Decreto-Lei n.º 532/99, de 11 de Dezembro de 1999
Decreto-Lei n.º 534/99 de 11 de Dezembro O Decreto-Lei n.º 217/99, de 15 de Junho, estabelece o regime jurídico do licenciamento e fiscalização das unidades privadas de saúde, tendo em vista efectivar a responsabilidade do Estado no tocante ao seu funcionamento.
Igualmente o sector público e as instituições particulares de solidariedade social com objectivos de saúde estão sujeitos ao poder orientador e de inspecção dos serviços competentes do Ministério da Saúde, por forma a salvaguardar a qualidade e segurança dos serviços prestados.
Em execução do que se dispõe na Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, foi aprovado o regime jurídico do licenciamento e da fiscalização do exercício das actividades dos laboratórios, bem como os requisitos a que devem obedecer quanto à organização, funcionamento e instalações.
O presente diploma legal tem por finalidade principal estender ao regime jurídico do licenciamento e fiscalização dos laboratórios a arquitectura jurídica, formal e substancial, consubstanciada nos diplomas legais relacionados com o licenciamento e fiscalização das unidades de saúde de diálise, de radiologia e de imageologia e de medicina física e de reabilitação.
Foram ouvidas as Ordens dos Médicos e dos Farmacêuticos.
Foram observados os procedimentos decorrentes da Lei n.º 23/98, de 26 de Maio.
Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta, para valer como lei geral da República, o seguinte: Artigo 1.º Os artigos 3.º, 4.º, 5.º, 6.º, 7.º, 9.º, 10.º, 11.º, 12.º, 13.º, 16.º, 17.º, 18.º, 19.º, 20.º, 21.º, 22.º, 23.º, 24.º, 25.º, 26.º, 27.º, 28.º, 29.º, 30.º, 31.º, 32.º, 33.º, 34.º, 35.º, 36.º, 37.º, 38.º, 39.º, 40.º, 41.º, 42.º, 43.º, 44.º, 45.º, 46.º, 47.º, 48.º e 49.º do Decreto-Lei n.º 217/99, de 15 de Junho, passam a ter a seguinte redacção: 'Artigo 3.º Liberdade de instalação Deve ser respeitado o princípio da liberdade de instalação dos laboratórios desde que sejam observados os requisitos previstos neste diploma.
Artigo 4.º Regras deontológicas (Actual artigo 6.º) Artigo 5.º Dever de cooperação (Actual artigo 4.º) Artigo 6.º Qualidade e segurança (Actual artigo 3.º) Artigo 7.º Programas de garantia e manual de boas práticas 1 - O manual de boas práticas que deve integrar os processos de garantia de qualidade laboratorial é aprovado por despacho do Ministro da Saúde, ouvidas a comissão técnica nacional (CTN) e as Ordens dos Médicos e dos Farmacêuticos.
2 - No âmbito da anatomia patológica, o manual de boas práticas é aprovado por despacho do Ministro da Saúde, ouvidas a CTN e a Ordem dos Médicos.
3 - Os manuais de boas práticas referidos nos números anteriores são elaborados de modo a permitir a acreditação dos laboratórios, integrando-se no sistema de qualidade da saúde.
4 - Dos manuais de boas práticas referidos nos números anteriores constam, designadamente:
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A listagem das nomenclaturas a utilizar pelos profissionais de saúde; b) A indicação dos equipamentos específicos para cada valência laboratorial; c) As restrições à colheita de produtos biológicos; d) As regras a observar na colaboração com outros laboratórios nacionais e estrangeiros, definindo neste último caso uma orientação para os casos excepcionais em que seja permitido o recurso a eles; e) A responsabilidade e a independência da direcção técnica do laboratório; f) Indicações pormenorizadas sobre os procedimentos operativos, designadamente quanto à identificação dos doentes, condições de colheita, etiquetagem, métodos a utilizar, validação dos resultados e sua transmissão, garantia de qualidade, confidencialidade dos resultados e requisitos dos relatórios que sejam necessários; g) Instrução sobre a manutenção dos equipamentos e periodicidade das respectivas verificações, bem como sobre os reagentes; h) Orientações sobre armazenamento e segurança; i) Regras específicas quanto a organização, áreas e instalações; j) Normas relativas a instalação de postos de colheita; k) O número mínimo de técnicas que os laboratórios ficam obrigados a executar por cada valência; l) As regras sobre o sistema de gestão e recolha de resíduos; m) Requisitos do relatório anual de actividades.
5 - Do manual de boas práticas de anatomia patológica a que se refere o n.º 2 devem constar todas as alíneas do número anterior, com excepção das alíneas j) e k).
Artigo 9.º [...] 1 - ........................................................................................................................
2 - ........................................................................................................................
a).........................................................................................................................
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Esclarecer as dúvidas que lhe sejam colocadas pelas comissões de verificação técnica (CVT) ou pelos laboratórios; c) [Actual alínea g).] d) Elaborar relatório anual sobre o funcionamento do dispositivo que licencia e fiscaliza a qualidade e segurança dos laboratórios; e) Acompanhar os processos de contra-ordenações instaurados pelas ARS; f)..........................................................................................................................
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Propor os prazos de realização das vistorias e atribuição de licenças de funcionamento, contados a partir da data de entrada do requerimento do interessado, reiniciando-se a sua contagem sempre que sejam solicitados novos elementos processuais.
3 - ........................................................................................................................
4 - As normas que regem o exercício das competências e o modo de funcionamento da CTN são definidas por despacho do Ministro da Saúde.
5 - ........................................................................................................................
6 - No âmbito da anatomia patológica é constituída uma CTN específica, composta por um técnico de saúde em representação do Ministério da Saúde, que preside, e dois em representação da Ordem dos Médicos.
7 - ........................................................................................................................
Artigo 10.º [...] 1 - ........................................................................................................................
a).........................................................................................................................
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Avaliar a implementação dos programas de garantia de qualidade que vierem a ser aprovados; c) Participar às ARS as infracções que constituam contra-ordenações, com vista à aplicação das coimas estabelecidas na lei; d).........................................................................................................................
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Reconhecer o cumprimento das instruções constantes do manual de boas práticas pelos laboratórios; f)..........................................................................................................................
g).........................................................................................................................
h).........................................................................................................................
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Verificar as condições de manutenção dos equipamentos, bem como dos reagentes.
2 - As CVT para análises clínicas são...
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