Decreto-Lei n.º 386/87, de 28 de Dezembro de 1987

Decreto-Lei n.º 386/87 de 28 de Dezembro A legislação respeitante à produção, importação e distribuição de medicamentos de uso veterinário encontra-se dispersa por vários diplomas, sendo uns da iniciativa da extinta Direcção-Geral de Saúde - particularmente quando havia coincidência com os medicamentos de uso humano - e outros da iniciativa da extinta Direcção-Geral dos Serviços Pecuários - quando se tratava de produtos medicamentosos destinados, nomeadamente, à profilaxia e tratamento das doenças dos animais.

A Directiva n.º 81/851/CEE, de 28 de Setembro, veio fixar um denominador comum ao estabelecer que toda a regulamentação em matéria de produção e distribuição de medicamentos de uso veterinário deve ter como objectivo essencial a salvaguarda da saúde pública. Esta perspectiva, subjacente embora a toda a problemática, veio eliminar dúvidas de atribuição de competências, sem embargo de se conhecer a necessidade e conveniência de as actuais Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos e Direcção-Geral da Pecuária se articularem e obterem uma cooperação na prossecução dos objectivos que ambas visam, tendo-se iniciado a sua concretização com o presente diploma conjunto.

A tramitação processual respeitante à autorização para introdução no mercado de novos produtos segue a par e passo a directiva comunitária, mantendo-se, contudo, a tradição nacional quando se permite a aquisição directa destes medicamentos por médicos veterinários e cooperativas agrícolas sob certos condicionalismos.

Assim: O Governo decreta, nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 201.º da Constituição, o seguinte: Artigo 1.º É aprovado o Regulamento de Medicamentos de Uso Veterinário, anexo ao presente diploma e que dele faz parte integrante.

Art. 2.º O presente diploma entra em vigor 60 dias após a sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 15 de Outubro de 1987. - Aníbal António Cavaco Silva - Eurico Silva Teixeira de Melo - Álvaro Roque de Pinho Bissaia Barreto - Maria Leonor Couceiro Pizarro Beleza de Mendonça Tavares.

Promulgado em 3 de Dezembro de 1987.

Publique-se.

O Presidente da República, MÁRIO SOARES.

Referendado em 10 de Dezembro de 1987.

O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.

Regulamento de Medicamentos de Uso Veterinário CAPÍTULO I Objectivo e definições Artigo 1.º Objectivo O presente Regulamento estabelece as normas a que devem obedecer o fabrico, importação, comercialização e utilização de medicamentos para uso veterinário.

Artigo 2.º Definições Para efeitos deste Regulamento, entende-se por: a) Medicamento: toda a preparação farmacêutica constituída por uma substância ou mistura de substâncias, apresentando uma dosagem determinada, destinada a ser aplicada ao homem ou aos animais no tratamento ou prevenção das doenças e dos seus sintomas, na correcção ou modificação das funções orgânicas ou ainda quando administradas de forma adequada no diagnóstico médico; b) Medicamento para uso veterinário ou medicamento veterinário: todo o medicamento destinado aos animais; c) Especialidade farmacêutica de uso veterinário: todo o medicamento para uso veterinário, antecipadamente preparado e apresentado sob uma denominação especial e sob um acondicionamento particular; d) Medicamento veterinário pré-fabricado: todo o medicamento veterinário preparado anteriormente à sua colocação no mercado e apresentado sob uma forma farmacêutica utilizável sem transformação; e) Pré-mistura para alimentos medicamentosos: todo o medicamento veterinário preparado antecipadamente com vista ao fabrico ulterior de alimentos medicamentosos; f) Alimentos medicamentosos: toda a mistura de um ou mais medicamentos veterinários e de um ou mais alimentos compostos, preparados previamente à sua colocação no mercado e destinada a ser administrada aos animais sem transformação.

Artigo 3.º Campo de aplicação 1 - As disposições deste Regulamento aplicam-se aos medicamentos para uso veterinário que sejam apresentados, designadamente, sob a forma de especialidades farmacêuticas de uso veterinário, de medicamentos veterinários pré-fabricados e de pré-misturas para alimentos medicamentosos.

2 - São excluídos do campo de aplicação deste diploma: a) Os medicamentos de uso veterinário utilizados para provocarem uma imunidade activa, para diagnosticarem o estado de imunidade e para provocarem uma imunidade passiva; b) Os medicamentos de uso veterinário preparados à base de isótopos radioactivos; c) Os medicamentos de uso veterinário não preparados previamente e destinados a um animal ou a um pequeno número de animais; d) Os medicamentos homeopáticos.

CAPÍTULO II Autorização de introdução no mercado Artigo 4.º Autorização de introdução no mercado 1 - Os medicamentos para uso veterinário, fabricados no País ou importados, carecem de autorização para serem introduzidos no mercado.

2 - A autorização de introdução no mercado é pedida ao director-geral de Assuntos Farmacêuticos pela firma interessada, em requerimento com a assinatura reconhecida por notário, do qual conste: a) Nome ou designação social e domicílio ou sede da firma responsável pela preparação ou pela comercialização do medicamento; b) Número atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas e ou junção de documento comprovativo de que o fabricante está autorizado no seu país de origem a produzir medicamentos veterinários; c) Nome do medicamento; d) Forma farmacêutica e composição no que respeita a princípios activos.

3 - O requerimento a que se refere o número anterior deve ser acompanhado dos seguintes elementos: a) Memória descritiva, assinada pelo director técnico da firma ou pelo técnico responsável pela produção, em caso de medicamentos importados, da qual conste: A denominação do medicamento, que pode ser um nome de fantasia ou uma denominação comum seguida ou não de uma marca ou do nome do fabricante, ou uma denominação científica ou uma fórmula seguida ou não de uma marca ou do nome do fabricante; Forma farmacêutica e apresentação; Composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes do medicamento (princípios activos e constituintes do excipiente), indicados por denominações comuns internacionais, caso existam; Descrição dos princípios activos e dos constituintes do excipiente; Descrição sumária do modo de preparação; Indicações terapêuticas, contra-indicações e efeitos secundários; Posologia para as espécies animais às quais o medicamento é destinado, modo e via de administração; Medidas de precaução e segurança a tomar quando do emprego do medicamento, quer para o animal, quer para quem o aplica e sua justificação; b) Indicação, de acordo com os resultados dos ensaios referidos na alínea e) deste artigo, do intervalo de segurança, ou seja, do espaço de tempo necessário entre a última administração do medicamento ao animal, nas condições normais de emprego, e a obtenção de géneros alimentícios isentos de resíduos que apresentem perigo para a saúde do consumidor; c) Indicação dos ensaios de estabilidade realizados e seus resultados, que permitam estabelecer as condições de conservação e fixar o prazo de durabilidade do medicamento; d) Descrição dos métodos de controle analítico utilizados, relativos a matérias-primas e a produtos intermediários do fabrico, à pesquisa de metais pesados, impurezas e a ensaios de esterilidade e de substâncias pirogénicas com indicação dos respectivos resultados; e) Descrição e resultados dos ensaios: Analíticos (físico-químicos, biológicos e microbiológicos); Farmacológicos (farmacodinâmicos e farmacocinéticos, estudo de resíduos); Toxicológicos; Clínicos; f) Projectos referentes às indicações a fornecer nos recipientes, nas embalagens exteriores e na literatura que acompanha o medicamento; g) Amostras do medicamento com exemplares em número suficiente para se proceder à sua análise e eventual repetição e confirmação; h) Relatório da autorização de introdução no mercado do medicamento de uso veterinário obtido no país de origem.

4 - Os responsáveis pelo pedido de introdução no mercado devem modificar os métodos de controle, previstos na alínea d) do n.º 3 deste artigo, em função do avanço da técnica e do progresso da ciência, quando tal alteração permita um controle mais seguro dos medicamentos de uso veterinário.

5 - Quando se verifiquem as modificações previstas no número anterior, os elementos a elas respeitantes, que possam conduzir a uma modificação das informações e documentos previstos neste artigo, devem ser transmitidos à Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos para eventual autorização.

6 - Nos termos do n.º 2, o director-geral de Assuntos Farmacêuticos decidirá, após homologação pelo director-geral da Pecuária, do parecer da Comissão Técnica.

Artigo 5.º Dispensa de ensaios 1 - A apresentação dos resultados a que se refere a alínea e) do n.º 3 do artigo 4.º relativos aos ensaios toxicológicos, farmacológicos e clínicos, bem como às indicações sobre o intervalo de segurança, pode ser...

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