O presente diploma aplica-se ainda aos dispositivos que:

  1. Incluam como parte integrante qualquer substância que, se utilizada separadamente, se considere medicamento, na acepção do regime jurídico dos medicamentos de uso humano, e que possa afectar o corpo humano através de uma acção acessória à de um dispositivo; b) Incluam como parte integrante uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um constituinte de um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, na acepção do regime jurídico dos medicamentos de uso humano, e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à de um dispositivo, a seguir designada 'substância derivada do sangue humano'; c) Se destinem a administrar um medicamento, sem prejuízo da aplicação a este último do regime jurídico dos medicamentos de uso humano.

    3 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente diploma não se aplica:

  2. Aos dispositivos para diagnóstico in vitro; b) Aos dispositivos implantáveis activos; c) Aos medicamentos abrangidos pelo regime jurídico dos medicamentos de uso humano incluindo os derivados do sangue e aos dispositivos que incluam como parte integrante um medicamento cuja associação constitua um único produto integrado destinado a ser utilizado nessa associação e que não possa serreutilizado; d) Aos produtos cosméticos; e) Ao plasma e sangue humanos, aos produtos do sangue humano ou às células sanguíneas de origem humana ou aos dispositivos que no momento da colocação no mercado contenham tais produtos de sangue, plasma e células, com excepção dos dispositivos referidos na alínea b) do n.º 2; f) Aos órgãos, tecidos ou células de origem humana ou a produtos que contêm tecidos ou células de origem humana ou que dele derivam; g) Aos órgãos, tecidos ou células de origem animal, excepto se se tratarem de tecidos de origem animal tornados não viáveis ou de produtos não viáveis derivados de tecidos de origem animal, utilizados no fabrico de dispositivos; h) Aos equipamentos de protecção individual, tendo em conta a sua principal finalidade.

    4 - Aos dispositivos referidos no número anterior aplica-se o anexo I do presente diploma, em matéria de segurança e eficácia do dispositivo.

    5 - As obrigações que resultam do presente diploma para os fabricantes aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectiva que monta, acondiciona, executa, renova, remodela, altera o tipo ou rotula um ou vários produtos pré-fabricados ou destinados a um dispositivo com vista à sua colocação no mercado em seu próprio nome.

    6 - O disposto no número anterior não se aplica às entidades que, não sendo fabricantes, montem ou adaptem a um doente específico dispositivos já colocados no mercado, em conformidade com a respectiva finalidade.

    Artigo 3.º [...] Para efeitos do presente diploma, entende-se por: a) .....................................................................................................................

  3. .....................................................................................................................

  4. .....................................................................................................................

  5. .....................................................................................................................

  6. Dispositivo para diagnóstico in vitro: i) Qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema utilizado isolada ou conjuntamente destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objectivo de obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, a anomalias congénitas, à determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores ou ao controlo de medidas terapêuticas; ii) Os recipientes para amostras, entendendo-se como tal os dispositivos, em vácuo ou não, especialmente destinados pelo fabricante a conter e a preservar directamente amostras provenientes do corpo humano para efeitos de realização de um estudo de diagnóstico in vitro; iii) Os produtos destinados a utilizações genéricas em laboratório, desde que, pelas suas características, sejam especificamente destinados pelo fabricante a exames de diagnóstico in vitro; f) ......................................................................................................................

  7. .....................................................................................................................

  8. .....................................................................................................................

  9. ......................................................................................................................

  10. ......................................................................................................................

  11. ......................................................................................................................

  12. Entrada em serviço - fase em que um dispositivo se encontra à disposição do utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado comunitário em conformidade com a...

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