Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de Fevereiro de 2013

RESUMO

Procede à sétima alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006 , de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva n.º 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010

 
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MINISTÉRIO DA SAÚDE Decreto-Lei n.º 20/2013 de 14 de fevereiro A Diretiva n.º 2010/84/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, veio introduzir, no que concerne à farmacovigilância, diversas alterações na Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, já por diversas vezes alterada, e que se encontra transposta para o direito nacional pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, habitualmente denominado por Estatuto do Medicamento, alterado pelos Decretos-Leis n.ºs 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pelas Leis n.ºs 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março.

Importa assim proceder à respetiva transposição e reformular o Sistema Nacional de Farmacovigilância, de forma a incorporar as novas exigências previstas que assegurem uma melhor capacidade de deteção, monito- rização e supervisão e deteção de riscos na utilização de medicamentos no âmbito europeu.

Deste modo, a segu- rança na utilização de medicamentos no nosso país sai reforçada, permitindo que doentes, profissionais de saúde e sociedade aumentem a sua confiança no medicamento como tecnologia de saúde mais utilizada nos sistemas de saúde modernos.

Por outro lado, fruto da aplicação, desde há cerca de seis anos, do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, procedem-se a diversos ajustamentos e melhorias que visam reajustar procedimentos e colma- tar necessidades de regulação decorrentes da evolução do sector do medicamento, clarificando disposições relativas a medicamentos alérgenios e homeopáticos, flexibilização do regime de distribuição por grosso e medicamentos, procedimentos relativos à atribuição e caducidade da autorização de introdução no mercado de medicamentos, aspetos relacionados com a publicidade e a atualização do regime contraordenacional.

Deste modo, são introduzidas medidas de flexibilidade, transparência e de adaptação que adaptam o Estatuto do Medicamento às crescentes exigências regulamentares e melhoram a capacidade de intervenção reguladora atribuída ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Entre as matérias reguladas de novo pelo presente di- ploma, cumpre referir as regras de transparência aplicáveis à emissão de comentários, análises e estudos, veiculados por entidades que sejam patrocinadas por operadores no âmbito da economia do medicamento, do mesmo modo que importa acautelar a transparência das manifestações públicas de grupos da sociedade civil.

Pretende-se ainda dar a conhecer a atribuição e a receção, entre quaisquer entidades, de vantagens económicas com influência no exercício de atividade enquadrada pela política do medi- camento, desde as associações de doentes às sociedades de estudos clínicos e aos profissionais de saúde.

Foram ouvidas, a título facultativo, a Ordem dos Far- macêuticos, a Ordem dos Médicos Dentistas, a Ordem dos Enfermeiros, a Associação Nacional de Farmácias, a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, a As- sociação Portuguesa de Medicamentos Genéricos, a Pla- taforma Saúde em Diálogo - Associação para a Promoção da Saúde e Proteção na Doença e a Federação das Doenças Raras de Portugal.

Foi promovida a audição da Ordem dos Médicos, da Associação de Farmácias de Portugal e da Associação Portuguesa das Empresas de Publicidade, Comunicação e Marketing.

Assim: No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei de Bases da Saúde, aprovada pela Lei n.º 48/90, de 24 de agosto, e nos termos da alínea

  1. do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o se- guinte: Artigo 1.º Objeto O presente diploma procede à sétima alteração ao De- creto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, alterado pelos Decretos-Leis n.ºs 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pelas Leis n.ºs 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, transpondo para o ordenamento jurídico nacional a Diretiva n.º 2010/84/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva n.º 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.

    Artigo 2.º Alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto Os artigos 1.º, 2.º, 3.º, 9.º, 14.º, 15.º, 16.º, 18.º, 24.º, 26.º, 27.º, 28.º, 29.º, 30.º, 45.º, 46.º, 52.º, 53.º, 54.º,68.º, 75.º, 76.º, 77.º, 79.º, 87.º, 92.º, 93.º, 95.º, 96.º, 97.º, 100.º, 103.º, 104.º, 106.º, 120.º-A, 124.º, 137.º, 147.º, 152.º, 153.º, 154.º, 158.º, 159.º, 162.º, 166.º, 167.º, 168.º, 169.º, 170.º, 171.º, 172.º, 173.º, 174.º, 175.º, 176.º, 177.º, 179.º, 181.º, 182.º, 189.º e 202.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.ºs 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pelas Leis n.ºs 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, passam a ter a seguinte redação: «Artigo 1.º […] 1 - […]. 2 - […]:

  2. […];

  3. […];

  4. […];

  5. […];

  6. […];

  7. […];

  8. A Diretiva n.º 2008/29/CE, do Parlamento Euro- peu e do Conselho, de 11 de março de 2008, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso hu- mano, no que diz respeito às competências de execução atribuídas à Comissão;

  9. A Diretiva n.º 2009/120/CE, da Comissão, de 14 de setembro de 2009, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano no que diz respeito aos medicamentos de terapia avançada;

  10. A Diretiva n.º 2010/84/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que al- tera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva n.º 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano. 3 - […]. Artigo 2.º […] 1 - […]. 2 - […]. 3 - […]. 4 - […]. 5 - O disposto no capítulo X é aplicável aos medica- mentos experimentais.

    Artigo 3.º […] 1 - […]:

  11. […];

  12. […];

  13. […];

  14. […];

  15. […];

  16. […];

  17. […];

  18. […];

  19. […];

  20. […];

  21. «Comercialização efetiva», disponibilização de medicamentos em locais de dispensa ao público, ou a entidades autorizadas à aquisição direta de medicamen- tos, comprovada pela declaração de vendas apresentada ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., doravante designado por IN- FARMED, I.P.;

  22. «Denominação comum», designação comum in- ternacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde para substâncias ativas de medicamentos (DCI), de acordo com regras definidas e que não pode ser ob- jeto de registo de marca ou de nome, ou, na falta desta, a designação comum habitual ou nome genérico de uma substância ativa de um medicamento, nos termos adaptados a Portugal ou definidos periodicamente pelo INFARMED, I.P.;

  23. [Anterior alínea

    n)];

  24. [Anterior alínea

    o)];

  25. «Dossiê principal de sistema de farmacovigi- lância», uma descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado no que diz respeito a um ou vários medicamentos autorizados;

  26. […];

  27. «Estudo de segurança pós-autorização», um estudo sobre um medicamento autorizado destinado a identifi- car, caracterizar ou quantificar um risco de segurança, a confirmar o perfil de segurança do medicamento ou a medir a eficácia das medidas de gestão dos riscos;

  28. […];

  29. […];

  30. […];

  31. […];

  32. […];

  33. [Anterior alínea

    x)];

  34. [Anterior alínea

    z)];

  35. [Anterior alínea aa)];

  36. [Anterior alínea bb)]; aa) [Anterior alínea cc)]; bb) [Anterior alínea dd)]; cc) [Anterior alínea ee)]; dd) [Anterior alínea ff)]; ee) «Medicamento alergénio», o medicamento desti- nado a identificar ou induzir uma alteração adquirida es- pecífica na resposta imunológica a um agente alergénio; ff) [Anterior alínea gg)]; gg) [Anterior alínea hh)]; hh) [Anterior alínea ii)]; ii) «Medicamento de terapia avançada», produto defi- nido no artigo 2.º do Regulamento (CE) n º 1394/2007, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de no- vembro de 2007, e no n.º 2 da parte IV do anexo I ao presente decreto-lei; jj) […]; kk) [Anterior alínea ll)]; ll) [Anterior alínea mm)]; mm) [Anterior alínea nn)]; nn) [Anterior alínea oo)]; oo) [Anterior alínea pp)]; pp) [Anterior alínea qq)]; qq) [Anterior alínea rr)]; rr) [Anterior alínea ss)]; ss) «Medida urgente de segurança», uma alteração transitória da informação sobre o medicamento, em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento, que afeta, nomeada- mente, uma ou mais das seguintes informações cons- tantes do resumo das características do medicamento: indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências; tt) «Nome do medicamento», designação do medi- camento, a qual pode ser constituída por uma marca, ou um nome de fantasia, insuscetível de confusão com a denominação comum; pela denominação comum acompanhada de uma marca, ou um nome de fantasia; ou pela denominação comum acompanhada do nome do requerente, ou do titular da autorização, contanto que, em qualquer dos casos, não estabeleça qualquer equívoco com as propriedades terapêuticas e a natureza do medicamento; uu) [Anterior alínea vv)]; vv) [Anterior alínea zz)]; ww) [Anterior alínea xx)]; xx) «Plano de gestão de riscos», uma descrição de- talhada do sistema de gestão de riscos; yy) [Anterior alínea aaa)]; zz) [Anterior alínea bbb)]; aaa) «Profissional de saúde»,...

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