Decreto-Lei n.º 76/87, de 13 de Fevereiro de 1987

Decreto-Lei n.º 76/87 de 13 de Fevereiro O fabrico, importação e comércio de produtos biológicos para uso veterinário encontra-se dependente da legislação datada de 1932.

Torna-se, pois, indispensável a actualização e a regulamentação de actividades da maior importância na profilaxia, tratamento e diagnóstico das doenças infecciosas e infecto-contagiosas dos animais.

Nestes termos: O Governo decreta, nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 201.º da Constituição, oseguinte: Artigo 1.º É aprovado o Regulamento do Fabrico, Importação, Comercialização e Utilização de Produtos Biológicos para Uso Veterinário, anexo ao presente diploma e que dele faz parte integrante.

Art. 2.º São revogados os Decretos n.os 20292, de 8 de Setembro de 1931, e 20884, de 13 de Fevereiro de 1932.

Art. 3.º Este diploma entra em vigor 180 dias após a sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 23 de Outubro de 1986. - Aníbal António Cavaco Silva - Álvaro Roque de Pinho Bissaia Barreto - Fernando Augusto dos Santos Martins.

Promulgado em 21 de Janeiro de 1987.

Publique-se.

O Presidente da República, MÁRIO SOARES.

Referendado em 27 de Janeiro de 1987.

O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.

Regulamento de Fabrico, Importação, Comercialização e Utilização de Produtos Biológicos para Uso Veterinário CAPÍTULO I Objectivos e definições Artigo 1.º O presente Regulamento estabelece as normas a que devem obedecer o fabrico, importação, comercialização e utilização dos produtos biológicos para uso veterinário.

Art. 2.º - 1 - Os produtos biológicos para uso veterinário destinam-se à profilaxia, tratamento e diagnóstico das doenças infecciosas e infecto-contagiosas dos animais.

2 - Para efeitos deste Regulamento, estabelecem-se as seguintes definições:

  1. Vacinas para uso veterinário - são preparações que contêm substâncias antigénicas destinadas a criar imunidade activa específica contra as doenças provocadas por bactérias, toxinas, vírus ou parasitas, podendo conter microrganismos vivos ou inactivos, parasitas, fracções antigénicas ou substâncias elaboradas por estes mesmos organismos tornados inofensivos, mas tendo conservado, no todo ou em parte, as suas propriedades antigénicas; b) Imunossoros para uso veterinário - são preparações que contêm imunoglobulinas dotadas do poder de neutralizar especificamente as toxinas formadas ou de se fixar especificamente sobre os antigénios usados para a sua preparação, podendo ser brutos ou purificados, e obtidos a partir do soro de animais sãos, imunizados por injecções de toxinas ou de anatoxinas, venenos de serpente, vírus, suspensões de microrganismos ou outros antigénios apropriados: c) Antigénios para uso veterinário - são preparações que contêm microrganismos inactivos ou fracções destes, destinadas à execução de provas serológicas de diagnóstico in vitro das doenças infecciosas ou parasitárias dos animais; d) Alérgenos para uso veterinário - são preparações que contêm substâncias elaboradas por microrganismos ou fracções destes, destinadas ao diagnóstico in vivo através de reacções verificadas nos animais com elas inoculados.

    CAPÍTULO II Laboratórios produtores de produtos biológicos para uso veterinário Art. 3.º Depende de licença passada pela Direcção-Geral da Pecuária (DGP) a instalação de laboratórios de preparação de produtos biológicos para uso veterinário.

    Art. 4.º O requerimento a solicitar a referida licença deve ser acompanhado dos seguintesdocumentos:

  2. Certidão do registo da firma ou denominação particular na conservatória do registo comercial e de quem a obriga; b) Memória descritiva das instalações e planta na escala de 1:100 das mesmas, assim como do local de implantação; c) Projecto de construção; d) Indicação do médico veterinário responsável pela direcção técnica; e) Listagem dos produtos a elaborar e respectivas tecnologias de produção, de acordo com as normas estabelecidas no artigo 20.º do presente Regulamento.

    Art. 5.º - 1 - A licença será concedida após vistoria e aprovação das instalações, devendo ser renovada anualmente mediante requerimento a apresentar na DGP até ao dia 30 de Novembro do ano anterior àquele a que respeitar.

    2 - A violação do disposto no artigo 3.º e no número anterior constitui contra-ordenação, punível com coima de 100000$00 a 10000000$00.

    3 - Para além do disposto no número anterior, poderá ser aplicada como sanção acessória a interdição do exercício da actividade, pelo período não superior a dois anos, e a apreensão dos produtos preparados ou armazenados.

    Art. 6.º - 1 - A licença referida nos artigos anteriores só é válida para o fabrico e laboração dos produtos autorizados.

    2 - Qualquer outro produto só poderá ser fabricado, mediante prévia autorização a solicitar à DGP, de acordo com o estabelecido nos artigos 19.º e 20.º deste Regulamento.

    3 - A violação do disposto nos números anteriores constitui contra-ordenação, punível com coima de 100000$00 a 10000000$00.

    4 - Para além do disposto no número anterior, poderá ser aplicada como sanção acessória a interdição do exercício da actividade, pelo período não superior a dois anos, e a apreensão dos produtos preparados ou armazenados.

    Art. 7.º - 1 - É autorizada a instalação conjunta de laboratórios de produtos biológicos e de análises, desde que estes últimos constituam secção independente da zona de produção, por forma a não oferecer riscos para esta.

    2 - A violação do disposto no artigo 3.º e no número anterior constitui contra-ordenação, punível com coima de 100000$00 a 10000000$00.

    3 - Para além do disposto no número anterior, poderá ser aplicada como sanção acessória a interdição do exercício da actividade pelo período não superior a um ano.

    Art. 8.º - 1 - Os laboratórios de preparação de produtos biológicos para uso veterinário ou os laboratórios de análises não poderão funcionar sem a direcção técnica de um médico veterinário.

    2 - A interrupção de funções do director técnico será...

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